Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadsstudie av den kroniska aktiva humoral avstötning (CAMR) av njurtransplantation

24 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studien är vävnadsbaserad, retrospektiv och blivande, enkelcentrerad, icke-sponsrad.

Primärt mål: Att undersöka patient- och organöverlevnad och EGFR -variation hos njurtransplantationspatienter som diagnostiserats histologiskt med CAMR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vid njurtransplantationskliniken för UO-nefrologi, dialys och transplantationsenhet för IRCCS Aooubo Policlinico di Sant'orsola, regisserad av professor G. La Manna, alla patienter med en diagnos av CAMR gjord sedan 01/01/2018 och patienter med en ny diagnos av CAMR som gjorts efter godkännandet av detta protokoll av etikkommittén kommer att registreras.

Studien kommer att pågå i fem år och 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gaetano La Manna, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Baserat på antalet patienter som deltar i njurtransplantationens uppföljningsklinik för enheten för nefrologi, dialys och transplantation Professor La Manna från Policlinico di S. Orsola kommer cirka 50 patienter att registreras, av vilka cirka 25 redan har varit redan varit Diagnostiserat och genomgår behandling och cirka 25 nya diagnoser förväntas under registreringsperioden i den prospektiva komponenten.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Njurtransplantationsmottagare
  • EGFR> 15 ml/min/1.73 kvm vid diagnosen CAMR
  • CAMR -diagnos definierad på grundval av Banff -klassificeringen 2018 (17), gjord efter 1/1/2018.
  • Få informerat samtycke till deltagande.

Uteslutningskriterier:

  • Kombinerade transplantationspatienter (Heart-Kidney, Lever-Kidney eller Kidney-bukspottkörteln)
  • Histologiska bevis på samtidig sjukdom (t.ex. Återfall av ursprunglig nefropati eller diagnos av 'de novo' nefropati, akut cellulär avstötning, polyomavirus BK -nefropati, annan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurens överlevnad efter tranplantation
Tidsram: 1 år, 2 år
Patient- och organöverlevnadsstatus
1 år, 2 år
Förändring i EGFR
Tidsram: 1 år, 2 år
Förändringen i EGFR kommer att bedömas med den linjära lutningen av EGFR (minst kvadratmetod) hos patienter som har minst 3 serumkreatininbedömningar. Förutom den genomsnittliga årliga förändringen i EGFR från basbesöket kommer det att bedömas hur många patienter som uppnådde en minskning av EGFR på 40% och 50% (procentuell förändring) mellan basbesöket och 1- och 2-årig följd- upp besök.
1 år, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CARO Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera