Étude tissulaire sur la population chronique de rejet humoral actif (CAMR) de transplantation rénale
24 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
L'étude est basée sur les tissus, rétrospective et prospective, monocytofuges, non parrainée.
Objectif primaire: examiner la survie des patients et des organes et une variation de l'EGFR chez les patients transplantés rénaux diagnostiqués histologiquement avec CAMR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
À la clinique de suivi de la transplantation rénale de l'unité de néphrologie, de dialyse et de transplantation de l'UO de l'IRCCo Policlinico di Sant'orsola, dirigée par le professeur G. La Manna, tous les patients avec un diagnostic de CAMR fait depuis le 01/01/2018 et les patients avec un nouveau diagnostic de CAMR posé après l'approbation de ce protocole par le comité d'éthique seront inscrits.
L'étude durera 5 ans et 6 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaetano La Manna, MD
- Numéro de téléphone: 00390512144577
- E-mail: gaetano.lamanna@unibo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giorgia Comai, MD
- Numéro de téléphone: 00390512144840
- E-mail: giorgia.coma@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
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Contact:
- Marcello Demetri, Biology
- Numéro de téléphone: 00393349549878
- E-mail: marcello.demetri2@unibo.it
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Chercheur principal:
- Gaetano La Manna, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sur la base du nombre de patients participant à la clinique externe de suivi de la transplantation rénale de l'unité de néphrologie, de dialyse et de transplantation Prof. La Manna du Policlinico di S. Orsola, environ 50 patients seront inscrits, dont environ 25 ont déjà été Diagnostiqué et subissent un traitement et environ 25 nouveaux diagnostics sont attendus pendant la période d'inscription dans le composant prospectif uniquement.
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Replantes rénales
- EGFR> 15 ml / min / 1,73 Sq M au moment du diagnostic de CAMR
- Diagnostic de CAMR défini sur la base de la classification Banff 2018 (17), effectuée après le 1/1/2018.
- Obtenir un consentement éclairé à la participation.
Critères d'exclusion:
- Patients de transplantation combinés (Heart-Kidney, Liver-Kidney ou Reiny-Pancréas)
- Preuve histologique d'une maladie concomitante (par ex. Récurrence de la néphropathie ou du diagnostic d'origine de la néphropathie de «novo», rejet cellulaire aigu, Néphropathie de polyomavirus BK, autre)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie rénale post-tranplant
Délai: 1 an, 2 ans
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État de survie des patients et des organes
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1 an, 2 ans
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Changement d'EGFR
Délai: 1 an, 2 ans
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Le changement d'EGFR sera évalué par la pente linéaire de l'EGFR (méthode du moins carré) chez les patients qui ont au moins 3 évaluations sériques de créatinine.
En plus du changement annuel moyen de l'EGFR par rapport à la visite de référence, il sera évalué le nombre de patients atteints d'une réduction de l'EGFR de 40% et 50% (changement en pourcentage) entre la visite de base et le suivi de 1 et 2 ans visites.
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1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CARO Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .