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Studio tissutale sul rifiuto umorale attivo cronico (CAMR) Popolazione del trapianto renale

24 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Lo studio è basato su tessuto, retrospettivo e prospettico, a centro singolo, non sponsorizzato.

Obiettivo primario: esaminare la sopravvivenza del paziente e degli organi e la variazione dell'EGFR nei pazienti trapianti renali diagnosticati istologicamente con CAMR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Presso la clinica di follow-up del trapianto di rene della nefrologia UO, della dialisi e dell'unità di trapianto dell'IRCCS Aoubo Policlinico di Sant'orsola, diretto dal Prof. G. La Manna, tutti i pazienti con diagnosi di Camr fatta dal 01/01/2018 E saranno iscritti i pazienti con una nuova diagnosi di CAMR dopo l'approvazione di questo protocollo da parte del comitato etico.

Lo studio durerà 5 anni e 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Sant'Orsola University Hospital - Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaetano La Manna, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sulla base del numero di pazienti che hanno partecipato alla clinica ambulatoriale di follow-up di follow-up del trapianto renale dell'unità di nefrologia, dialisi e trapianto Prof. La Manna del Policlinico di S. Orsola, circa 50 pazienti saranno arruolati, di cui circa 25 sono già stati circa 25 Diagnosi e sono sottoposti a trattamento e circa 25 nuove diagnosi sono previste durante il periodo di iscrizione nella componente di solo potenziale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Destinatari del trapianto di rene
  • EGFR> 15 ml/min/1.73 Sq m al momento della diagnosi di CAMR
  • Diagnosi CAMR definita sulla base della classificazione Banff 2018 (17), effettuata dopo l'1/01/2018.
  • Ottenere il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trapianti combinati (cuore-kidney, fegato-kidney o ren-pancreas)
  • Evidenza istologica di malattia concomitante (ad es. Recidiva di nefropatia originale o diagnosi di nefropatia "de novo", rigetto cellulare acuto, nefropatia in poliomavirus BK, altro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza renale Post TranPlant
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Stato di sopravvivenza del paziente e dell'organo
1 anno, 2 anni
Cambiamento in EGFR
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Il cambiamento nell'EGFR sarà valutato dalla pendenza lineare di EGFR (metodo minimo quadrato) nei pazienti che hanno almeno 3 valutazioni sieriche di creatinina. Oltre alla variazione annuale media dell'EGFR dalla visita di base, sarà valutato quanti pazienti hanno raggiunto una riduzione dell'EGFR del 40% e del 50% (variazione percentuale) tra la visita di base e il seguito di 1 e 2 anni visite.
1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARO Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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