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Estudo exploratório prospectivo sobre EMTr para enxaqueca sob a orientação de Meg

8 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ruijin Hospital
Usando magnetoencefalografia para localizar e regular alvos em pacientes com enxaqueca, repetindo a estimulação magnética transcraniana para regular fisicamente alvos e avaliando a segurança e a eficácia desse método de tratamento através de escalas relacionadas à dor de cabeça. Usando dados inteiros de dados e pontuações em escala para análise de correlação e realização de controles randomizados com medicamentos tradicionais para explorar novas abordagens para a enxaqueca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com enxaqueca que atendem aos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de tratamento MEG+RTMS e o grupo de tratamento de Sibelium. Avalie a eficácia clínica (frequência de ataques (horários/mês), gravidade (escala analógica visual), duração (d), taxa de uso de medicamentos analgésicos e escores de escala relacionados) do grupo de tratamento MEG+RTMS e do grupo de tratamento de sibelium, respectivamente . Avalie sua eficácia com base nos resultados de acompanhamento e analise a correlação entre diferentes genótipos e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

-

Os sujeitos da pesquisa devem atender aos seguintes critérios:

Formulário de consentimento informado assinado e datado promessa de cumprir os procedimentos de pesquisa e cooperar na implementação de todo o processo de pesquisa

● Conseguir com o diagnóstico específico de doenças: A. dores de cabeça que atendem aos critérios de B e C (dores de cabeça que atendem às características das dores de cabeça ou enxaquecas de tensão) devem ocorrer pelo menos 15 dias por mês e durar pelo menos 3 meses B. dores de cabeça que atendem Os critérios de 1,1 enxaqueca sem diagnóstico de aura B-D ou 1,2 enxaqueca com aura B e C ocorrendo pelo menos 5 vezes

C. A dor de cabeça atende a qualquer um dos seguintes critérios e ocorre por mais de 8 dias por mês, com duração de mais de 3 meses:

① 1,1 C e D da enxaqueca sem aura ② 1,2 b e c de enxaqueca com aura

③ O ataque de enxaqueca percebido pelo paciente pode ser aliviado com o Triptan ou o Ergot, que não pode ser melhor explicado por outros diagnósticos no ICHD-3.

Critérios de exclusão:

  • Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

    • Idade com menos de 15 anos; Acompanhado por edema de disco óptico, sintomas focais e sinais do sistema nervoso (exceto para precursores visuais e sensoriais típicos) ou comprometimento cognitivo; Súbita e rapidamente atingindo fortes dores de cabeça (dores de cabeça estrondosas);
    • Acompanhado por febre; Novas dores de cabeça de início em adultos, especialmente após os 50 anos; Dores de cabeça em pacientes com alto risco de coagulação;
    • Nova dor de cabeça em pacientes com tumor ou histórico de AIDS; Dores de cabeça relacionadas a mudanças na posição do corpo;
    • História das convulsões epilépticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção da RTMS
(1) O paciente passa por uma intervenção de pseudo -estímulo na primeira semana e na intervenção real do estímulo posteriormente, o que é cego para o paciente. (2) A partir da segunda semana, a verdadeira intervenção de estimulação será realizada por 4 semanas, com cada paciente marcando uma consulta por 1 mês.
(1) O paciente passa por uma intervenção de pseudo -estímulo na primeira semana e na intervenção real do estímulo posteriormente, o que é cego para o paciente. (2) A partir da segunda semana, a verdadeira intervenção de estimulação será realizada por 4 semanas, com cada paciente marcando uma consulta por 1 mês. No dia 7, após a intervenção do paciente, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90, dia 180 escalas foram usadas para avaliar o acompanhamento.
Outro: Grupo de tratamento de Sibelium
Os pacientes foram avaliados e acompanhados com uma escala com base na intervenção de medicamentos.
O Sibelium 10mg é tomado por via oral todas as noites por 4 semanas a cada curso de tratamento. Os pacientes foram avaliados e acompanhados de uma escala com base na intervenção de medicamentos, incluindo o dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 180

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de redução em escala de dor de cabeça
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento de 4 semanas.
Taxa de dedução = (pontuação da escala de eficácia terapêutica em diferentes momentos após o tratamento - pontuação da escala de eficácia terapêutica antes do tratamento)/pontuação da escala de eficácia terapêutica antes do tratamento. Se a pontuação da escala de dor de cabeça diminuir em 20%, será considerada eficaz. As avaliações de acompanhamento serão realizadas nos dias 7, 14, 30, 60, 90 e 180, dia após a intervenção.
Da inscrição até o final do tratamento de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados de pesquisa requer autorização e consentimento hospitalar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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