Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie eksploracyjne dotyczące RTMS dla migreny pod kierunkiem MeG

8 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Wykorzystanie magnetoencefalografii do zlokalizowania i regulacji celów u pacjentów z migreną, powtarzanie przezczaszkową stymulację magnetyczną w celu fizycznego regulacji celów oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej metody leczenia poprzez skale związane z bólem głowy. Korzystanie z danych i wyników w skali dla analizy korelacji oraz prowadzenie randomizowanych kontroli z tradycyjnymi lekami w celu zbadania nowych podejść do migreny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z migreną, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa leczenia MEG+RTMS i grupa leczenia Sibelium. Oceń skuteczność kliniczną (częstotliwość ataków (czasy/miesiąc), nasilenie (wizualna skala analogowa), czas trwania (D), współczynnik zażywania leków przeciwbólowych i powiązane wyniki skali) odpowiednio grupy leczenia MEG+RTMS i grupy leczenia Sibelium leczenia Sibelium . Oceń jego skuteczność na podstawie wyników kontrolnych i przeanalizuj korelację między różnymi genotypami a skutecznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-

Badania powinni spełniać następujące kryteria:

Podpisane i datowane formularze świadomej zgody Obiecamy przestrzeganie procedur badawczych i współpraca wdrażanie całego procesu badawczego

● Zgodnie z konkretną diagnozą choroby: A. Bóle głowy, które spełniają kryteria B i C (bóle głowy, które spełniają cechy bólu głowy lub migreny), powinny wystąpić co najmniej 15 dni w miesiącu i trwać przez co najmniej 3 miesiące B. Kryteria 1,1 migreny bez diagnozy aury B-D lub 1,2 migreny z aurą B i C występującym co najmniej 5 razy

C. Ból głowy spełnia jedno z następujących kryteriów i występuje przez ponad 8 dni w miesiącu, trwając przez ponad 3 miesiące:

① 1,1 c i d migreny bez aury ② 1,2 b i c migreny z aurą

③ Atak migreny postrzegany przez pacjenta można złagodzić, biorąc Triptan lub Ergot, czego nie można lepiej wytłumaczyć innymi diagnozami w ICHD-3.

Kryteria wykluczenia:

  • Badani, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczone z tego badania:

    • Wiek poniżej 15 lat; Towarzyszy obrzęk dysku wzrokowego, objawy ogniskowe i oznaki układu nerwowego (z wyjątkiem typowych prekursorów wzrokowych i czuciowych) lub upośledzeniem poznawczym; Nagły i szybko osiągający szczyt poważnych bólów głowy (grzmotowe bóle głowy);
    • Towarzyszy gorączka; Nowe bóle głowy u dorosłych, szczególnie po 50. roku życia; Bóle głowy u pacjentów z wysokim ryzykiem krzepnięcia;
    • Nowy ból głowy u pacjentów z historią guza lub AIDS; Bóle głowy związane ze zmianami pozycji ciała;
    • Historia napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna RTMS
(1) Pacjent przechodzi pseudo interwencję bodźca w pierwszym tygodniu, a następnie interwencję bodźca rzeczywistego, która jest ślepa na pacjenta. (2) Począwszy od drugiego tygodnia, prawdziwa interwencja stymulacji będzie przeprowadzana przez 4 tygodnie, a każdy pacjent umówił się na 1 miesiąc.
Urządzenie: RTMS
(1) Pacjent przechodzi pseudo interwencję bodźca w pierwszym tygodniu, a następnie interwencję bodźca rzeczywistego, która jest ślepa na pacjenta. (2) Począwszy od drugiego tygodnia, prawdziwa interwencja stymulacji będzie przeprowadzana przez 4 tygodnie, a każdy pacjent umówił się na 1 miesiąc. W dniu 7 po interwencji pacjenta, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 180 skal zastosowano do oceny obserwacji.
Inny: Grupa leczenia sibelium
Pacjenci oceniono i śledzono skalę opartą na interwencji leków.
Lek: Sibelium
Sibelium 10 mg jest przyjmowany doustnie każdej nocy przez 4 tygodnie w każdym kursie leczenia. Pacjenci oceniono i śledzili skalę opartą na interwencji leków, w tym dzień 7, dzień 14, dzień 30, dzień 60, dzień 90 i dzień 180

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość redukcji skali bólu głowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4-tygodniowego leczenia.
Szybkość odliczenia = (wynik skali skuteczności terapeutycznej w różnych punktach czasowych po leczeniu - wynik skali skuteczności terapeutycznej przed leczeniem)/wynik skali skuteczności terapeutycznej przed leczeniem. Jeśli wynik skali bólu głowy zmniejsza się o 20%, jest uważany za skuteczny. Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone 7, 14, 30, 60, 90 i 180 dnia po interwencji.
Od rejestracji do końca 4-tygodniowego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Migraine-MEG-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych badawczych wymaga autoryzacji i zgody szpitala.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj