Estudio exploratorio prospectivo sobre RTM para migraña bajo la guía de Meg
8 de febrero de 2025 actualizado por: Ruijin Hospital
Uso de magnetoencefalografía para localizar y regular objetivos en pacientes con migraña, repitiendo la estimulación magnética transcraneal para regular físicamente los objetivos y evaluar la seguridad y la efectividad de este método de tratamiento a través de escalas relacionadas con el dolor de cabeza.
Uso de datos de genoma completo y puntajes de escala para el análisis de correlación y la realización de controles aleatorios con medicamentos tradicionales para explorar nuevos enfoques para la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con migraña que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de tratamiento MEG+RTMS y el grupo de tratamiento de sibelio.
Evaluar la eficacia clínica (frecuencia de ataques (tiempos/mes), gravedad (escala analógica visual), duración (d), tasa de uso de medicamentos analgésicos y puntajes de escala relacionados) del grupo de tratamiento MEG+RTMS y el grupo de tratamiento de sibelio, respectivamente .
Evalúe su eficacia en función de los resultados de seguimiento y analice la correlación entre los diferentes genotipos y la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaodan Wang, Doctor
- Número de teléfono: +86-21-64370045
- Correo electrónico: wxd12466@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Contacto:
- Xiaodan Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-21-64370045
- Correo electrónico: wxd12466@rjh.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Los sujetos de investigación deben cumplir con los siguientes criterios:
El formulario de consentimiento informado firmado y fechado promete cumplir con los procedimientos de investigación y cooperar en la implementación de todo el proceso de investigación
● Cumple con el diagnóstico específico de la enfermedad: A. Los dolores de cabeza que cumplan con los criterios de B y C (dolores de cabeza que cumplan con las características de los dolores de cabeza de tensión o las migrañas) deben ocurrir al menos 15 días al mes y durar al menos 3 meses B. Los criterios de 1.1 migraña sin diagnóstico de aura B-D o 1.2 migraña con aura B y C ocurren al menos 5 veces
C. El dolor de cabeza cumple con cualquiera de los siguientes criterios y ocurre durante más de 8 días por mes, durando más de 3 meses:
① 1.1 C y D de migraña sin aura ② 1.2 B y C de migraña con aura
③ El ataque de migraña percibido por el paciente puede aliviarse tomando triptan o ergot, que no puede explicarse mejor por otros diagnósticos en ICHD-3.
Criterios de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Edad menor de 15 años; Acompañado de edema de disco óptico, síntomas focales y signos del sistema nervioso (a excepción de los precursores visuales y sensoriales típicos) o deterioro cognitivo; Dolores de cabeza severos (dolores de cabeza atronadores) repentinos y rápidamente alcanzando su punto de vista rápidamente;
- Acompañado de fiebre; Nuevos dolores de cabeza en adultos, especialmente después de los 50 años; Dolores de cabeza en pacientes con alto riesgo de coagulación;
- Nuevo dolor de cabeza en pacientes con tumor o antecedentes de SIDA; Dolores de cabeza relacionados con cambios en la posición del cuerpo;
- Historia de las convulsiones epilépticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención RTMS
(1) El paciente se somete a la intervención de pseudo estímulo en la primera semana e intervención de estímulo real después, lo cual es ciego para el paciente.
(2) A partir de la segunda semana, la verdadera intervención de estimulación se llevará a cabo durante 4 semanas, y cada paciente hace una cita durante 1 mes.
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(1) El paciente se somete a la intervención de pseudo estímulo en la primera semana e intervención de estímulo real después, lo cual es ciego para el paciente.
(2) A partir de la segunda semana, la verdadera intervención de estimulación se llevará a cabo durante 4 semanas, y cada paciente hace una cita durante 1 mes.
El día 7 después de la intervención del paciente, el día 14, día 30, día 60, día 90, día 180 se usaron escalas para evaluar el seguimiento.
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Otro: Grupo de tratamiento de sibelio
Los pacientes fueron evaluados y seguidos con una escala basada en la intervención de medicamentos.
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Sibelium 10 mg se toma por vía oral todas las noches durante 4 semanas cada curso de tratamiento.
Los pacientes fueron evaluados y seguidos con una escala basada en la intervención de medicamentos, incluido el día 7, día 14, día 30, día 60, día 90 y día 180
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción de la escala de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas.
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Tasa de deducción = (puntuación de la escala de eficacia terapéutica en diferentes puntos de tiempo después del tratamiento: puntaje de la escala de eficacia terapéutica antes del tratamiento)/puntaje de la escala de eficacia terapéutica antes del tratamiento.
Si el puntaje de la escala de dolor de cabeza disminuye en un 20%, se considera efectivo.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán los días 7, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teo WP, Kannan A, Loh PK, Chew E, Sharma VK, Chan YC. Poor Tolerance of Motor Cortex rTMS in Chronic Migraine. J Clin Diagn Res. 2014 Sep;8(9):MM01-2. doi: 10.7860/JCDR/2014/9377.4886. Epub 2014 Sep 20.
- Kalita J, Kumar S, Singh VK, Misra UK. A Randomized Controlled Trial of High Rate rTMS Versus rTMS and Amitriptyline in Chronic Migraine. Pain Physician. 2021 Sep;24(6):E733-E741.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Antagonistas de histamina H1
- Flunarizina
Otros números de identificación del estudio
- Migraine-MEG-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Compartir datos de investigación requiere autorización y consentimiento hospitalario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .