Estudio de tejido sobre la población crónica de rechazo humoral activo (CAMR) de trasplante de riñón
24 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El estudio es basado en tejidos, retrospectivo y prospectivo, de un solo centro, no patrocinado.
Objetivo primario: examinar la supervivencia del paciente y los órganos y la variación EGFR en pacientes con trasplante de riñón diagnosticados histológicamente con CAMR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En la clínica de seguimiento de trasplante de riñón de la unidad de nefrología, diálisis y trasplante de UO de los IRCCS Aoubo Policlinico di Sant'orsola, dirigida por el Prof. G. La Manna, todos los pacientes con un diagnóstico de CAMR realizado desde 01/01/2018 y los pacientes con un nuevo diagnóstico de CAMR realizado después de la aprobación de este protocolo por parte del Comité de Ética se inscribirán.
El estudio durará 5 años y 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gaetano La Manna, MD
- Número de teléfono: 00390512144577
- Correo electrónico: gaetano.lamanna@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giorgia Comai, MD
- Número de teléfono: 00390512144840
- Correo electrónico: giorgia.coma@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
-
Contacto:
- Marcello Demetri, Biology
- Número de teléfono: 00393349549878
- Correo electrónico: marcello.demetri2@unibo.it
-
Investigador principal:
- Gaetano La Manna, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Basado en el número de pacientes que asisten a la clínica ambulatoria de seguimiento de trasplante de riñón de la unidad de nefrología, diálisis y trasplante Prof. La Manna del Políclinico di S. orsola, unos 50 pacientes estarán inscritos, de los cuales unos 25 ya han sido diagnosticado y se someten a tratamiento y se esperan alrededor de 25 nuevos diagnósticos durante el período de inscripción en el componente prospectivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Receptores de trasplante de riñón
- EGFR> 15 ml/min/1.73 Sq M al momento del diagnóstico de CAMR
- Diagnóstico de CAMR definido sobre la base de la clasificación Banff 2018 (17), realizada después del 1/1/2018.
- Obtener consentimiento informado para la participación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes de trasplante combinado (Heart-Kidney, hígado-kidney o páncreas renal)
- Evidencia histológica de enfermedad concomitante (p. Ej. Recurrencia de nefropatía original o diagnóstico de nefropatía 'de novo', rechazo celular agudo, nefropatía de poliomavirus BK, otro)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia renal después de la planta
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
|
Estado de supervivencia del paciente y los órganos
|
1 año, 2 años
|
|
Cambio en EGFR
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
|
El cambio en EGFR se evaluará mediante la pendiente lineal de EGFR (método mínimo cuadrado) en pacientes que tienen al menos 3 evaluaciones de creatinina sérica.
Además del cambio medio anual en EGFR desde la visita de línea de base, se evaluará cuántos pacientes lograron una reducción en EGFR del 40% y 50% (cambio porcentual) entre la visita de referencia y el seguimiento de 1 y 2 años- visitas arriba.
|
1 año, 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CARO Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .