- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06796725
Estudo exploratório prospectivo sobre EMTr para enxaqueca sob a orientação de Meg
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaodan Wang, Doctor
- Número de telefone: +86-21-64370045
- E-mail: wxd12466@rjh.com.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
-
Contato:
- Xiaodan Wang, Ph.D.
- Número de telefone: +86-21-64370045
- E-mail: wxd12466@rjh.com.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-
Os sujeitos da pesquisa devem atender aos seguintes critérios:
Formulário de consentimento informado assinado e datado promessa de cumprir os procedimentos de pesquisa e cooperar na implementação de todo o processo de pesquisa
● Conseguir com o diagnóstico específico de doenças: A. dores de cabeça que atendem aos critérios de B e C (dores de cabeça que atendem às características das dores de cabeça ou enxaquecas de tensão) devem ocorrer pelo menos 15 dias por mês e durar pelo menos 3 meses B. dores de cabeça que atendem Os critérios de 1,1 enxaqueca sem diagnóstico de aura B-D ou 1,2 enxaqueca com aura B e C ocorrendo pelo menos 5 vezes
C. A dor de cabeça atende a qualquer um dos seguintes critérios e ocorre por mais de 8 dias por mês, com duração de mais de 3 meses:
① 1,1 C e D da enxaqueca sem aura ② 1,2 b e c de enxaqueca com aura
③ O ataque de enxaqueca percebido pelo paciente pode ser aliviado com o Triptan ou o Ergot, que não pode ser melhor explicado por outros diagnósticos no ICHD-3.
Critérios de exclusão:
Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Idade com menos de 15 anos; Acompanhado por edema de disco óptico, sintomas focais e sinais do sistema nervoso (exceto para precursores visuais e sensoriais típicos) ou comprometimento cognitivo; Súbita e rapidamente atingindo fortes dores de cabeça (dores de cabeça estrondosas);
- Acompanhado por febre; Novas dores de cabeça de início em adultos, especialmente após os 50 anos; Dores de cabeça em pacientes com alto risco de coagulação;
- Nova dor de cabeça em pacientes com tumor ou histórico de AIDS; Dores de cabeça relacionadas a mudanças na posição do corpo;
- História das convulsões epilépticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção da RTMS
(1) O paciente passa por uma intervenção de pseudo -estímulo na primeira semana e na intervenção real do estímulo posteriormente, o que é cego para o paciente.
(2) A partir da segunda semana, a verdadeira intervenção de estimulação será realizada por 4 semanas, com cada paciente marcando uma consulta por 1 mês.
|
(1) O paciente passa por uma intervenção de pseudo -estímulo na primeira semana e na intervenção real do estímulo posteriormente, o que é cego para o paciente.
(2) A partir da segunda semana, a verdadeira intervenção de estimulação será realizada por 4 semanas, com cada paciente marcando uma consulta por 1 mês.
No dia 7, após a intervenção do paciente, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90, dia 180 escalas foram usadas para avaliar o acompanhamento.
|
|
Outro: Grupo de tratamento de Sibelium
Os pacientes foram avaliados e acompanhados com uma escala com base na intervenção de medicamentos.
|
O Sibelium 10mg é tomado por via oral todas as noites por 4 semanas a cada curso de tratamento.
Os pacientes foram avaliados e acompanhados de uma escala com base na intervenção de medicamentos, incluindo o dia 7, dia 14, dia 30, dia 60, dia 90 e dia 180
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de redução em escala de dor de cabeça
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento de 4 semanas.
|
Taxa de dedução = (pontuação da escala de eficácia terapêutica em diferentes momentos após o tratamento - pontuação da escala de eficácia terapêutica antes do tratamento)/pontuação da escala de eficácia terapêutica antes do tratamento.
Se a pontuação da escala de dor de cabeça diminuir em 20%, será considerada eficaz.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas nos dias 7, 14, 30, 60, 90 e 180, dia após a intervenção.
|
Da inscrição até o final do tratamento de 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teo WP, Kannan A, Loh PK, Chew E, Sharma VK, Chan YC. Poor Tolerance of Motor Cortex rTMS in Chronic Migraine. J Clin Diagn Res. 2014 Sep;8(9):MM01-2. doi: 10.7860/JCDR/2014/9377.4886. Epub 2014 Sep 20.
- Kalita J, Kumar S, Singh VK, Misra UK. A Randomized Controlled Trial of High Rate rTMS Versus rTMS and Amitriptyline in Chronic Migraine. Pain Physician. 2021 Sep;24(6):E733-E741.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas da Histamina
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Vasodilatadores
- Antagonistas da histamina H1
- Flunarizina
Outros números de identificação do estudo
- Migraine-MEG-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .