Autotest per l'HIV/sifilide effettuato tra pari con servizi di notifica assistita al partner (PEER)

Gli uomini che si impegnano in relazioni sessuali con altri uomini (MSM) (1) sono influenzati in modo sproporzionato dall'HIV e dalla sifilide. A livello globale, uomini gay e altri uomini che fanno sesso con uomini hanno un rischio 28 volte maggiore di acquisizione dell'HIV rispetto agli uomini adulti (15-49 anni) nella popolazione generale. (2). La sifilide e l'HIV influenzano in modo sproporzionato MSM a causa delle dinamiche della rete sessuale che includono pratiche sessuali ad alto rischio e partner sessuali multipli. (3,4). La co-infezione da HIV e sifilide è comune perché la sifilide e l'HIV hanno modalità di trasmissione simili (5,6). Avere la sifilide è associato ad un aumentato rischio di 3 volte di acquisizione dell'HIV. (7,8); La sifilide aumenta anche il rischio di trasmissione dell'HIV e progressione della malattia (9). La rinascita della sifilide tra MSM a livello globale (10,11) è attribuita all'aumento dei tassi di comportamenti sessuali rischiosi, come sesso anonimo, sesso senza preservativo orale e anale, sesso con più partner e/o sesso sotto l'influenza delle droghe (5, 12). Nel 2013, gli Stati Uniti hanno stimato che il 46% di MSM con sifilide primaria e secondaria aveva l'HIV, rispetto all'8% degli uomini eterosessuali e al 6% delle donne. (6). Nell'Africa sub-sahariana, il 6% delle nuove infezioni da HIV si è verificato tra MSM nel 2021 (13). In Uganda, la prevalenza dell'HIV tra MSM era del 13,2% nel 2012 rispetto al 4,7% nei maschi di età simile. (14,15) .. dei 41.655 casi di sifilide riportati negli Stati Uniti nel 2020, il 43% era tra MSM (16). Nel 2016, la prevalenza della sifilide tra MSM in Uganda è stata stimata al 9,0% (17) rispetto al 5,8% nei maschi di 15-64 anni (14,15). Le linee guida dell'Uganda National 2020 per la prevenzione e l'assistenza all'HIV raccomandano i test STI annuali come strategia per la prevenzione della STI tra MSM e le loro reti sessuali, ma l'assorbimento dei test STI basati su strutture è basso (32%) della popolazione MSM stimata a Kampala. (14,15), (18). Per raggiungere l'obiettivo della strategia del settore sanitario globale dell'OMS di ridurre l'incidenza della sifilide del 90% entro il 2030 (19) e il primo obiettivo UNAIDS 95-95-95 del 95% delle persone con HIV conoscendo il loro status entro il 2025 (20), ridimensionando Il test HIV/Sifilide è fondamentale per raggiungere MSM non diagnosticato.

1.2. Il test HIV/sifilide è il punto di accesso ai servizi di trattamento e prevenzione. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda il doppio test HIV/sifilide per gli MSM.(21). Aumentare la copertura dei test è fondamentale per raggiungere il primo obiettivo UNAIDS 95-95-95 e ridurre l’incidenza delle malattie.(13,20). La diagnosi precoce, il collegamento tempestivo all'assistenza e ad altri servizi di prevenzione e l'identificazione dei contatti sessuali hanno ridotto la trasmissione dell'HIV dell'89% tra gli MSM a Bangkok.(22). Tuttavia, le attuali strategie di test nell’Africa sub-sahariana raggiungono solo gli uomini che non sono ad alto rischio di HIV e/o hanno già fatto il test per l’HIV e hanno quindi un basso rendimento: 2,4% di positività all’HIV per i test avviati dall’operatore, 2,9% di positività per la consulenza volontaria e test e una positività del 3,1% per gli approcci ai test mobili.(7). Pertanto, è fondamentale identificare strategie ad alto rendimento per il doppio test HIV/sifilide che raggiunga effettivamente gli MSM nelle reti sessuali più rischiose.(23). In Uganda, la diffusione dei test per l’HIV/sifilide è ancora bassa tra gli MSM nonostante gli sforzi volti a potenziare i servizi di prevenzione per questa popolazione.(23). Una recente indagine biocomportamentale condotta nel 2020 ha stimato che in Uganda vi fossero 202.343 infezioni da HIV non diagnosticate, di cui il 44% riguardava uomini, soprattutto MSM e i loro contatti sessuali.(24). Mancano dati sulla diffusione e sulla copertura del test per la sifilide tra gli MSM in Uganda (15). Al contrario, la copertura dei test per la sifilide tra le donne incinte che frequentano le cliniche prenatali è >80%(25). Questa elevata copertura fa parte di una strategia completa di doppia eliminazione dell'HIV/sifilide che utilizza il test SD BIOLINE HIV/sifilide Duo.(26,27). Questo test è disponibile presso le strutture sanitarie che non sono amichevoli con gli MSM a causa dello stigma e della discriminazione. I test decentralizzati e gli approcci basati sulla comunità potrebbero migliorare la diffusione del doppio test HIV/sifilide in questa popolazione.

1.3. L'autotest è fattibile e accettabile per MSM Autotest per l'HIV autosomministrato (HIVST) e autotest per la sifilide (consentono all'utente di interpretare i risultati del test da solo in privato (28). Una revisione di 11 studi condotti nell’Africa subsahariana ha rilevato che l’HIVST era fattibile e accettabile per gli MSM (29). Studi tra gli MSM in Cina(30,31) hanno dimostrato che l’autotest per la sifilide può aumentare la frequenza dei test consentendo agli MSM di eseguire i test e riducendo l’impatto delle barriere strutturali(32), ma i dati provenienti dall’Africa sub-sahariana sono limitati. La combinazione dell’autotest per l’HIVST e la sifilide con la consegna tra pari offre un’opportunità unica per raggiungere gli MSM con una tecnologia di facile utilizzo nelle loro comunità. Questa strategia potrebbe superare alcune delle barriere associate ai test condotti nelle strutture e promuovere la diagnosi precoce e il collegamento ai servizi di prevenzione. Come dimostrato con i test COVID-19 a domicilio, gli autotest per l’HIV e la sifilide potrebbero sostenere i servizi di test quando le strutture sanitarie sono inaccessibili o scomode(33).

1.4. Gli autotest condotti tra pari possono raggiungere in modo efficiente gli MSM e i loro social network. Gli approcci tra pari sono raccomandati dall’OMS per il test HIV (30,34) e possono essere sfruttati per il doppio test HIV/sifilide. La consegna tra pari è un approccio centrato sulla persona che potrebbe massimizzare la copertura, l’efficacia, l’efficienza e l’impatto dei servizi HIV/sifilide per gli MSM in Uganda. I pari sono persone non addestrate clinicamente con caratteristiche di fondo simili a quelle della popolazione beneficiaria. (34). I servizi di sensibilizzazione gestiti da pari raggiungono più MSM rispetto agli approcci tradizionali generando domanda nella comunità e attingendo ai social network MSM.(35,36). Nello Zimbabwe, l’autotest per la sifilide condotto tra pari è stato altamente accettabile (89,6%), ha aumentato la privacy, la comodità e l’autonomia e ha contribuito a eludere lo stigma degli operatori sociali e sanitari.(37). Il nostro lavoro precedente aveva rilevato che la consegna tra pari di autotest per l’HIV era accettabile per il 90% degli MSM in Uganda.(38,39). Tutti i partecipanti con nuova diagnosi di infezione da HIV sono stati collegati con successo per ricevere test di conferma presso una struttura sanitaria amichevole e collegati al trattamento utilizzando un modello di collegamento assistito da pari.(38). Pertanto, gli autotest per l’HIVST e la sifilide collegati ai servizi dei partner possono potenziare gli MSM ed espandere la diffusione e la copertura dei test.(1).

1.5. L’integrazione della notifica al partner assistita con approcci di autotest condotti da pari potrebbe accelerare l’adozione della prevenzione tra gli MSM La notifica al partner assistita è una strategia basata sull’evidenza in cui un operatore formato incoraggia le persone con una diagnosi di HIV/IST a rivelare il proprio stato ai propri partner sessuali. La notifica assistita del partner è raccomandata dall'OMS, dal Piano di emergenza del presidente degli Stati Uniti per la lotta contro l'AIDS (PEPFAR) e dal Ministero della Salute dell'Uganda e offre servizi di test ai partner sessuali di casi indice con il loro consenso(40,41). La notifica assistita del partner è accettabile e fattibile(42-45) e aumenta la diffusione dei test tra i partner sessuali(42,45,46), consente la diagnosi precoce e il collegamento all'assistenza e ad altri servizi di prevenzione, motiva il cambiamento di comportamento nei casi indice e nei partner e possono ridurre il carico delle IST e dell’HIV(42-45). Un programma pilota di servizi per i partner nelle zone rurali dell’Uganda che ha arruolato 464 persone con HIV (PWH) e ha testato i loro recenti partner sessuali ha rilevato che il 32% (61/193) dei partner sessuali rintracciati e testati avevano l’HIV(46). Uno studio di modellizzazione matematica condotto in Sud Africa ha rilevato che la notifica assistita del partner potrebbe consentire l’identificazione di nuove diagnosi di HIV tra gli MSM(47). Allo stesso modo, una combinazione di notifica assistita del partner, HIVST e sensibilizzazione degli operatori comunitari era accettabile e fattibile in Kenya(48) e una maggiore adozione del test HIV e il collegamento all’assistenza e alla PrEP tra gli MSM e i loro partner sessuali(48,49). Una revisione sistematica di 26 studi ha rilevato che la notifica assistita al partner ha identificato più casi di sifilide non diagnosticati rispetto alla notifica passiva(50). Pertanto, i servizi partner potrebbero identificare in modo efficiente gli MSM affetti da HIV e sifilide non diagnosticati e contribuire a raggiungere il primo obiettivo UNAIDS 95 e gli obiettivi globali di eliminazione della sifilide.

1.6. L'analisi del rapporto costo-efficacia è fondamentale nella progettazione di una strategia di prevenzione scalabile. L'autotest per l'HIVST e la sifilide è stato altamente accettabile per MSM in 10 studi (37,51-60). Campagne di prevenzione combinate erogate da pari hanno identificato infezioni da HIV non diagnosticate, collegato le persone con HIV alle cure e quelle senza HIV ad altre strategie di prevenzione come la profilassi pre-esposizione (PrEP)(61,62). Tuttavia, in molte regioni come l’Uganda, dove la prevalenza dell’HIV ha registrato un calo sostanziale ed è concentrata in popolazioni chiave (KP)(63), gli approcci standard ai test HIV sono inefficienti.(7), sostenere costi più elevati e produrre meno infezioni da HIV e sifilide rilevate per numero di KP testati (7,64). Tuttavia, i test mirati per MSM e la notifica assistita al partner consentono di risparmiare sui costi (mediana di 20 dollari per anno di vita salvato) rispetto alla distribuzione secondaria di autotest ai partner di donne incinte (mediana di 130 dollari per anno di vita salvata)(47 ). Gli approcci tra pari possono migliorare l’efficienza e contenere i costi testando gli MSM ad alto rischio di HIV e sifilide. Pertanto, sono necessarie analisi di costo-efficacia che valutino gli approcci combinati forniti da pari collegati ai servizi dei partner per informare linee guida e interventi che possono essere ampliati.

1.1. La consegna congiunta di background e logica dell'HIV/sifilide con la notifica del partner assistito con la notifica dei partner è un approccio innovativo e innovativo che potrebbe aumentare sostanzialmente i test tra MSM in Uganda e contribuire a raggiungere gli obiettivi globali dell'HIV 95:95:95 (95% delle persone che conoscono il loro status sul trattamento e il 95% delle persone in trattamento con carichi virali soppressi). Tuttavia, nessun studio a nostra conoscenza ha valutato l'efficacia degli autotest di HIV/sifilide consegnati con peer consegnato e dei servizi di notifica dei partner assistiti per MSM in qualsiasi contesto. Il lavoro proposto è posizionato in modo univoco per migliorare l'assorbimento di prevenzione per MSM, una popolazione ad alto rischio, emarginata e sottoservita. Questo studio pilota sarà tra i primi a misurare i benefici e il rapporto costo-efficacia dell'utilizzo di una strategia di prevenzione della combinazione di consegna tra peer tra MSM per ampliare l'HIV, l'autotest di sifilide e le strategie di notifica dei partner assistiti e informerà i costi del programma.

1.7. Dati preliminari Questo approccio si basa sul nostro studio pilota sulla distribuzione dell'HIVST guidata dai pari tra gli MSM nelle reti sessuali.(54,65,66) (Tabella 1). Il nostro lavoro ha rilevato che la trasmissione dell’HIVST tra pari era accettabile per il 90% degli MSM nella nostra popolazione testata in Uganda(54). Tutti gli MSM non diagnosticati con HIV hanno ricevuto test di conferma, sono stati collegati alle cure e hanno iniziato il trattamento. Nel complesso, la somministrazione tra pari dell’HIVST ha prodotto un tasso di positività all’HIV più elevato (4,9 contro 1,4%) e potrebbe evitare un numero maggiore di infezioni da HIV ogni trimestre rispetto ai test svolti in strutture(66).

1.8. Disposizione dello studio Questo studio sarà condotto nei distretti di Kampala e Wakiso come distretti di assunzione di studio. In questi distretti, attraverso una sovvenzione PEPFAR. IDI gestisce una rete di 200 coetanei di popolazione chiave nei distretti di Kampala e Wakiso per migliorare i risultati dell'HIV (identificazione, collegamento, ritenzione e soppressione virale) lungo la cascata di cura. I coetanei sono assegnati a strutture di popolazione chiave ad alto volume, centri drop-in e luoghi della comunità. Lo sviluppo della capacità tra pari si verifica attraverso una formazione su misura per l'HIV, il tutoraggio e la supervisione del supporto del sito. I colleghi supportano anche la domanda di creazione e distribuzione dei kit HIVST ai loro membri del social network. I distributori di pari ricevono una formazione di tre giorni incentrata sull'uso del kit di autotest, l'importanza della conferma dei risultati positivi all'HIV, la gestione dell'inventario dei kit di test tra cui archiviazione e documentazione, consulenza sull'HIV e legame alle cure. I numeri di telefono sia per i coetanei che per le popolazioni chiave che hanno ricevuto kit HIVST sono registrati con il consenso a fini di follow-up. Tutti i kit per l'HIVST sono registrati nel registro di distribuzione del kit di autotest nazionale per l'HIV. I destinatari che non segnalano i risultati entro due giorni vengono seguiti attraverso una telefonata da un operatore sanitario addestrato. Ai destinatari che ha riportato risultati positivi all'HIV sono offerti test di conferma presso la struttura sanitaria più vicina di loro scelta. Coloro che non possono andare alla struttura per test di conferma entro sette giorni vengono seguiti e offrivano test di conferma attraverso una visita alla comunità. Tra il 2018 e il 2020, IDI ha distribuito 2.192 kit HIVST a MSM in 35 strutture sanitarie pubbliche. (67). Si tratta di reti che gli investigatori devono sfruttare per facilitare il reclutamento e la conservazione dello studio. Lo studio identificherà i coetanei di studio delle reti che già offrono servizi di assistenza all'HIV, prevenzione e supporto. I coetanei identificati offriranno autotest. Per il braccio della struttura, i partecipanti saranno testati presso la clinica di ricerca IDI Kasangati o le strutture sanitarie per la popolazione chiave identificate IDIfied a Kampala e Wakiso, che gli investigatori stanno mappando con persone focali della popolazione chiave. Design dello studio: studio randomizzato di cluster (Fig. 2). Venti colleghi MSM degli intervistati e quelli raccomandati come colleghi in AIM 1 saranno addestrati nella consegna di interventi (prestazioni del test, interpretazione dei risultati, collegamento alla cura e protezione dei soggetti umani). I coetanei addestrati saranno randomizzati 1: 1 all'intervento (10 coetanei) o ai bracci di controllo (10 peer).

In questo studio, un pari sarà un MSM non addestrato clinicamente identificato dai membri della rete sociale con caratteristiche di fondo simili alla popolazione MSM. Ogni peer distribuirà kit di autotest o offrirà lettere di invito.

Un partecipante alla ricerca sarà una persona a cui il pari distribuirà i kit di auto-test e la lettera di invito dopo aver fornito il consenso informato.

Un assistente di ricerca è un membro del personale di studio che supervisiona i colleghi. Ogni peer randomizzato e partecipante reclutato sarà considerato come un cluster. Un cluster equivale a (un peer + dieci MSM). Il diagramma seguente mostra una relazione tra un assistente di ricerca, un pari e un partecipante.

I partecipanti all'intervento: a) forniranno kit di autotest per l'HIVST/sifilide agli MSM all'interno delle loro reti utilizzando SNS e si rivolgeranno a coloro che fanno test mai o raramente; b) collegare attivamente gli MSM che risultano positivi ai test e alle cure di conferma; c) offrire ai partner sessuali la notifica volontaria di partner assistita e il test per l'HIV/sifilide mantenendo la riservatezza.

I pari del braccio di controllo saranno: a) Distribuire lettere di invito ai membri del social network per i test HIV/sifilide a binario rapido presso una struttura sanitaria. Tutti gli MSM riceveranno: i) test di HIV e sifilide di conferma gratuiti, preservativi e cure e ii) supporto pari psicosociale presso la struttura sanitaria.

Selezione e reclutamento di pari: se fattibile nell'Obiettivo 1, i ricercatori utilizzeranno SNS, un metodo consolidato per il campionamento degli MSM(69) per reclutare il campione per l'Obiettivo 2. Utilizzando i risultati della ricerca formativa nell'Obiettivo 1, i ricercatori inizieranno il reclutamento intenzionalmente selezionando 20 peer tra gli intervistati identificati nell'Obiettivo 1 per garantire la rappresentazione delle variabili chiave (età, posizione geografica). i ricercatori identificheranno i coetanei MSM con caratteristiche e relazioni sociali diverse, comprendenti più tipi di relazioni, sottogruppi e attività per contribuire a garantire il reclutamento di un mix sociale di soggetti che rappresenti la popolazione MSM target.

Formazione tra pari: i pari verranno formati su come mantenere la riservatezza, sui test e sulla consegna dei kit di autotest per l'HIVST e la sifilide, sulla notifica assistita del partner e sul collegamento assistito da pari con la cura degli MSM che risultano positivi. Verranno inoltre formati all'uso dell'HIVST, dell'autotest per la sifilide e della notifica assistita del partner secondo le linee guida del Ministero della Salute (18,70). I colleghi dimostreranno come eseguire l'autotest per l'HIVST e la sifilide. I pari costruiranno rapporti e otterranno la fiducia di potenziali soggetti, eseguiranno il reclutamento e la fidelizzazione e la fornitura di interventi inclusa la promozione dell'autotest e la notifica assistita del partner. Ai colleghi verrà richiesto di non fornire consulenza medica, ma di indirizzare invece i partecipanti (e i partner sessuali) al personale dello studio secondo necessità. I colleghi saranno invitati a partecipare alle riunioni mensili del gruppo di studio per affrontare le sfide legate all'implementazione dello studio.

Criteri di inclusione: in entrambe le armi, i colleghi recluteranno membri della rete che sono

1. dai 18 anni in su,
2. Autodichiarazione di rapporti sessuali anali almeno una volta nel trimestre precedente
3. identificarsi come MSM,
4. non testato negli ultimi tre mesi o mai testato per l'HIV o la sifilide prima;
5. disposti a fornire il consenso informato;
6. disposti a sottoporsi a procedure di studio. Criteri di esclusione: gli investigatori escluderanno i partecipanti

1) Partecipanti che già sanno di avere l'HIV e quelli che sono in trattamento per la sifilide 2. Coloro iscritti in altri processi per la prevenzione dell'HIV 3. Gli investigatori escludono i partecipanti che non parlano inglese e Luganda.

Procedure di intervento: ai partecipanti verrà fornita una dimostrazione e istruzioni su come utilizzare i kit di autotest (istruzioni scritte e illustrate in luganda) e verranno forniti dieci kit serializzati (cinque test per l'HIVST e cinque per la sifilide) da distribuire alle persone ammissibili a livello sociale e sessuale. membri della rete. Ai colleghi che riescono a raggiungere i tester poco frequenti e ai non tester verrà chiesto di distribuire da tre a cinque kit di test aggiuntivi. Ogni peer riceverà 5 dollari approvati dall'IRB per ogni kit distribuito e contabilizzato come negli studi precedenti. (62). Gli intervistati verranno compensati per ogni reclutamento riuscito e il reclutamento SNS continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione di 200. Ogni peer riceverà un'agevolazione di trasporto approvata da REC di $ 30 al mese poiché la maggior parte degli MSM che non hanno mai effettuato il test sono difficili da rintracciare. I colleghi del gruppo di controllo distribuiranno solo lettere di invito per l'HIV/sifilide accelerata presso la clinica dello studio per ridurre al minimo la contaminazione (ovvero, l'uso dell'intervento da parte dei partecipanti al gruppo di controllo).

Follow-up: verranno creati un numero verde e un chatbot WhatsApp esclusivamente per la consultazione e il follow-up online dello studio. Gli MSM a cui sono stati forniti i kit di autotest verranno contattati dall'assistente di ricerca tramite telefono cellulare per riferire i risultati del test, partecipare a un sistema di messaggistica breve basato sul telefono utilizzato in uno dei nostri studi e caricare foto dei kit di autotest usati utilizzando WhatsApp. Dopo il test HIV dei partecipanti, gli operatori sanitari discuteranno i passi successivi e faciliteranno la notifica assistita del partner, mentre i colleghi faciliteranno il collegamento per l’assistenza di coloro che risultano positivi e negativi alle strutture sanitarie accreditate PrEP. I colleghi affronteranno le preoccupazioni dei partecipanti con il personale dello studio, se necessario.

Raccolta dati: gli investigatori utilizzeranno gli strumenti di raccolta dati del Ministero della Salute attualmente utilizzati tra gli MSM in Uganda (48,71). Il personale dello studio raccoglierà dati sociodemografici di base e condurrà una breve valutazione comportamentale del rischio HIV/sifilide. I dati dello studio verranno inseriti nei tablet.

Randomizzazione: i peer verranno randomizzati 1: 1 al braccio di intervento o di controllo (usando la randomizzazione a blocchi) tramite RedCap, un'applicazione basata sul Web sicura (72). Le pari randomizzate recluterà 10 partecipanti per creare un cluster

Contaminazione: per ridurre al minimo la contaminazione, i colleghi saranno addestrati sull'importanza di mantenere la randomizzazione e fornire servizi destinati a ciascun braccio. Gli investigatori indagheranno sull'uso dei componenti di intervento nel gruppo di controllo alla fine dello studio, tenendo presente che l'auto-relazione dei test HIV/sifilide può essere sottovalutato. Se diversi partecipanti al gruppo di controllo indicano l'uso dei componenti di intervento, gli investigatori prendono in considerazione l'aumento della dimensione del campione per affrontare la perdita di efficienza statistica dovuta alla contaminazione. L'uso dei componenti di intervento da parte dei partecipanti al gruppo di controllo potrebbe ridurre la stima puntuale dell'efficacia preliminare di intervento e portare a un errore di errore di tipo II di intervento come inefficace se supera il 30% (Torgerson BMJ 2001). Per ridurre al minimo la contaminazione, gli investigatori esamineranno attentamente le procedure di studio con i coetanei e sottolineano che i kit per l'HIV/sifilide sono per l'uso solo dei partecipanti all'intervento e dovrebbero essere "apprezzati" da quei gruppi randomizzati a riceverli. Inoltre, gli auto-test HIV/sifilide non sono abitualmente disponibili per MSM attraverso il sistema sanitario pubblico, il che ridurrà ulteriormente il rischio di contaminazione.

Risultati primari: test proporzionale HIV/sifilide positivo: accettabilità di intervento (valutata usando scale Likert a 5 punti), assorbimento di HIVST, auto-test di sifilide e notifica del partner assistito e collegamento alle cure (Tabella 3).

Dimensione del campione e calcoli di potenza: gli investigatori hanno utilizzato un test di disuguaglianza per calcolare la dimensione del campione (Pass 15.0, NCSS, LLC). I dati preliminari pilota RCT hanno mostrato che la percentuale media dei membri del social network raggiunto da un indice era 0,05 attraverso uno standard di consegna di cure e una percentuale media di 0,60 attraverso la consegna tra pari (59). Pertanto, gli investigatori hanno ipotizzato che le varianze dei due gruppi fossero uguali, con la stessa deviazione standard di 0,8. Supponendo che il numero di cluster verrà assegnato 1: 1 a ciascun braccio, con dimensioni del cluster di 10 per cluster, alfa di 0,05, potenza di 0,8, correlazione inter-classe di 0,01 e perdita al tasso di follow-up di 0,20 Hai bisogno di un minimo di 10 cluster per braccio. Per integrare i calcoli della dimensione del campione e considerare la praticità, la dimensione del campione finale sarebbe dieci cluster per braccio con una dimensione totale del cluster di 20 peer (200 partecipanti).

Calcoli della dimensione del campione

Intervento ICC Differenza media Deviazione standard COV delle dimensioni dei cluster Numero di persone per cluster Potenza alfa Dimensione totale del campione per braccio Numero di cluster per braccio 0,01 0,55 0,8 0,65 10 0,05 0,8 60 6 Braccio di controllo ICC Differenza media Deviazione standard COV delle dimensioni dei cluster Numero di persone per cluster Alpha Power Dimensione totale del campione per braccio Numero di cluster per braccio

0,01 0,4 0,8 0,65 10 0,05 0,8 80 8 ICC (correlazione intraclasse), COV (coefficiente di variazione)

Per integrare i calcoli sulla dimensione del campione e per considerare la praticità, la dimensione del campione finale sarebbe di dieci cluster per braccio con una dimensione totale del cluster di 20 peer (200 partecipanti). Sto consentendo una transizione nei test e nel collegamento all'assistenza fino al 20% in modo che lo studio rimanga sufficientemente potente per rispondere agli obiettivi dello studio.

Analisi dei dati: le caratteristiche sociodemografiche saranno riassunte utilizzando la statistica descrittiva. Gli esiti primari dovranno essere analizzati utilizzando un'analisi intent-to-treat. Tutti i partecipanti che ricevono il test HIV/sifilide saranno inclusi nell'analisi. Inoltre, coloro che ricevono kit di autotest ma non li utilizzano saranno inclusi nelle analisi intent-to-treat per fornire la misura dell’effetto più generalizzabile. Verranno utilizzati modelli a effetti misti/multilivello che utilizzano l'analisi di regressione di Poisson modificata con robusti errori standard per stimare i rischi relativi dei test HIV/sifilide (sì/no) perché consentono la stima dei rischi relativi con maggiore stabilità rispetto ai modelli log-binomiali. I modelli a effetti misti/multilivello si adattano adeguatamente alla correlazione nei risultati all'interno dei partecipanti e tra i partecipanti reclutati dallo stesso pari (ad es. cluster).