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Étude exploratoire prospective sur la SMTR pour la migraine sous la direction de MEG

8 février 2025 mis à jour par: Ruijin Hospital
L'utilisation de la magnétoencéphalographie pour localiser et réguler les cibles chez les patients migraines, répétant la stimulation magnétique transcrânienne pour réguler physiquement les cibles et évaluer la sécurité et l'efficacité de cette méthode de traitement par des échelles liées aux maux de tête. En utilisant des données du génome entier et des scores d'échelle pour l'analyse de corrélation et la conduite de contrôles randomisés avec des médicaments traditionnels pour explorer de nouvelles approches de migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients en migraine qui répondent aux critères d'inclusion seront divisés au hasard en deux groupes: le groupe de traitement MEG + RTMS et le groupe de traitement de Sibelium. Évaluer l'efficacité clinique (fréquence des attaques (temps / mois), la gravité (échelle visuelle analogique), la durée (d), le taux d'utilisation de médicaments analgésiques et les scores d'échelle associés) du groupe de traitement MEG + RTMS et du groupe de traitement de Sibelium, respectivement, respectivement . Évaluez son efficacité en fonction des résultats de suivi et analysez la corrélation entre les différents génotypes et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaodan Wang, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-21-64370045
  • E-mail: wxd12466@rjh.com.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

-

Les sujets de recherche doivent répondre aux critères suivants:

Formulaire de consentement éclairé signé et daté pour se conformer aux procédures de recherche et coopérer dans la mise en œuvre de l'ensemble du processus de recherche

● Respective avec un diagnostic spécifique de la maladie: A. Les maux de tête qui répondent aux critères de B et C (maux de tête qui répondent aux caractéristiques des maux de tête ou des migraines) doivent se produire au moins 15 jours par mois et durer au moins 3 mois B. Les critères de 1,1 migraine sans diagnostic Aura B-D ou 1,2 migraine avec Aura B et C se produisant au moins 5 fois

C. Les maux de tête répondent à l'un des critères suivants et se produisent pendant plus de 8 jours par mois, ce qui dure plus de 3 mois:

① 1,1 C et d de la migraine sans aura ② 1,2 b et c de migraine avec aura

③ L'attaque de migraine perçue par le patient peut être soulagée de prendre Triptan ou Ergot, qui ne peut pas être mieux expliquée par d'autres diagnostics dans ICHD-3.

Critères d'exclusion:

  • Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude:

    • Âge de moins de 15 ans; Accompagné d'un œdème disque optique, de symptômes focaux et de signes du système nerveux (sauf pour les précurseurs visuels et sensoriels typiques) ou une déficience cognitive; Maux de tête graves soudains et rapides (maux de tête tonitruants);
    • Accompagné de fièvre; Nouveaux maux de tête à début chez les adultes, surtout après l'âge de 50 ans; Maux de tête chez les patients présentant un risque de coagulation élevé;
    • Nouveau mal de tête chez les patients atteints d'historique de tumeur ou de sida; Maux de tête liés aux changements de position corporelle;
    • Histoire des crises d'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention SMTR
(1) Le patient subit une intervention pseudo-stimulus au cours de la première semaine et une véritable intervention de stimulus par la suite, ce qui est aveugle au patient. (2) À partir de la deuxième semaine, une véritable intervention de stimulation sera menée pendant 4 semaines, chaque patient prenant rendez-vous pendant 1 mois.
Dispositif: rtms
(1) Le patient subit une intervention pseudo-stimulus au cours de la première semaine et une véritable intervention de stimulus par la suite, ce qui est aveugle au patient. (2) À partir de la deuxième semaine, une véritable intervention de stimulation sera menée pendant 4 semaines, chaque patient prenant rendez-vous pendant 1 mois. Le jour 7 après l'intervention du patient, jour 14, jour 30, jour 60, jour 90, les échelles du jour 180 ont été utilisées pour évaluer le suivi.
Autre: Groupe de traitement de Sibelium
Les patients ont été évalués et suivis d'une échelle basée sur l'intervention des médicaments.
Médicament: Sibélium
Sibélium 10 mg est pris par voie orale tous les soirs pendant 4 semaines à chaque traitement. Les patients ont été évalués et suivis d'une échelle basée sur l'intervention des médicaments, y compris le jour 7, le jour 14, le jour 30, le jour 60, le jour 90 et le jour 180

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction de l'échelle des maux de tête
Délai: De l'inscription à la fin du traitement de 4 semaines.
Taux de déduction = (score de l'échelle d'efficacité thérapeutique à différents moments après le traitement - score de l'échelle d'efficacité thérapeutique avant le traitement) / score de l'échelle d'efficacité thérapeutique avant le traitement. Si le score de l'échelle des maux de tête diminue de 20%, il est considéré comme efficace. Des évaluations de suivi seront effectuées les 7e, 14e, 30e, 60e, 90e et 180e jour après l'intervention.
De l'inscription à la fin du traitement de 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Migraine-MEG-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage de données de recherche nécessite l'autorisation et le consentement de l'hôpital.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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