Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv undersökningsstudie på RTMS för migrän under ledning av MEG

8 februari 2025 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Använda magnetoencefalografi för att lokalisera och reglera mål hos migränpatienter, upprepa transkraniell magnetisk stimulering för att fysiskt reglera mål och utvärdera säkerheten och effektiviteten för denna behandlingsmetod genom huvudvärkrelaterade skalor. Använd hela genomdata och skalor för korrelationsanalys och genomföra randomiserade kontroller med traditionella läkemedel för att utforska nya metoder för migrän.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Migränpatienter som uppfyller inkluderingskriterierna kommer slumpmässigt att delas upp i två grupper: MEG+RTMS -behandlingsgruppen och Sibelium -behandlingsgruppen. Utvärdera den kliniska effekten (frekvens av attacker (tider/månad), svårighetsgrad (visuell analog skala), varaktighet (d), smärtstillande läkemedelsanvändningshastighet och relaterade skalor) för MEG+RTMS -behandlingsgruppen och Sibeliumbehandlingsgruppen, respektive . Utvärdera dess effektivitet baserat på uppföljningsresultat och analysera sambandet mellan olika genotyper och effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

-

Forskningsämnen bör uppfylla följande kriterier:

Undertecknat och daterat informerat samtyckesformulärlöfte att följa forskningsförfaranden och samarbeta för att genomföra hela forskningsprocessen

● Uppfyller specifik sjukdomsdiagnos: A. Huvudvärk som uppfyller kriterierna för B och C (huvudvärk som uppfyller egenskaperna hos spänningshuvudvärk eller migrän) bör ske minst 15 dagar per månad och varar i minst 3 månader B. Huvudvärk som möter egenskaperna Kriterierna för 1,1 migrän utan aura-diagnos B-D eller 1,2 migrän med aura B och C förekommer minst 5 gånger

C. Huvudvärk uppfyller något av följande kriterier och inträffar i mer än 8 dagar per månad, varar i mer än 3 månader:

① 1,1 c och d migrän utan aura ② 1,2 b och c av migrän med aura

③ Migränattacken som uppfattas av patienten kan lindras genom att ta triptan eller ergot, vilket inte kan förklaras bättre av andra diagnoser i ICHD-3.

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:

    • Ålder under 15 år; Åtföljd av optiskt skivödem, fokala symtom och tecken på nervsystemet (med undantag för typiska visuella och sensoriska föregångare) eller kognitiv nedsättning; Plötsligt och snabbt toppar svår huvudvärk (åskande huvudvärk);
    • Åtföljd av feber; Nya huvudvärk hos vuxna, särskilt efter 50 års ålder; Huvudvärk hos patienter med hög koagulationsrisk;
    • Ny huvudvärk hos patienter med tumör eller AIDS -historia; Huvudvärk relaterade till förändringar i kroppspositionen;
    • Historik om epileptiska anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RTMS -interventionsgrupp
(1) Patienten genomgår pseudostimulusintervention under den första veckan och verklig stimulansintervention efteråt, vilket är blind för patienten. (2) Från och med den andra veckan kommer verklig stimuleringsintervention att genomföras i 4 veckor, där varje patient gör en tid i en månad.
Enhet: rTMS
(1) Patienten genomgår pseudostimulusintervention under den första veckan och verklig stimulansintervention efteråt, vilket är blind för patienten. (2) Från och med den andra veckan kommer verklig stimuleringsintervention att genomföras i 4 veckor, där varje patient gör en tid i en månad. På dag 7 efter patientens ingripande användes dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180 skalor för att utvärdera uppföljningen.
Övrig: Sibeliumbehandlingsgrupp
Patienter utvärderades och följdes upp med en skala baserad på medicineringsintervention.
Läkemedel: Sibel
Sibelium 10 mg tas oralt varje natt i 4 veckor varje behandlingskurs. Patienter utvärderades och följdes upp med en skala baserad på medicineringsintervention, inklusive dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90 och dag 180

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktionshastighet för huvudvärk
Tidsram: Från registrering till slutet av 4-veckors behandling.
Avdragsfrekvens = (poäng för terapeutisk effektivitetsskala vid olika tidpunkter efter behandling - poäng av terapeutisk effektivitetsskala före behandling)/poäng av terapeutisk effektivitetsskala före behandling. Om poängen för huvudvärkskalan minskar med 20%anses det vara effektivt. Uppföljningsutvärderingar kommer att genomföras den 7: e, 14, 30, 60, 90: e och 180: e dagen efter intervention.
Från registrering till slutet av 4-veckors behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Migraine-MEG-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Att dela forskningsdata kräver sjukhusgodkännande och samtycke.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera