Autoprueba de VIH/sífilis realizada por pares con servicios de notificación asistida a la pareja (PEER)

Los hombres que participan en relaciones sexuales con otros hombres (MSM) (1) se ven desproporcionadamente afectados por el VIH y la sífilis. A nivel mundial, los hombres homosexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres tienen un riesgo 28 veces mayor de adquisición del VIH que los hombres adultos (15-49 años) en la población general. (2). La sífilis y el VIH afectan desproporcionadamente a MSM debido a la dinámica de la red sexual que incluyen prácticas sexuales de alto riesgo y múltiples parejas sexuales (3,4). La coinfección por VIH y sífilis es común porque la sífilis y el VIH tienen modos similares de transmisión (5,6). Tener sífilis se asocia con un riesgo 3 veces mayor de adquisición del VIH. (7,8); La sífilis también aumenta el riesgo de transmisión del VIH y progresión de la enfermedad (9). El resurgimiento de la sífilis entre los HSH a nivel mundial (10,11) se atribuye a tasas crecientes de comportamientos sexuales riesgosos, como sexo anónimo, sexo sin condón oral y anal, sexo con múltiples parejas y/o sexo bajo la influencia de las drogas (5, 12). En 2013, Estados Unidos estimó que el 46% de los HSH con sífilis primaria y secundaria tenían VIH, en comparación con el 8% de los hombres heterosexuales y el 6% de las mujeres (6). En África subsahariana, el 6% de las nuevas infecciones por VIH ocurrieron entre los HSH en 2021 (13). En Uganda, la prevalencia del VIH entre MSM fue del 13,2% en 2012 en comparación con el 4.7% en los hombres de edad similar. (14,15) .. de los 41,655 casos de sífilis reportados en los Estados Unidos en 2020, el 43% estaban entre los HSH (16). En 2016, la prevalencia de sífilis entre MSM en Uganda se estimó en 9.0% (17) en comparación con el 5,8% en hombres de 15 a 64 años (14,15). Las pautas de Ugandan National 2020 para la prevención y la atención del VIH recomiendan las pruebas anuales de ITS como una estrategia para la prevención de ITS entre los HSH y sus redes sexuales, pero la absorción de las pruebas de ITS basadas en las instalaciones es baja (32%) de la población estimada de MSM en Kampala. (14,15), (18). Para lograr el objetivo de la estrategia del sector de salud global de la OMS de reducir la incidencia de sífilis en un 90% para 2030 (19), y el primer objetivo de 95-95-95 de 95% de las personas con VIH conociendo su estado para 2025 (20), ampliando Las pruebas de VIH/sífilis son críticas para alcanzar MSM no diagnosticados.

1.2. Las pruebas de VIH/sífilis son el punto de entrada a los servicios de tratamiento y prevención de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda pruebas duales de VIH/sífilis para MSM (21). El aumento de la cobertura de las pruebas es clave para alcanzar el primer objetivo 95-95-95 de ONUSIDA y reducir la incidencia de la enfermedad (13,20). La detección temprana, el vínculo oportuno con el cuidado y otros servicios de prevención, y la identificación de contactos sexuales redujo la transmisión del VIH en un 89% entre los HSH en Bangkok. (22). Sin embargo, las estrategias de prueba actuales en el África subsahariana solo llegan a los hombres que no tienen un alto riesgo de VIH y/o ya probados para el VIH y, por lo tanto, son de bajo rendimiento: 2.4% de positividad del VIH para las pruebas iniciadas por el proveedor, el 2.9% de positividad para el asesoramiento voluntario y pruebas, y 3.1% de positividad para los enfoques de pruebas móviles. (7). Por lo tanto, la identificación de estrategias de alto rendimiento para las pruebas de VIH/sífilis duales que alcanzan efectivamente MSM en las redes sexuales más riesgosas es clave. (23). En Uganda, la absorción de pruebas de VIH/sífilis sigue siendo baja entre los HSH a pesar de los esfuerzos para ampliar los servicios de prevención para esta población. (23). Una encuesta bio-bio-conductual reciente en 2020 estimó que había 202,343 infecciones por VIH no diagnosticadas en Uganda, de las cuales el 44% estaban en hombres, en su mayoría MSM y sus contactos sexuales. (24). Faltan datos sobre la absorción de la prueba de sífilis y la cobertura entre los HSH en Uganda. (15). En contraste, la cobertura de prueba de sífilis entre mujeres embarazadas que asisten a clínicas prenatales es> 80%(25). Esta alta cobertura es parte de una estrategia integral de eliminación de VIH/sífilis de doble VIH utilizando el ensayo de duo de VIH/sífilis biolina SD (26,27). Este ensayo está disponible en instalaciones de salud que no son amigables con los MSM debido al estigma y la discriminación. Las pruebas descentralizadas y los enfoques basados ​​en la comunidad podrían mejorar la captación de pruebas de VIH/sífilis duales en esta población.

1.3. La autoevaluación es factible y aceptable para las autoevaluaciones de VIH autoadministradas por MSM (VIHST) y las autoevaluaciones de la sífilis (permita al usuario interpretar los resultados de las pruebas por sí mismos en privado (28). Una revisión de alcance de 11 estudios en África subsahariana encontró que el VIVST era factible y aceptable para los MSM (29). Los estudios entre los HSH en China (30,31) han demostrado que la autoevaluación de la sífilis puede aumentar la frecuencia de las pruebas al empoderar a los MSM para probar y reducir el impacto de las barreras estructurales (32), pero los datos del África subsahariana son limitados. La combinación de la autoevaluación del VIVST y la sífilis con la entrega de pares ofrece una oportunidad única para llegar a MSM con tecnología fácil de usar en sus comunidades. Esta estrategia podría superar algunas de las barreras asociadas con las pruebas basadas en instalaciones y promover el diagnóstico temprano y el vínculo con los servicios de prevención. Como se demostró con las pruebas de COVID-19 en el hogar, la autoevaluación del VIH y la sífilis podrían mantener los servicios de prueba cuando las instalaciones de salud son inaccesibles o inconvenientes (33).

1.4. Las autoevaluaciones entregadas por pares pueden alcanzar de manera eficiente los MSM y sus enfoques de pares de las redes sociales son recomendados por la OMS para las pruebas de VIH (30,34) y pueden aprovecharse para las pruebas de VIH/sífilis duales. La entrega de pares es un enfoque centrado en la persona que podría maximizar la cobertura, la efectividad, la eficiencia y el impacto de los servicios de VIH/sífilis para MSM en Uganda. Los compañeros son personas no capacitadas clínicamente con características de fondo similares a la población beneficiaria. (34). Los servicios de divulgación liderados por pares alcanzan más MSM que los enfoques tradicionales al generar la demanda en la comunidad y aprovechando las redes sociales de los HSH (35,36). En Zimbabwe, la autoevaluación de la sífilis entregada por pares fue altamente aceptable (89.6%), mayor privacidad, conveniencia y autonomía, y ayudó a sortear el estigma del proveedor social y de atención médica (37). Nuestro trabajo anterior encontró que la entrega de las autoevaluaciones del VIH era aceptable para el 90% de los HSH en Uganda. (38,39). Todos los participantes recién diagnosticados con infección por VIH se vincularon con éxito para recibir pruebas confirmatorias en un centro de salud amigable y vinculados al tratamiento utilizando un modelo de enlace asistido por pares (38). Por lo tanto, la autoevaluación VIVST y Syphilis vinculada con los servicios de socios puede potenciar MSM y ampliar la absorción y cobertura de las pruebas. (1).

1.5. La integración de la notificación de pareja asistida con enfoques de autoevaluación dirigidos por pares podría acelerar la absorción de prevención entre la notificación de pareja asistida por HSH es una estrategia basada en evidencia en la que un proveedor capacitado alienta a las personas con un diagnóstico de VIH/ITS a revelar su estado a sus parejas sexuales. La notificación de socios asistidos es recomendado por la OMS, el Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para el Alivio del SIDA (PEPFAR) y el Ministerio de Salud de Uganda y ofrece servicios de prueba a parejas sexuales de casos de índice con su consentimiento (40,41). La notificación de pareja asistida es aceptable y factible (42-45) y aumenta la absorción de pruebas entre parejas sexuales (42,45,46), permite el diagnóstico temprano y la vinculación con la atención y otros servicios de prevención, motiva el cambio de comportamiento en los casos y parejas índices y, y, y, y, puede reducir la carga de ITS y VIH (42-45). Un programa de servicios piloto de socios en las zonas rurales de Uganda que inscribió a 464 personas con VIH (PWH) y probó a sus recientes parejas sexuales encontró que el 32% (61/193) de las parejas sexuales que fueron rastreadas y probadas tenían VIH (46). Un estudio de modelado matemático en Sudáfrica encontró que la notificación de pareja asistida podría permitir la identificación de nuevos diagnósticos de VIH entre MSM (47). Del mismo modo, una combinación de notificación de pareja asistida, VIHS y el alcance de los trabajadores comunitarios era aceptable y factible en Kenia (48) y una mayor absorción de las pruebas de VIH y la vinculación con el cuidado y la preparación entre los HSH y sus parejas sexuales (48,49). Una revisión sistemática de 26 ensayos encontró que la notificación de pareja asistida identificaba más casos de sífilis no diagnosticados que la notificación pasiva (50). Por lo tanto, los servicios de socios podrían identificar eficientemente MSM con el VIH y la sífilis no diagnosticados y ayudar a alcanzar los primeros objetivos de eliminación de la sífilis de la sífilis de ONUDA 95 95.

1.6. El análisis de costo-efectividad es fundamental en el diseño de una estrategia de prevención escalable VIVST y la autoevaluación de la sífilis fue altamente aceptable para los HSH en 10 estudios (37,51-60). Las campañas de prevención de combinación entregadas por pares han identificado infecciones por VIH no diagnosticadas, vincularon a las personas con VIH a cuidar y aquellas sin VIH a otras estrategias de prevención como la profilaxis de preexposición (Prep) (61,62). Sin embargo, en muchas regiones como Uganda, donde la prevalencia del VIH ha experimentado una disminución sustancial y se concentra en poblaciones clave (KP) (63) Los enfoques de prueba estándar de VIH son ineficientes. (7), incurrir en costos más altos y producir menos infecciones por VIH y sífilis detectadas por número de KP probado (7,64). Sin embargo, las pruebas específicas para MSM y la notificación de pareja asistida están ahorrando los costos (mediana de $ 20 por año de vida ahorrado) en comparación con la distribución secundaria de autocomprobaciones a las parejas de mujeres embarazadas (mediana de $ 130 por año de vida ahorrado) (47 ). Los enfoques por pares pueden mejorar la eficiencia y contener costos al probar MSM con un alto riesgo de VIH y sífilis. Por lo tanto, se necesitan análisis de rentabilidad que evalúen los enfoques de combinación entregados por pares vinculados con los servicios de pareja para informar directrices e intervenciones que pueden ampliarse.

1.1. Antecedentes y fundamento La realización conjunta de autopruebas de VIH/sífilis realizadas por pares con notificación asistida a la pareja es un enfoque empoderador e innovador que podría aumentar sustancialmente las pruebas entre HSH en Uganda y ayudar a alcanzar los objetivos globales de VIH 95:95:95 (95% de las personas que conocen su estado de tratamiento y el 95% de las personas en tratamiento con cargas virales suprimidas). Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado la efectividad de las autopruebas de VIH/sífilis realizadas por pares y los servicios de notificación asistida a la pareja para HSH en cualquier entorno. El trabajo propuesto está en una posición única para mejorar la adopción de la prevención por parte de los HSH, una población de alto riesgo, marginada y desatendida. Este estudio piloto será uno de los primeros en medir los beneficios y la rentabilidad del uso de una estrategia de prevención combinada impartida por pares entre HSH para ampliar las estrategias de autoprueba de VIH, sífilis y notificación asistida a la pareja e informará los costos del programa.

1.7. Datos preliminares Este enfoque se desarrolla a partir de nuestro estudio piloto de la distribución de VIHS de MSM impulsada por pares a las redes sexuales (54,65,66) (Tabla 1). Nuestro trabajo descubrió que la entrega entre pares del VIVST era aceptable para el 90% de los HSH en nuestra población probada en Uganda (54). Todos los MSM no diagnosticados con VIH recibieron pruebas confirmatorias, estaban vinculados a la atención y comenzaron el tratamiento. En general, la entrega por pares de VIHST dio como resultado un mayor rendimiento de positividad del VIH (4.9 frente a 1.4%) y podría evitar más infecciones por VIH por trimestre en comparación con las pruebas basadas en las instalaciones (66).

1.8. Entorno del estudio Este estudio se llevará a cabo en los distritos de Kampala y Wakiso como distritos de reclutamiento para el estudio. En estos distritos, a través de una subvención PEPFAR. La IDI gestiona una red de 200 pares de poblaciones clave en los distritos de Kampala y Wakiso para mejorar los resultados del VIH (identificación, vinculación, retención y supresión viral) a lo largo de la cascada de atención. Los pares se asignan a instalaciones para poblaciones clave de gran volumen, centros de acogida y lugares comunitarios. El desarrollo de capacidades entre pares se produce a través de capacitación personalizada relacionada con el VIH, tutorías y supervisión de apoyo en el sitio. Los pares también apoyan la demanda de creación y distribución de kits de PAVIH a los miembros de sus redes sociales. Los distribuidores pares reciben capacitación de tres días centrada en el uso del kit de autoprueba, la importancia de la confirmación de un resultado positivo para el VIH, la gestión del inventario de los kits de prueba, incluido el almacenamiento y la documentación, el asesoramiento sobre el VIH y la vinculación con la atención. Los números de teléfono tanto de pares como de poblaciones clave que recibieron kits de PAVIH se registran con consentimiento para fines de seguimiento. Todos los kits de PAVIH se registran en el registro nacional de distribución de kits de autoprueba del VIH. Los beneficiarios que no informan los resultados dentro de dos días reciben un seguimiento mediante una llamada telefónica realizada por un trabajador de salud capacitado. A los beneficiarios que informaron resultados positivos para el VIH se les ofrecen pruebas de confirmación en el centro de salud más cercano de su elección. Aquellos que no pueden acudir al centro para realizar pruebas de confirmación en un plazo de siete días reciben un seguimiento y se les ofrecen pruebas de confirmación mediante una visita a la comunidad. Entre 2018 y 2020, la IDI distribuyó 2192 kits de PAVIH a HSH en 35 centros de salud públicos (67). Estas son las redes que los investigadores aprovecharán para facilitar el reclutamiento y la retención en el estudio. El estudio identificará a pares de redes que ya ofrecen servicios de atención, prevención y apoyo al VIH. Los pares identificados ofrecerán autoevaluaciones. Para el grupo de instalaciones, los participantes serán evaluados en la clínica de investigación IDI Kasangati o en centros de salud para poblaciones clave identificados por IDI en Kampala y Wakiso, que los investigadores están mapeando con personas focales de poblaciones clave. Diseño del estudio: ensayo grupal aleatorizado (Fig. 2). Veinte pares HSH de los entrevistados y aquellos recomendados como pares en el Objetivo 1 recibirán capacitación en la realización de intervenciones (realización de pruebas, interpretación de resultados, vinculación con la atención y protección de sujetos humanos). Los pares capacitados serán asignados al azar 1:1 a los brazos de intervención (10 pares) o de control (10 pares).

En este estudio, un par será un HSH sin formación clínica identificado por miembros de redes sociales con características similares a las de la población de HSH. Cada compañero distribuirá kits de autoevaluación u ofrecerá cartas de invitación.

Un participante de la investigación será una persona a la que el compañero distribuirá los kits de autocomprobación y la carta de invitación después de dar su consentimiento informado.

Un asistente de investigación es un miembro del personal de estudio que supervisa los compañeros. Cada compañero aleatorizado y participante reclutado será considerado como un clúster. Un grupo es igual a (un par + diez MSM). El siguiente diagrama muestra una relación entre un asistente de investigación, un compañero y un participante.

Los pares de la intervención: a) entregarán kits de autoprueba de PAVIH/sífilis a HSH dentro de sus redes utilizando SNS y se dirigirán a quienes nunca realizan la prueba o los hacen con poca frecuencia; b) vincular activamente a los HSH que dan positivo con las pruebas de confirmación y la atención; c) ofrecer a las parejas sexuales notificación asistida voluntaria y pruebas de VIH/sífilis manteniendo la confidencialidad.

Los pares de los brazos de control: a) distribuirán cartas de invitación a los miembros de la red social para las pruebas de VIH/sífilis de vía rápida en un centro de salud. Todos los MSM recibirán: i) Pruebas gratuitas de VIH confirmatorias y sífilis, condones y tratamiento y ii) apoyo de pares psicosociales en el centro de salud.

Selección y reclutamiento de pares: si es factible en el AIM 1, los investigadores utilizarán SNS, un método establecido para muestrear MSM (69) para reclutar la muestra para el AIM 2. Usando los resultados de la investigación formativa en el AIM 1, los investigadores iniciarán el reclutamiento con propósito Seleccionar 20 pares de los encuestados identificados en el objetivo 1 para garantizar la representación de variables clave (edad, ubicación geográfica). Los investigadores identificarán a los compañeros de MSM con diversas características y relaciones sociales, que comprenden múltiples tipos de relaciones, subgrupos y actividades para ayudar a garantizar el reclutamiento de una combinación social de sujetos que representa la población de MSM objetivo.

Capacitación entre pares: Los pares recibirán capacitación sobre cómo mantener la confidencialidad, pruebas y entrega de kits de autoevaluación de PAVIH y sífilis, notificación asistida a la pareja y vinculación asistida por pares con la atención de HSH que den positivo. También serán capacitados en el uso de PAVIH, autoexamen de sífilis y notificación asistida a la pareja de acuerdo con las directrices del Ministerio de Salud(18,70). Los compañeros demostrarán cómo realizar autoexámenes de PAVIH y sífilis. Los pares establecerán una buena relación y obtendrán la confianza de los sujetos potenciales, realizarán el reclutamiento y la retención y realizarán intervenciones, incluida la promoción de autoevaluaciones y notificación asistida a los socios. Se indicará a los pares que no brinden asesoramiento médico, sino que remitan a los participantes (y parejas sexuales) al personal del estudio según sea necesario. Se invitará a los pares a participar en reuniones mensuales del equipo de estudio para abordar los desafíos con la implementación del estudio.

Criterios de inclusión: en ambos brazos, los pares reclutarán miembros de la red que sean

1. mayores de 18 años,
2. Autoinforme de relaciones sexuales anal al menos una vez en el trimestre anterior
3. autoidentificarse como HSH,
4. no probado en los últimos tres meses o nunca antes se probó para el VIH o la sífilis;
5. dispuesto a dar consentimiento informado;
6. dispuesto a someterse a procedimientos de estudio. Criterio de exclusión: los investigadores excluirán a los participantes.

1) Participantes que ya saben que tienen VIH y aquellos que están en tratamiento para la sífilis 2. Los inscritos en otro ensayo de prevención del VIH 3. Los investigadores excluirán a los participantes que no hablan inglés y Luganda.

Procedimientos de intervención: los participantes recibirán una demostración e instrucciones sobre cómo usar kits de autocomprobación (instrucciones escritas y pictóricas en Luganda) y se les proporcionará diez kits serializados (cinco VIH y cinco autoestimaciones de sífilis) para distribuir a la prueba social y sexual elegible y sexual elegible miembros de la red. Se les pedirá a los pares que los pares para alcanzar los no probadores infrecuentes y no probadores que distribuyan de tres a cinco kits de prueba adicionales. Cada par recibirá $ 5 aprobados por IRB por cada kit distribuido y contabilizado como en estudios anteriores. (62). Los encuestados serán compensados ​​por cada reclutamiento exitoso, y el reclutamiento de SNS continuará hasta que se alcance el tamaño de la muestra de 200. Cada compañero recibirá una facilitación de transporte apropiada de $ 30 por mes, ya que la mayoría de los HSH que nunca han probado son difíciles de rastrear. Los pares de los grupos de control solo distribuirán letras de invitación para el VIH/sífilis de vía rápida en la clínica de estudio para minimizar la contaminación (es decir, el uso de la intervención por parte de los participantes del grupo de control).

Seguimiento: Se establecerá un número de teléfono gratuito y un chatbot de WhatsApp únicamente para la consulta y el seguimiento en línea del estudio. El asistente de investigación se comunicará con los HSH a quienes se les hayan entregado kits de autoevaluación a través del teléfono móvil para informar los resultados de sus pruebas, participar en un sistema de mensajes cortos por teléfono utilizado en uno de nuestros estudios y cargar fotografías de los kits de autoevaluación usados. usando WhatsApp. Después de la prueba del VIH de los participantes, los trabajadores de la salud discutirán los próximos pasos y facilitarán la notificación asistida a la pareja, y los pares facilitarán la vinculación para la atención de aquellos con resultados positivos y negativos en los centros de salud acreditados por PrEP. Los compañeros abordarán las inquietudes de los participantes con el personal del estudio según sea necesario.

Recopilación de datos: Los investigadores emplearán las herramientas de recopilación de datos del Ministerio de Salud que se utilizan actualmente entre los HSH en Uganda (48,71). El personal del estudio recopilará datos sociodemográficos básicos y realizará una breve evaluación conductual del riesgo de VIH/sífilis. Los datos del estudio se ingresarán en tabletas.

Aleatización: los pares se aleatorizarán 1: 1 a la intervención o el brazo de control (usando la aleatorización de bloque) a través de RedCap, una aplicación segura basada en la web (72). Cada par de pares reclutará a 10 participantes para hacer un clúster

Contaminación: para minimizar la contaminación, se capacitará a los pares sobre la importancia de mantener la aleatorización y brindar los servicios destinados a cada brazo. Los investigadores preguntarán sobre el uso de componentes de la intervención en el grupo de control al final del estudio teniendo en cuenta que el autoinforme de las pruebas de VIH/sífilis puede ser una subestimación. Si varios participantes del grupo de control indican el uso de componentes de intervención, los investigadores considerarán aumentar el tamaño de la muestra para abordar la pérdida de eficiencia estadística debido a la contaminación. El uso de componentes de la intervención por parte de los participantes del grupo de control podría reducir la estimación puntual de la efectividad preliminar de la intervención y dar lugar a un error de tipo II: rechazo de la intervención como ineficaz si excede el 30% (Torgerson BMJ 2001). Para minimizar la contaminación, los investigadores revisarán cuidadosamente los procedimientos del estudio con sus pares y enfatizarán que los kits de VIH/sífilis son para uso exclusivo de los participantes de la intervención y deben ser "valorados" por aquellos grupos asignados al azar para recibirlos. Además, las autopruebas de VIH/sífilis no están disponibles de forma rutinaria para los HSH a través del sistema de salud pública, lo que reducirá aún más el riesgo de contaminación.

Resultados primarios: proporción de pruebas positivas para VIH/sífilis: aceptabilidad de la intervención (evaluada mediante escalas Likert de 5 puntos), aceptación de PAVIH, autoexamen de sífilis y notificación asistida a la pareja, y vinculación con la atención (Tabla 3).

Tamaño de muestra y cálculos de energía: los investigadores utilizaron una prueba de desigualdad para calcular el tamaño de la muestra (pase 15.0, NCSS, LLC). Los datos de ECA piloto preliminar mostraron que la proporción media de los miembros de la red social alcanzada por un índice fue de 0.05 a través de un estándar de prestación de atención y una proporción media de 0.60 a través de la entrega de pares (59). Por lo tanto, los investigadores asumieron que las variaciones de los dos grupos eran iguales, con la misma desviación estándar de 0.8. Suponiendo que el número de grupos se asignará 1: 1 a cada brazo, con un tamaño de clúster de 10 por grupo, alfa de 0.05, potencia de 0.8, correlación entre clases de 0.01 y pérdida a la tasa de seguimiento de 0.20, los investigadores Will Will Necesita un mínimo de 10 grupos por brazo. Para integrar los cálculos del tamaño de la muestra y considerar la practicidad, el tamaño final de la muestra sería diez grupos por brazo con un tamaño total del clúster de 20 pares (200 participantes).

Cálculos del tamaño de la muestra.

Intervención Diferencia de medias ICC COV estándar de desviación estándar de tamaños de racimo Número de personas por clúster Alfa potencia Tamaño total de muestra de muestra por brazo Número de grupos por brazo 0.01 0.55 0.8 0.65 10 0.05 0.8 60 6 Arm de control Media Diferencia de desviación estándar COV de tamaños de racimo Número de personas por clúster alfa potencia tamaño total de muestra por número de brazo de grupos por brazo

0,01 0,4 0,8 0,65 10 0,05 0,8 80 8 ICC (correlación intraclase), COV (coeficiente de variación)

Para integrar los cálculos del tamaño de la muestra y considerar la practicidad, el tamaño final de la muestra sería diez grupos por brazo con un tamaño total del clúster de 20 pares (200 participantes). Estoy permitiendo una transición en pruebas y vinculación para cuidar hasta un 20% para que el estudio permanezca lo suficientemente alimentado como para responder a los objetivos del estudio.

Análisis de datos: las características sociodemográficas se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Los resultados primarios se analizarán utilizando un análisis de intención de tratar. Todos los participantes que reciban pruebas de VIH/sífilis se incluirán en el análisis. Además, aquellos que reciben kits de autoevaluación pero no los usan se incluirán en los análisis de intención de tratar para proporcionar la medida de efecto más generalizable. Los efectos mixtos/modelos de múltiples niveles utilizando un análisis de regresión de Poisson modificado con errores estándar robustos se utilizarán para estimar los riesgos relativos de las pruebas de VIH/sífilis (sí/no) porque permiten la estimación de riesgos relativos con más estabilidad que los modelos log-binomiales. Los efectos mixtos/modelos de varios niveles se ajustan adecuadamente para la correlación en los resultados dentro de los participantes y entre los participantes reclutados por el mismo par (es decir, grupos).