Estudo de tecido sobre a população crônica de rejeição humoral ativa (CAMR) de transplante de rim
24 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
O estudo é baseado em tecidos, retrospectivo e prospectivo, único, não patrocinado.
Objetivo Primário: Examinar a sobrevida do paciente e do órgão e a variação de EGFR em pacientes com transplante de rim diagnosticados histologicamente com CAMR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Na clínica de acompanhamento de transplante de rim da unidade de nefrologia da UO, diálise e transplante do IRCCS aoubo policlinico di Sant'orsola, dirigido pelo Prof. G. La Manna, todos os pacientes com diagnóstico de CAMR feito desde 01/01/2018 e pacientes com um novo diagnóstico de CAMR feitos após a aprovação deste protocolo pelo Comitê de Ética serão inscritos.
O estudo durará 5 anos e 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gaetano La Manna, MD
- Número de telefone: 00390512144577
- E-mail: gaetano.lamanna@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Giorgia Comai, MD
- Número de telefone: 00390512144840
- E-mail: giorgia.coma@aosp.bo.it
Locais de estudo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
-
Contato:
- Marcello Demetri, Biology
- Número de telefone: 00393349549878
- E-mail: marcello.demetri2@unibo.it
-
Investigador principal:
- Gaetano La Manna, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Com base no número de pacientes que frequentam a clínica ambulatorial de acompanhamento do transplante de rim da unidade de nefrologia, diálise e transplante. Diagnosticado e estão em tratamento e cerca de 25 novos diagnósticos são esperados durante o período de inscrição no componente apenas em prospectivo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- RECENDIES DE TRANSPLANTE DE RIM
- EGFR> 15 ml/min/1.73 sq m no momento do diagnóstico de CAMR
- O diagnóstico da CAMR definido com base na classificação de Banff de 2018 (17), feita após 1/1/2018.
- Obtendo consentimento informado para a participação.
Critérios de exclusão:
- Pacientes de transplante combinados (Heart-Kidney, fígado-Kidney ou rim-pâncreas)
- Evidência histológica de doença concomitante (p. Recorrência da nefropatia original ou diagnóstico de nefropatia 'de novo', rejeição celular aguda, nefropatia de poliomavírus BK, outro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pós -transplante de sobrevivência nos rins
Prazo: 1 ano, 2 anos
|
Status de sobrevivência do paciente e órgão
|
1 ano, 2 anos
|
|
Mudança no EGFR
Prazo: 1 ano, 2 anos
|
A mudança no EGFR será avaliada pela inclinação linear do EGFR (método menos quadrado) em pacientes que têm pelo menos 3 avaliações séricas de creatinina.
Além da mudança média anual no EGFR da visita de linha de base, será avaliado quantos pacientes atingiram uma redução no EGFR de 40% e 50% (alteração percentual) entre a visita de linha de base e o seguimento de 1 e 2 anos Visitas para cima.
|
1 ano, 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CARO Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .