Samodzielne badanie na obecność wirusa HIV/kiły w ramach usług wspomaganego powiadamiania partnerów (PEER)

Mężczyźni utrzymujący stosunki seksualne z innymi mężczyznami (MSM)(1) są nieproporcjonalnie częściej zakażeni wirusem HIV i kiłą. Na całym świecie homoseksualiści i inni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami są obarczeni 28 razy większym ryzykiem zakażenia wirusem HIV niż dorośli mężczyźni (15–49 lat) w populacji ogólnej(2). Kiła i HIV w nieproporcjonalnym stopniu wpływają na MSM ze względu na dynamikę sieci seksualnych, które obejmują praktyki seksualne wysokiego ryzyka i wielu partnerów seksualnych.(3,4). Często występuje współzakażenie HIV i kiły, ponieważ kiła i HIV mają podobną drogę przenoszenia(5,6). Kiła wiąże się z 3-krotnie większym ryzykiem zakażenia wirusem HIV(7,8); Kiła zwiększa także ryzyko przeniesienia wirusa HIV i progresji choroby(9). Ponowny wzrost zachorowań na kiłę wśród MSM na całym świecie(10,11) przypisuje się rosnącemu wskaźnikowi ryzykownych zachowań seksualnych, takich jak seks anonimowy, seks oralny i analny bez prezerwatywy, seks z wieloma partnerami i/lub seks pod wpływem narkotyków(5, 12). W 2013 roku w Stanach Zjednoczonych oszacowano, że 46% MSM chorych na kiłę pierwotną i wtórną było zakażonych wirusem HIV, w porównaniu z 8% heteroseksualnych mężczyzn i 6% kobiet.(6). W Afryce Subsaharyjskiej w 2021 r. wśród MSM wystąpiło 6% nowych zakażeń wirusem HIV(13). W Ugandzie częstość występowania wirusa HIV wśród MSM wyniosła 13,2% w 2012 r. w porównaniu z 4,7% wśród mężczyzn w podobnym wieku. (14,15).. Spośród 41 655 przypadków kiły zgłoszonych w Stanach Zjednoczonych w 2020 r. 43% dotyczyło MSM(16). W 2016 roku częstość występowania kiły wśród MSM w Ugandzie oszacowano na 9,0%(17) w porównaniu z 5,8% wśród mężczyzn w wieku 15–64 lat(14,15). Krajowe wytyczne Ugandy na rok 2020 dotyczące profilaktyki i opieki nad HIV zalecają coroczne wykonywanie badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową jako strategię zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową wśród MSM i ich sieci seksualnych, jednak odsetek przeprowadzanych w placówkach badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową jest niski (32%) w stosunku do szacowanej populacji MSM w Kampali. (14,15), (18). Osiągnięcie celu Światowej Strategii Sektora Zdrowia WHO, jakim jest zmniejszenie zapadalności na kiłę o 90% do 2030 r.(19), oraz pierwszego celu UNAIDS 95-95-95, zgodnie z którym do 2025 r. 95% osób zakażonych wirusem HIV będzie znało swój status(20), zwiększenie skali Badanie na obecność wirusa HIV/kiły ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia niezdiagnozowanego MSM.

1.2. Test na obecność wirusa HIV/kiłę jest punktem wyjścia do leczenia i profilaktyki Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca podwójne badanie na obecność wirusa HIV/kiłę w kierunku MSM.(21). Zwiększenie zakresu badań jest kluczem do osiągnięcia pierwszego celu UNAIDS 95-95-95 i zmniejszenia częstości występowania chorób.(13,20). Wczesne wykrycie, szybkie podłączenie do opieki i innych usług profilaktycznych oraz identyfikacja kontaktów seksualnych zmniejszyły przenoszenie wirusa HIV o 89% wśród MSM w Bangkoku.(22). Jednakże obecne strategie przeprowadzania testów w Afryce Subsaharyjskiej docierają jedynie do mężczyzn, którzy nie są obciążeni wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV i/lub którzy już zostali poddani testom na obecność wirusa HIV, a zatem ich skuteczność jest niska: 2,4% osób zakażonych wirusem HIV w przypadku testów inicjowanych przez świadczeniodawców, 2,9% osób pozytywnych w przypadku dobrowolnego poradnictwa i testowanie oraz 3,1% pozytywnego wyniku w przypadku podejść do testów mobilnych(7). Dlatego kluczowe znaczenie ma identyfikacja skutecznych strategii podwójnych testów na obecność wirusa HIV/kiła, które skutecznie dotrą do MSM w najbardziej ryzykownych sieciach seksualnych.(23). W Ugandzie liczba testów na obecność wirusa HIV/kiła wśród MSM jest nadal niska, pomimo wysiłków na rzecz zwiększenia zakresu usług profilaktycznych dla tej populacji.(23). W niedawnym badaniu biobehawioralnym przeprowadzonym w 2020 r. oszacowano, że w Ugandzie było 202 343 niezdiagnozowanych zakażeń wirusem HIV, z czego 44% dotyczyło mężczyzn, głównie MSM i osób mających kontakty seksualne(24). Brakuje danych na temat stosowania i zasięgu testów na kiłę wśród MSM w Ugandzie(15). Z kolei odsetek badań na kiłę wśród kobiet w ciąży zgłaszających się do klinik położniczych wynosi >80%(25). Tak duży zasięg jest częścią kompleksowej strategii podwójnej eliminacji HIV/kiły z wykorzystaniem testu SD BIOLINE HIV/syphilis Duo.(26,27). Test ten jest dostępny w placówkach służby zdrowia, które nie są przyjazne MSM ze względu na piętno i dyskryminację. Zdecentralizowane testowanie i podejście społecznościowe mogłyby poprawić wykorzystanie w tej populacji podwójnych testów na HIV/kiłę.

1.3. Samotestowanie jest wykonalne i akceptowalne w przypadku samozapodobnych testów HIV MSM (HIVST) i Syphilis Samokilak (pozwala użytkownikowi interpretować wyniki testu na prywatnie (28). Przegląd ustępujący 11 badań w Afryce Subsaharyjskiej wykazał, że HIVST był wykonalny i akceptowalny dla MSM (29). Badania wśród MSM w Chinach (30,31) wykazały, że samo testowanie syfili może zwiększyć częstotliwość testowania poprzez umożliwienie MSM do testowania i zmniejszania wpływu barier strukturalnych (32), ale dane z Afryki Subsaharyjskiej są ograniczone. Łączenie samooceny HIVST i kiły z dostawą rówieśniczą stanowi wyjątkową okazję do osiągnięcia MSM z technologią przyjazną dla użytkownika w ich społecznościach. Ta strategia może pokonać niektóre bariery związane z testowaniem opartym na placówce oraz promować wczesną diagnozę i powiązanie z usługami zapobiegawczymi. Jak pokazano w przypadku testowania Covid-19 w domu, samo testowanie HIV i kiły mogą utrzymać usługi testowe, gdy obiekty służby zdrowia są niedostępne lub niewygodne (33).

1.4. Samo-testy dostarczone rówieśnicze mogą skutecznie dotrzeć do MSM, a ich podejścia rówieśnicze w sieci społecznościowej są zalecane przez WHO do testowania HIV. (30,34) i można je wykorzystać do dwukrotnych testów HIV/syfili. Dostawa rówieśnicza to podejście skoncentrowane na osobie, które może zmaksymalizować zasięg, skuteczność, wydajność i wpływ usług HIV/kiły dla MSM w Ugandzie. Rówieśnicy to osoby nieklinicznie wyszkolone o podobnych cechach tła jak populacja beneficjenta. (34). Usługi informacyjne kierowane przez rówieśników osiągają więcej MSM niż tradycyjne podejścia poprzez generowanie popytu w społeczności i wykorzystanie sieci społecznościowych MSM. (35,36). W Zimbabwe samozatrudnianie korygów dostarczanych przez rówieśników było wysoce akceptowalne (89,6%), zwiększona prywatność, wygoda i autonomia i pomogło obwodnić piętno społecznego i opieki zdrowotnej (37). Nasze wcześniejsze prace stwierdzono, że dostawa równorzędna samozapadów HIV była dopuszczalna do 90% MSM w Ugandzie. (38,39). Wszyscy nowo zdiagnozowani uczestnicy zakażenia HIV zostali z powodzeniem powiązani, aby otrzymać testy potwierdzające w przyjaznym placówce opieki zdrowotnej i powiązani z leczeniem za pomocą modelu powiązania wspomaganego rówieśnikiem (38). Zatem samokontrowanie HIVST i Syphilis powiązane z usługami partnerskimi może wzmocnić MSM i rozszerzyć pobieranie testów i zasięgu. (1).

1,5. Zintegrowanie wspomaganego powiadamiania partnera z metodami samotestowania prowadzonego przez rówieśników mogłoby przyspieszyć wdrażanie profilaktyki wśród MSM. Wspomagane powiadamianie partnera to strategia oparta na dowodach, w ramach której przeszkolony usługodawca zachęca osoby z rozpoznaniem HIV/STI do ujawniania swojego statusu swoim partnerom seksualnym. Powiadamianie partnerów wspomaganych jest zalecane przez WHO, Plan Awaryjny Prezydenta USA na rzecz Pomocy w AIDS (PEPFAR) oraz Ministerstwo Zdrowia Ugandy i oferuje usługi testowania partnerom seksualnym w przypadku indeksowanych przypadków za ich zgodą(40,41). Powiadomienie partnera z pomocą jest akceptowalne i wykonalne(42-45) oraz zwiększa liczbę badań wśród partnerów seksualnych(42,45,46), umożliwia wczesną diagnozę i powiązanie z opieką i innymi usługami zapobiegawczymi, motywuje do zmiany zachowania pacjentów i partnerów oraz może zmniejszyć ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową i HIV(42-45). Pilotażowy program usług partnerskich na obszarach wiejskich Ugandy, do którego włączono 464 osoby zakażone wirusem HIV (PWH) i przebadano ich niedawnych partnerów seksualnych, wykazał, że 32% (61/193) partnerów seksualnych, których wykryto i przebadano, było nosicielami wirusa HIV(46). Badanie oparte na modelowaniu matematycznym przeprowadzone w Republice Południowej Afryki wykazało, że wspomagane powiadamianie partnerów może umożliwić identyfikację nowych diagnoz HIV wśród MSM(47). Podobnie połączenie wspomaganego powiadamiania partnerów, HIVST i docierania do pracowników społecznych było akceptowalne i wykonalne w Kenii(48), a wśród MSM i ich partnerów seksualnych wzrosła liczba testów na obecność wirusa HIV oraz powiązanie z opieką i PrEP(48,49). Systematyczny przegląd 26 badań wykazał, że wspomagane powiadomienie partnera pozwoliło zidentyfikować więcej niezdiagnozowanych przypadków kiły niż powiadomienie bierne(50). W ten sposób usługi partnerskie mogłyby skutecznie identyfikować MSM z niezdiagnozowanym wirusem HIV i kiłą oraz pomóc w osiągnięciu pierwszego celu UNAIDS 95 i globalnych celów w zakresie eliminacji kiły.

1.6. Analiza opłacalności ma kluczowe znaczenie w opracowaniu skalowalnej strategii profilaktycznej HIVST i Syphilis Samokilność była wysoce dopuszczalna dla MSM w 10 badaniach (37,51-60). Kampanie zapobiegające kombinacji wzajemnych zidentyfikowały niezdiagnozowane zakażenia HIV, powiązane osoby z HIV z opieką i osoby bez HIV z innymi strategiami zapobiegania, takimi jak profilaktyka przed ekspozycją (PREP) (61,62). Jednak w wielu regionach, takich jak Uganda, gdzie rozpowszechnienie HIV doświadczyło znacznych spadków i jest skoncentrowane w kluczowych populacjach (KP) (63) Standardowe podejścia do testowania HIV są nieefektywne (7), ponosząc wyższe koszty i daje mniej zakażeń HIV i syfilis wykrytych na liczbę testowanych KP (7,64). Jednak ukierunkowane testy na MSM i powiadomienie o wspomaganym partnerze to oszczędność kosztów (mediana 20 USD za oszczędzoną przez całe życie) w porównaniu z wtórnym dystrybucją autotestów dla partnerów kobiet w ciąży (mediana 130 USD na uratowanie roku) (47 ). Podejścia rówieśnicze mogą poprawić wydajność i zawierać koszty, testując MSM przy wysokim ryzyku HIV i kiły. Dlatego potrzebne są analizy opłacalności oceniające podejścia kombinacyjne powiązane z usługami partnerskimi, aby poinformować wytyczne i interwencje, które można zwiększyć.

1.1. Kontekst i uzasadnienie Wspólne dostarczanie przez partnerów autotestów na obecność wirusa HIV/kiła wraz z powiadomieniem partnera to wzmacniające, innowacyjne podejście, które może znacznie zwiększyć liczbę przeprowadzanych testów wśród MSM w Ugandzie i pomóc w osiągnięciu globalnych celów w zakresie HIV 95:95:95 (95% osób którzy znają swój status w leczeniu i 95% osób leczonych stłumionym miano wirusa). Jednakże, według naszej wiedzy, żadne badania nie oceniały skuteczności dostarczanych przez partnerów autotestów na HIV/kiłę ani usług powiadamiania partnerów w przypadku MSM w jakimkolwiek środowisku. Proponowane prace mają wyjątkową możliwość poprawy stosowania profilaktyki wśród MSM, populacji wysokiego ryzyka, marginalizowanej i niedostatecznie objętej opieką. To badanie pilotażowe będzie jednym z pierwszych, które zmierzy korzyści i opłacalność stosowania skojarzonej strategii profilaktyki dostarczanej przez partnerów wśród MSM w celu zwiększenia skali strategii HIV, samotestowania się na kiłę i wspomaganego powiadamiania partnerów, a także wskaże koszty programu.

1.7. Wstępne dane podejście to opiera się na naszym pilotażowym badaniu rozkładu HIVST opartym na MSM na sieci seksualne (54,65,66) (Tabela 1). Nasza praca wykazała, że ​​dostawa HIVST była dopuszczalna do 90% MSM w naszej populacji testowanej w Ugandzie (54). Wszystkie nierozpoznane MSM z otrzymanymi testami potwierdzającymi HIV były powiązane z opieką i rozpoczęły się od leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, dostawa HIVST równorzędna spowodowała wyższą wydajność pozytywności HIV (4,9 vs. 1,4%) i może uniknąć większej liczby zakażeń HIV na kwartał w porównaniu z testami opartymi na obiekcie (66).

1.8. Badanie, w którym badanie to zostanie przeprowadzone w okręgach Kampali i Wakiso jako dzielnice rekrutacyjne. W tych dzielnicach, za pośrednictwem dotacji Pepfar. IDI zarządza siecią 200 kluczowych populacji w dzielnicach Kampali i Wakiso w celu poprawy wyników HIV (identyfikacja, powiązanie, retencja i tłumienie wirusa) wzdłuż kaskady opieki. Rówieśnicy są przydzielani do kluczowych obiektów populacji o dużej objętości, ośrodków upadku i miejsc społeczności. Budowanie zdolności rówieśniczej występuje poprzez dostosowane szkolenia związane z HIV, mentoring i nadzór wsparcia witryny. Rówieśnicy popierają również zapotrzebowanie na tworzenie i dystrybucję zestawów HIVST dla członków sieci społecznościowej. Dystrybutorzy rówieśników otrzymują trzydniowe szkolenie skoncentrowane na stosowaniu zestawu do autotestu, znaczeniu potwierdzenia wyników pozytywnych wirusa HIV, zarządzania zapasami zestawów testowych, w tym przechowywania i dokumentacji, poradnictwa HIV oraz powiązania z opieką. Numery telefonów zarówno dla rówieśników, jak i kluczowych populacji, które otrzymały zestawy HIVST, są rejestrowane za zgodą do celów kontrolnych. Wszystkie zestawy HIVST są rejestrowane w dzienniku dystrybucji autotestów National HIV. Odbiorcy, którzy nie zgłaszają wyników w ciągu dwóch dni, są kontynuowane przez rozmowę telefoniczną przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Odbiorcom, którzy zgłosili wyniki HIV-dodatnie, otrzymują testy potwierdzające w najbliższym wybranym przez nich placówce zdrowia. Osoby, które nie mogą pójść do placówki w celu testowania potwierdzającego w ciągu siedmiu dni i oferowali testy potwierdzające podczas wizyty społeczności. W latach 2018–2020 IDI rozdało 2192 zestawy HIVST na MSM przy 35 publicznych placówkach zdrowia (67). Są to, że śledczy wykorzystają, aby ułatwić rekrutację i zatrzymywanie studiów. Badanie zidentyfikuje rówieśników badań z sieci, które już oferują usługi opieki, zapobiegania i wsparcia HIV. Zidentyfikowani rówieśnicy będą oferować samoocenę. W przypadku ramienia placówki uczestnicy zostaną przetestowani w IDI Kasangati Research Clinic lub zidentyfikowanym identyfikowanym przez Identyfikowanym Ludowym Zakładom Zdrowia w Kampali i Wakiso, które badacze mapują kluczowe osoby ogniskowe. Projektowanie: Randomizowane badanie skupień (ryc. 2). Dwudziestu rówieśników MSM od rozmówców i tych zalecanych jako rówieśnicy w AIM 1 zostaną przeszkoleni w zakresie dostarczania interwencji (wydajność testu, interpretacja wyników, powiązanie z opieką i ochrona ludzi). Wyszkoleni rówieśnicy będą losowo losowo 1: 1 do interwencji (10 rówieśników) lub ramion kontrolnych (10 rówieśników).

W tym badaniu rówieśnicą będzie nieklinicznie przeszkolony MSM, zidentyfikowany przez członków sieci społecznościowych o cechach podobnych do populacji MSM. Każdy partner będzie dystrybuował zestawy do samodzielnego testowania lub wysyłał zaproszenia.

Uczestnikiem badań będzie osoba, do której rówieśnik rozdzieli zestawy do samodzielnego testowania i list z zaproszeniem po udzieleniu świadomej zgody.

Asystent naukowy to pracownik naukowy, który nadzoruje rówieśników. Każdy randomizowany partner i zrekrutowany uczestnik będzie uważany za klaster. Jeden klaster równa się (jeden równorzędny + dziesięć MSM). Poniższy diagram przedstawia relację pomiędzy asystentem badawczym, współpracownikiem i uczestnikiem.

Rówieśnicy interwencyjni: a) dostarczą zestawy do autotestowania HIVST/kiły do ​​MSM w ich sieciach za pomocą SNS i Target nigdy lub rzadkich testerów; b) aktywnie łączą MSM, który pozytywny test na testowanie i opiekę; c) Zaoferuj partnerom seksualnym dobrowolne powiadomienie partnera i testy HIV/syfili, zachowując jednocześnie poufność.

Kontrola rówieśników: a) Rozkład listów zaproszeń do członków sieci społecznościowej w celu szybkiego testowania HIV/kiły w zakładzie opieki zdrowotnej. Wszystkie MSM otrzymają: i) Bezpłatne testy HIV i kiły, prezerwatywy i leczenie oraz ii) psychospołeczne wsparcie rówieśnicze w placówce opieki zdrowotnej.

Wybór i rekrutacja rówieśników: Jeśli jest to wykonalne w AIM 1, badacze użyją SNS, ustaloną metodę próbkowania MSM (69) do rekrutacji próbki do AIM 2. Korzystając z wyników badań formatywnych w AIM 1, badacze będą inicjować rekrutację celowo Wybór 20 rówieśników od respondentów zidentyfikowanych w AIM 1, aby zapewnić reprezentację kluczowych zmiennych (wiek, lokalizacja geograficzna). Badacze zidentyfikują rówieśników MSM o różnych cechach i relacjach społecznych, obejmujących wiele rodzajów relacji, podgrup i działań, które pomogą zapewnić rekrutację społecznej mieszanki przedmiotów reprezentujących docelową populację MSM.

Szkolenie rówieśnicze: rówieśnicy zostaną przeszkoleni w zakresie utrzymania poufności, testowania i dostawy zestawu do samokontroli HIVST i syfili, powiadomienia partnera i wspomaganego rówieśnikiem, które są pozytywne na MSM. Zostaną również przeszkoleni w zakresie korzystania z samooceny HIVST, Syphilis i powiadomienia partnera wspomaganego według wytycznych Ministerstwa Zdrowia (18,70). Rówieśnicy pokażą, jak wykonać samoocenę HIVST i kiły. Peers zbudują relację i uzyskają zaufanie potencjalnych przedmiotów, przeprowadzi rekrutację i zatrzymywanie oraz dostarczanie interwencji, w tym promocję samookaleczenia i powiadomienia partnera wspomaganego. Rówieśnicy zostaną pouczeni, aby nie udzielić porad medycznych, ale skierowują uczestników (i partnerów seksualnych), aby w razie potrzeby studiowali personel. Rówieśnicy zostaną zaproszeni do udziału w comiesięcznych spotkaniach zespołu badawczego w celu rozwiązania wyzwań z wdrażaniem badań.

Kryteria włączenia: w obu ramionach rówieśnicy będą rekrutować członków sieci, którzy są

1. w wieku 18 lat i starszych,
2. Samodzielne zgłoszenie stosunku płciowego analnego przynajmniej raz w poprzednim kwartale
3. Samoidentyfikuj się jako MSM,
4. nie badano się w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub nigdy wcześniej nie badano się na obecność wirusa HIV lub kiły;
5. skłonny do wyrażenia świadomej zgody;
6. gotowe przejść procedury badań. Kryteria wykluczenia: Śledczy wykluczą uczestników

1) Uczestnicy, którzy już wiedzą, że są nosicielami wirusa HIV oraz ci, którzy są w trakcie leczenia kiły 2. Osoby włączone do innego badania dotyczącego zapobiegania zakażeniom wirusem HIV 3. Badacze wykluczają uczestników, którzy nie mówią po angielsku i Lugandzie.

Procedury interwencyjne: Uczestnicy zostaną zademonstrowani i poinstruowani, jak korzystać z zestawów do autotestu (pisemne i obrazkowe instrukcje w Lugandzie) oraz otrzymają dziesięć seryjnych zestawów (pięć do samodzielnego testowania na HIVST i pięć do autotestu na kiłę) do rozdania wśród kwalifikujących się grup społecznych i seksualnych członkowie sieci. Osoby, które skutecznie docierają do osób nieczęstych i niebędących testerami, zostaną poproszone o rozdanie dodatkowych trzech do pięciu zestawów testowych. Każdy uczestnik badania otrzyma zatwierdzone przez IRB 5 dolarów za każdy rozprowadzony zestaw i rozliczony tak jak w poprzednich badaniach. (62). Respondenci otrzymają wynagrodzenie za każdą pomyślnie przeprowadzoną rekrutację, a rekrutacja SNS będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia wielkości próby wynoszącej 200 osób. Każdy uczestnik otrzyma zatwierdzone przez REC ułatwienia w transporcie w wysokości 30 dolarów miesięcznie, ponieważ większość MSM, które nigdy nie testowały, jest trudnych do wyśledzenia. Współpracownicy z grupy kontrolnej będą rozprowadzać w klinice badawczej zaproszenia dotyczące przyspieszonej ścieżki leczenia HIV/kiły, aby zminimalizować ryzyko zakażenia (tj. wykorzystanie interwencji przez uczestników grupy kontrolnej).

Kontynuacja: bezpłatny numer telefonu i chatbot WhatsApp zostanie ustanowiony wyłącznie w celu przeprowadzenia konsultacji online i kolejnych. MSM, z którymi otrzymali zestawy do autotestu, zostanie skontaktowany przez asystent badawczy za pośrednictwem telefonu komórkowego w celu zgłoszenia wyników testów, udział w opartym na telefonie systemu krótkometrażowego używanego w jednym z naszych badań i przesyłaj zdjęcia używanych zestawów do autotestów Korzystanie z WhatsApp. Po testach HIV uczestników pracownicy służby zdrowia omówią kolejne kroki i ułatwią powiadomienie partnerów wspomaganych, a rówieśnicy ułatwią powiązanie z opieką nad osobami pozytywnymi i negatywnymi dla akredytowanych przygotowawczych placówek opieki zdrowotnej. W razie potrzeby rówieśnicy zwrócą się o obawy uczestników wśród pracowników badawczych.

Gromadzenie danych: Badacze wykorzystają narzędzia do gromadzenia danych Ministerstwa Zdrowia stosowane obecnie wśród MSM w Ugandzie (48,71). Personel badawczy zbierze podstawowe dane socjodemograficzne i przeprowadzi krótką behawioralną ocenę ryzyka zakażenia HIV/kiłą. Dane z badania zostaną wprowadzone do tabletów.

Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego (przy użyciu randomizacji blokowej) za pośrednictwem REDCap, bezpiecznej aplikacji internetowej(72). Każdy randomizowany uczestnik zrekrutuje 10 uczestników, aby utworzyć jeden klaster

Zanieczyszczenie: Aby zminimalizować zanieczyszczenie, współpracownicy zostaną przeszkoleni w zakresie znaczenia utrzymywania randomizacji i świadczenia usług przeznaczonych dla każdej grupy. Pod koniec badania badacze zapytają o wykorzystanie elementów interwencji w grupie kontrolnej, mając na uwadze, że samoopis wyników testów na obecność wirusa HIV/kiłę może być niedoszacowany. Jeżeli kilku uczestników grupy kontrolnej wskaże użycie elementu interwencji, badacze rozważą zwiększenie wielkości próby, aby zaradzić utracie efektywności statystycznej spowodowanej zanieczyszczeniem. Stosowanie elementów interwencji przez uczestników grupy kontrolnej mogłoby zaniżać punktową ocenę wstępnej skuteczności interwencji i prowadzić do błędu II rodzaju – odrzucenia interwencji jako nieskutecznej, jeśli przekracza ona 30% (Torgerson BMJ 2001). Aby zminimalizować zanieczyszczenie, badacze dokładnie przejrzą procedury badawcze wraz z współpracownikami i podkreślą, że zestawy na HIV/kiłę są przeznaczone wyłącznie do użytku uczestników interwencji i powinny być „ocenione” przez grupy losowo wybrane do ich otrzymania. Co więcej, MSM nie udostępnia rutynowo testów na obecność wirusa HIV/kiły w publicznym systemie opieki zdrowotnej, co dodatkowo zmniejsza ryzyko zakażenia.

Pierwotne wyniki: Testowanie proporcji HIV/kiły Pozytywne: akceptowalność interwencji (oceniana przy użyciu 5-punktowych skal Likerta), pobieranie HIVST, samo testowanie syfili i powiadomienie partnera wspomaganego oraz powiązanie z opieką (Tabela 3).

Obliczenia wielkości próby i mocy: Badacze wykorzystali test nierówności do obliczenia wielkości próby (PASS 15.0, NCSS, LLC). Wstępne pilotażowe dane z RCT wykazały, że średni odsetek członków sieci społecznościowych, do których dotarł wskaźnik, wyniósł 0,05 w przypadku standardowej opieki i średni odsetek 0,60 w przypadku świadczenia opieki przez rówieśników (59). Dlatego badacze założyli, że wariancje obu grup były równe, z tym samym odchyleniem standardowym wynoszącym 0,8. Zakładając, że liczba klastrów zostanie przydzielona w stosunku 1:1 do każdego ramienia, przy wielkości klastrów wynoszącej 10 na klaster, alfa wynoszącej 0,05, mocy 0,8, korelacji międzyklasowej wynoszącej 0,01 i współczynniku utraty dalszych działań wynoszącym 0,20, badacze potrzeba co najmniej 10 klastrów na ramię. Aby zintegrować obliczenia dotyczące wielkości próby i uwzględnić praktyczność, ostateczna wielkość próby wyniosłaby dziesięć klastrów na ramię, przy łącznej wielkości klastrów wynoszącej 20 równorzędnych uczestników (200 uczestników).

Obliczenia wielkości próbki

Interwencja ICC Średnia różnica Odchylenie standardowe COV wielkości klastrów Liczba osób w klastrze Alfa Moc Całkowita wielkość próby na ramię Liczba skupień na ramię 0,01 0,55 0,8 0,65 10 0,05 0,8 60 6 Ramię kontrolne ICC Średnia różnica Odchylenie standardowe COV wielkości klastrów Liczba osób na klaster Moc alfa Całkowity rozmiar próbki na ramię Liczba klastrów na ramię

0,01 0,4 0,8 0,65 10 0,05 0,8 80 8 ICC (korelacja wewnątrz klasy), COV (współczynnik zmienności)

Aby zintegrować obliczenia wielkości próby i rozważyć praktyczność, ostateczna wielkość próby wynosiłaby dziesięć klastrów na ramię z całkowitą wielkością klastra 20 rówieśników (200 uczestników). Pozwalam na przejście w testowaniu i powiązaniu, aby opiekować się nawet 20%, aby badanie pozostało wystarczająco mocne, aby odpowiedzieć na cele badania.

Analiza danych: Charakterystyka socjodemograficzna zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych. Podstawowe wyniki analizuje się przy użyciu analizy zamiaru leczenia. Wszyscy uczestnicy, którzy zostaną poddani testowi na obecność wirusa HIV/kiły, zostaną uwzględnieni w analizie. Ponadto osoby, które otrzymają zestawy do samodzielnego testowania, ale ich nie stosują, zostaną uwzględnione w analizach zamiaru leczenia w celu zapewnienia możliwie najbardziej uogólnionej miary efektu. Do oszacowania względnego ryzyka badania na obecność wirusa HIV/kiłę (tak/nie) zostaną wykorzystane modele efektów mieszanych/wielopoziomowe wykorzystujące zmodyfikowaną analizę regresji Poissona z solidnymi błędami standardowymi, ponieważ umożliwiają one oszacowanie ryzyka względnego z większą stabilnością niż modele log-dwumianowe. Modele efektów mieszanych/modele wielopoziomowe odpowiednio dostosowują się do korelacji wyników w obrębie uczestników i pomiędzy uczestnikami rekrutowanymi przez tego samego partnera (tj. klastry).