- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06796725
Prospektiv undersøkende studie på RTMS for migrene under veiledning av MEG
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaodan Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86-21-64370045
- E-post: wxd12466@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaodan Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-21-64370045
- E-post: wxd12466@rjh.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-
Forskningsfagene skal oppfylle følgende kriterier:
Signert og datert informert samtykkeskjema løfte om å overholde forskningsprosedyrer og samarbeide om å implementere hele forskningsprosessen
Ekke Kriteriene for 1,1 migrene uten aura-diagnose B-D eller 1,2 migrene med aura B og C som forekommer minst 5 ganger
C. Hodepine oppfyller noen av følgende kriterier og oppstår i mer enn 8 dager per måned, og varer i mer enn 3 måneder:
① 1,1 C og D migrene uten aura ② 1,2 B og C migrene med aura
③ Migreneangrepet oppfattet av pasienten kan lettes ved å ta Triptan eller Ergot, noe som ikke kan forklares bedre med andre diagnoser i ICHD-3.
Eksklusjonskriterier:
Fag som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Alder under 15 år; Ledsaget av optisk skiveødem, fokale symptomer og tegn på nervesystemet (bortsett fra typiske visuelle og sensoriske forløpere) eller kognitiv svikt; Plutselig og raskt toppet alvorlig hodepine (dundrende hodepine);
- Ledsaget av feber; Ny hodepine hos voksne, spesielt etter fylte 50 år; Hodepine hos pasienter med høy koagulasjonsrisiko;
- Ny hodepine hos pasienter med tumor- eller AIDS -historie; Hodepine relatert til endringer i kroppsposisjon;
- Historie med epileptiske anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RTMS intervensjonsgruppe
(1) Pasienten gjennomgår pseudo -stimulusintervensjon i den første uken og reell stimulusintervensjon etterpå, noe som er blind for pasienten.
(2) Fra den andre uken vil det bli gjennomført ekte stimuleringsintervensjon i 4 uker, hvor hver pasient skal avtale i 1 måned.
|
(1) Pasienten gjennomgår pseudo -stimulusintervensjon i den første uken og reell stimulusintervensjon etterpå, noe som er blind for pasienten.
(2) Fra den andre uken vil det bli gjennomført ekte stimuleringsintervensjon i 4 uker, hvor hver pasient skal avtale i 1 måned.
På dag 7 etter pasientinngrep ble dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180 skalaer brukt til å evaluere oppfølging.
|
|
Annen: Sibelium Treatment Group
Pasientene ble evaluert og fulgt opp med en skala basert på medisinerinngrep.
|
Sibelium 10 mg tas oralt hver natt i 4 uker hvert behandlingsforløp.
Pasientene ble evaluert og fulgt opp med en skala basert på medisinerinngrep, inkludert dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonshastighet for hodepine skala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 4-ukers behandling.
|
Fradragsrate = (poengsum for terapeutisk effektivitetsskala på forskjellige tidspunkter etter behandling - poengsum for terapeutisk effektivitetsskala før behandling)/score av terapeutisk effektivitetsskala før behandling.
Hvis hodepineskalaen synker med 20%, anses det som effektiv.
Oppfølgingsevalueringer vil bli gjennomført den 7., 14., 30., 60., 90. og 180. dagen etter intervensjon.
|
Fra påmelding til slutten av 4-ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teo WP, Kannan A, Loh PK, Chew E, Sharma VK, Chan YC. Poor Tolerance of Motor Cortex rTMS in Chronic Migraine. J Clin Diagn Res. 2014 Sep;8(9):MM01-2. doi: 10.7860/JCDR/2014/9377.4886. Epub 2014 Sep 20.
- Kalita J, Kumar S, Singh VK, Misra UK. A Randomized Controlled Trial of High Rate rTMS Versus rTMS and Amitriptyline in Chronic Migraine. Pain Physician. 2021 Sep;24(6):E733-E741.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Vasodilaterende midler
- Histamin H1-antagonister
- Flunarizin
Andre studie-ID-numre
- Migraine-MEG-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .