Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevstudie om den kroniske aktive humoralavvisningen (CAMR) -populasjonen av nyretransplantasjon

24. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studien er vevsbasert, retrospektiv og prospektiv, enkeltsenter, ikke-sponset.

Primærmål: Å undersøke pasient- og organoverlevelse og EGFR -variasjon hos nyretransplantasjonspasienter diagnostisert histologisk med CAMR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved nyretransplantasjonsoppfølgingsklinikken til UO-nefrologi, dialyse og transplantasjonsenhet av IRCCS AOUBO POLICLINICO di Sant'orsola, regissert av prof. G. La Manna, alle pasienter med en diagnose av CAMR siden 01/01/2018 og pasienter med en ny diagnose av CAMR gjort etter godkjenning av denne protokollen av etikkomiteen vil bli registrert.

Studien vil vare 5 år og 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gaetano La Manna, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Basert på antall pasienter som deltar på nyretransplantasjonsoppfølging av poliklinikk for enheten for nefrologi, dialyse og transplantasjon, vil prof. La Manna fra Policlinico Di S. Orsola, omtrent 50 pasienter bli registrert, hvorav omtrent 25 har vært Diagnostisert og gjennomgår behandling og omtrent 25 nye diagnoser forventes i løpet av påmeldingsperioden i den potensielle kun komponenten.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mottakere av nyretransplantasjoner
  • EGFR> 15 ml/min/1,73 Sq m på diagnosen CAMR
  • CAMR -diagnose definert på grunnlag av Banff -klassifiseringen 2018 (17), laget etter 1/1/2018.
  • Innhenting av informert samtykke til deltakelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Kombinerte transplantasjonspasienter (Heart-Kidney, Liver-Kidney eller Nyre-Pancreas)
  • Histologisk bevis på samtidig sykdom (f.eks. Gjentakelse av original nefropati eller diagnose av 'de novo' nefropati, akutt cellulær avvisning, polyomavirus bk nefropati, annet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyre overlevelse etter oversikt over
Tidsramme: 1 år, 2 år
Pasient- og organoverlevelsesstatus
1 år, 2 år
Endring i EGFR
Tidsramme: 1 år, 2 år
Endringen i EGFR vil bli vurdert ved den lineære helningen av EGFR (minst kvadratmetode) hos pasienter som har minst 3 serumkreatininvurderinger. I tillegg til den gjennomsnittlige årlige endringen i EGFR fra baselinebesøket, vil den bli vurdert hvor mange pasienter som oppnådde en reduksjon i EGFR på 40% og 50% (prosentvis endring) mellom baselinebesøket og 1- og 2-års følge- opp besøk.
1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CARO Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere