Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsundersøgelse af den kroniske aktive humoral afvisning (CAMR) befolkning af nyretransplantation

24. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Undersøgelsen er vævsbaseret, retrospektiv og potentiel, enkeltcentre, ikke-sponsoreret.

Primært mål: At undersøge patient- og organoverlevelse og EGFR -variation hos nyretransplantationspatienter, der blev diagnosticeret histologisk med CAMR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På nyretransplantationsopfølgningsklinikken i UO-nefrologi, dialyse og transplantationsenhed i IRCCS AOUBO POLICLINICO DI SANT'ORSOLA, instrueret af prof. G. La Manna, alle patienter med en diagnose af CAMR lavet siden 01/01/2018 Og patienter med en ny diagnose af CAMR, der er foretaget efter godkendelse af denne protokol fra etikudvalget, vil blive tilmeldt.

Undersøgelsen vil vare 5 år og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaetano La Manna, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Baseret på antallet af patienter, der deltager i nyretransplantationsopfølgning af poliklinik på enphrologienheden, dialyse og transplantation, som professor La Manna fra Policlinico Di S. Orsola, vil omkring 50 patienter blive tilmeldt, hvoraf ca. 25 allerede har været Diagnosticeret og gennemgår behandling, og ca. 25 nye diagnoser forventes i tilmeldingsperioden i den kun potentielle komponent.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Modtagere af nyretransplantation
  • EGFR> 15 ml/min/1,73 SQ M på diagnosen af ​​CAMR
  • CAMR -diagnose defineret på grundlag af Banff -klassificeringen i 2018 (17), lavet efter 1/1/2018.
  • Opnåelse af informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinerede transplantationspatienter (Heart-Kidney, Liver-Kidney eller nyre-panger))
  • Histologisk bevis for samtidig sygdom (f.eks. Gentagelse af original nefropati eller diagnose af 'de novo' nefropati, akut cellulær afvisning, polyomavirus bk nefropati, anden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreoverlevelse efter tranplanten
Tidsramme: 1 år, 2 år
Patient- og organoverlevelsesstatus
1 år, 2 år
Ændring i EGFR
Tidsramme: 1 år, 2 år
Ændringen i EGFR vurderes ved den lineære hældning af EGFR (mindst firkantet metode) hos patienter, der har mindst 3 serumkreatininvurderinger. Ud over den gennemsnitlige årlige ændring i EGFR fra basisbesøget, vurderes det, hvor mange patienter der opnåede en reduktion i EGFR på 40% og 50% (procentvis ændring) mellem basislinjen og den 1- og 2-årige opfølgning op besøg.
1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARO Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner