Tkáňová studie o populaci chronického aktivního humorálního odmítnutí (CAMR) transplantace ledvin
24. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie je na bázi tkáně, retrospektivní a prospektivní, jednorázová, ne sponzorovaná.
Primární cíl: Zkoumat přežití pacienta a orgánů a změnu EGFR u pacientů s transplantací ledvin diagnostikované histologicky pomocí CAMR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Na následné klinice transplantace ledvin UO nefrologie, dialýzy a transplantační jednotky IRCCS Aoubo Policlinico di Sant'orsola, režírovaná prof. G. La Manna, všichni pacienti s diagnózou CamR vyrobené od 1. 0101818 a pacienti s novou diagnózou CAMR provedené po schválení tohoto protokolu etickou komisí budou zapsáni.
Studie bude trvat 5 let a 6 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gaetano La Manna, MD
- Telefonní číslo: 00390512144577
- E-mail: gaetano.lamanna@unibo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giorgia Comai, MD
- Telefonní číslo: 00390512144840
- E-mail: giorgia.coma@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
-
Kontakt:
- Marcello Demetri, Biology
- Telefonní číslo: 00393349549878
- E-mail: marcello.demetri2@unibo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaetano La Manna, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Na základě počtu pacientů navštěvujících transplantaci ledvin a ambulantní klinice jednotky nefrologické jednotky, dialýzy a transplantace Prof. La Manna z policejního di S. Orsola, z nich diagnostikována a podstupují léčbu a během zápisu se očekává asi 25 nových diagnóz v problematické složce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Příjemci transplantace ledvin
- EGFR> 15 ml/min/1,73 Sq M v době diagnózy CAMR
- Diagnóza CAMR definována na základě klasifikace Banff 2018 (17), provedená po 1. 1. 2018.
- Získání informovaného souhlasu s účastí.
Kritéria pro vyloučení:
- Kombinovaní transplantační pacienti (Heart-Kidney, játra-Kidney nebo ledvinová pankreas)
- Histologický důkaz souběžného onemocnění (např. Recidiva původní nefropatie nebo diagnózy nefropatie „de novo“, akutní buněčné odmítnutí, polyomavirus BK nefropatie, jiné)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití ledvin po tranplantátu
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Stav přežití pacientů a orgánů
|
1 rok, 2 roky
|
|
Změna v EGFR
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Změna EGFR bude hodnocena lineárním svahem EGFR (metoda nejmenšího čtverce) u pacientů, kteří mají alespoň 3 hodnocení sérového kreatininu.
Kromě průměrné roční změny v EGFR z výchozí návštěvy bude posouzeno, kolik pacientů dosáhlo snížení EGFR o 40% a 50% (procentní změna) mezi výchozím návštěvností a 1 a 2-letým následovně UP návštěvy.
|
1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CARO Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy