Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní průzkumná studie o RTMS pro migrénu pod vedením MEG

8. února 2025 aktualizováno: Ruijin Hospital
Použití magnetoencefalografie k lokalizaci a regulaci cílů u pacientů s migrénou, opakování transkraniální magnetické stimulace k fyzické regulaci cílů a hodnocení bezpečnosti a účinnosti této metody léčby prostřednictvím měřítka souvisejících s bolestmi hlavy. Použití skóre celého genomu a skóre měřítka pro korelační analýzu a provádění randomizovaných kontrol s tradičními léky k prozkoumání nových přístupů pro migrénu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s migrénou, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: léčebná skupina MEG+RTMS a skupina pro léčbu sibelia. Vyhodnoťte klinickou účinnost (frekvence útoků (časy/měsíc), závažnost (vizuální analogová stupnice), trvání (d), míra užívání analgetického léčiva a skóre souvisejícího stupnice) skupiny léčebné skupiny MEG+RTMS a skupiny pro léčbu sibelia a skupiny ošetření sibelia a skupiny ošetření sibelia a skupiny ošetření sibelia a skupiny pro ošetření sibelia a skupiny ošetření sibelia a skupiny pro léčbu sibelia a skupiny pro léčbu sibelia a skupiny pro léčbu sibelia a skupiny pro léčbu sibelia a skupiny pro léčbu sibelia a skupiny sibelium . Vyhodnoťte jeho účinnost na základě výsledků sledování a analyzujte korelaci mezi různými genotypy a účinností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Výzkumné subjekty by měly splňovat následující kritéria:

Podepsáno a datováno formulář informovaného souhlasu příslib splnění výzkumných postupů a spolupracovat při provádění celého výzkumného procesu

● V souladu se specifickou diagnózou nemoci: A. Bolesti hlavy, které splňují kritéria B a C (bolesti hlavy, které splňují charakteristiky bolesti hlavy nebo migrény), by se měly objevit nejméně 15 dní měsíčně a trvat po dobu nejméně 3 měsíců B. Bolesti hlavy, které se setkávají, B. Bolesti, které se setkávají s hlavami, které se setkávají Kritéria 1,1 migrény bez diagnózy aury b-d nebo 1,2 migrény s aurou B a C se vyskytují nejméně 5krát

C. Bolest hlavy splňuje některá z následujících kritérií a vyskytuje se déle než 8 dní za měsíc, což trvá déle než 3 měsíce:

① 1,1 C a D migrény bez aury ② 1,2 b a c migrény s aurou

③ Útok migrény vnímaný pacientem může být uleven přijetím triptanu nebo ergota, což nelze lépe vysvětlit jinými diagnózami v ICHD-3.

Kritéria pro vyloučení:

  • Z této studie budou vyloučeny subjekty, které splňují některá z následujících kritérií:

    • Věk mladší 15 let; Doprovázeno otokem optického disku, fokálními příznaky a příznaky nervového systému (s výjimkou typických vizuálních a smyslových prekurzorů) nebo kognitivním poškozením; Náhlé a rychle vrcholí vážné bolesti hlavy (bouřlivé bolesti hlavy);
    • Doprovázeno horečkou; Nové bolesti hlavy u dospělých, zejména po 50 letech; Bolesti hlavy u pacientů s vysokým rizikem koagulace;
    • Nová bolest hlavy u pacientů s historií nádoru nebo AIDS; Bolesti hlavy související se změnami v poloze těla;
    • Historie epileptických záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina RTMS
(1) Pacient podstoupí intervenci pseudo stimulu v prvním týdnu a poté skutečným stimulačním zásahem, který je vůči pacientovi slepý. (2) Od druhého týdne bude od druhého týdne prováděna skutečná stimulační zásah po dobu 4 týdnů, přičemž každý pacient se domluví na 1 měsíc.
Přístroj: RTMS
(1) Pacient podstoupí intervenci pseudo stimulu v prvním týdnu a poté skutečným stimulačním zásahem, který je vůči pacientovi slepý. (2) Od druhého týdne bude od druhého týdne prováděna skutečná stimulační zásah po dobu 4 týdnů, přičemž každý pacient se domluví na 1 měsíc. 7. den po intervenci pacienta, 14. den, 30. den, 60 den, 90, den, den, 180 měřítka byly použity k vyhodnocení sledování.
Jiný: Skupina pro léčbu sibelia
Pacienti byli hodnoceni a sledováni stupnicí založenou na léčebném zásahu.
Lék: Sibelium
Sibelium 10mg se užívá perorálně každou noc po dobu 4 týdnů v každém průběhu léčby. Pacienti byli hodnoceni a sledováni stupnicí založenou na intervenci medikací, včetně 7., 14. dne, 30. den, 60, den 90 a den 180

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost snižování hlavy
Časové okno: Od zápisu do konce čtyřtýdenního ošetření.
Míra odpočtu = (skóre terapeutické stupnice účinnosti v různých časových bodech po léčbě - skóre terapeutické stupnice účinnosti před léčbou)/skóre stupnice terapeutické účinnosti před léčbou. Pokud se skóre hlavy bolesti hlavy sníží o 20%, považuje se za efektivní. Následná hodnocení bude provedena 7., 14., 30., 60., 90. a 180. den po zásahu.
Od zápisu do konce čtyřtýdenního ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Migraine-MEG-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení výzkumných údajů vyžaduje povolení a souhlas nemocnice.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace rTMS

Klinické studie na RTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit