Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv undersøkende studie på RTMS for migrene under veiledning av MEG

8. februar 2025 oppdatert av: Ruijin Hospital
Bruke magnetoencefalografi for å lokalisere og regulere mål hos migrene, gjenta transkraniell magnetisk stimulering til fysisk å regulere mål, og evaluere sikkerheten og effektiviteten til denne behandlingsmetoden gjennom hodepinerelaterte skalaer. Bruke hele genomdata og skala score for korrelasjonsanalyse, og gjennomføre randomiserte kontroller med tradisjonelle medisiner for å utforske nye tilnærminger for migrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Migrenepasienter som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: MEG+RTMS -behandlingsgruppen og Sibelium Treatment Group. Evaluere den kliniske effekten (hyppighet av angrep (tid/måned), alvorlighetsgrad (visuell analog skala), varighet (D), analgesisk medikamentbrukshastighet og relaterte skala -score) i henholdsvis MEG+RTMS -behandlingsgruppen og Sibelium Treatment Group . Evaluer dens effektivitet basert på oppfølgingsresultater og analyser sammenhengen mellom forskjellige genotyper og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-

Forskningsfagene skal oppfylle følgende kriterier:

Signert og datert informert samtykkeskjema løfte om å overholde forskningsprosedyrer og samarbeide om å implementere hele forskningsprosessen

Ekke Kriteriene for 1,1 migrene uten aura-diagnose B-D eller 1,2 migrene med aura B og C som forekommer minst 5 ganger

C. Hodepine oppfyller noen av følgende kriterier og oppstår i mer enn 8 dager per måned, og varer i mer enn 3 måneder:

① 1,1 C og D migrene uten aura ② 1,2 B og C migrene med aura

③ Migreneangrepet oppfattet av pasienten kan lettes ved å ta Triptan eller Ergot, noe som ikke kan forklares bedre med andre diagnoser i ICHD-3.

Eksklusjonskriterier:

  • Fag som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

    • Alder under 15 år; Ledsaget av optisk skiveødem, fokale symptomer og tegn på nervesystemet (bortsett fra typiske visuelle og sensoriske forløpere) eller kognitiv svikt; Plutselig og raskt toppet alvorlig hodepine (dundrende hodepine);
    • Ledsaget av feber; Ny hodepine hos voksne, spesielt etter fylte 50 år; Hodepine hos pasienter med høy koagulasjonsrisiko;
    • Ny hodepine hos pasienter med tumor- eller AIDS -historie; Hodepine relatert til endringer i kroppsposisjon;
    • Historie med epileptiske anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RTMS intervensjonsgruppe
(1) Pasienten gjennomgår pseudo -stimulusintervensjon i den første uken og reell stimulusintervensjon etterpå, noe som er blind for pasienten. (2) Fra den andre uken vil det bli gjennomført ekte stimuleringsintervensjon i 4 uker, hvor hver pasient skal avtale i 1 måned.
(1) Pasienten gjennomgår pseudo -stimulusintervensjon i den første uken og reell stimulusintervensjon etterpå, noe som er blind for pasienten. (2) Fra den andre uken vil det bli gjennomført ekte stimuleringsintervensjon i 4 uker, hvor hver pasient skal avtale i 1 måned. På dag 7 etter pasientinngrep ble dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180 skalaer brukt til å evaluere oppfølging.
Annen: Sibelium Treatment Group
Pasientene ble evaluert og fulgt opp med en skala basert på medisinerinngrep.
Sibelium 10 mg tas oralt hver natt i 4 uker hvert behandlingsforløp. Pasientene ble evaluert og fulgt opp med en skala basert på medisinerinngrep, inkludert dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonshastighet for hodepine skala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 4-ukers behandling.
Fradragsrate = (poengsum for terapeutisk effektivitetsskala på forskjellige tidspunkter etter behandling - poengsum for terapeutisk effektivitetsskala før behandling)/score av terapeutisk effektivitetsskala før behandling. Hvis hodepineskalaen synker med 20%, anses det som effektiv. Oppfølgingsevalueringer vil bli gjennomført den 7., 14., 30., 60., 90. og 180. dagen etter intervensjon.
Fra påmelding til slutten av 4-ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deling av forskningsdata krever sykehusgodkjenning og samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere