Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование RTMS для мигрени под руководством MEG

8 февраля 2025 г. обновлено: Ruijin Hospital
Используя магнитоэнцефалографию для определения местонахождения и регулирования мишеней у пациентов с мигренью, повторение транскраниальной магнитной стимуляции для физической регулирования мишеней и оценки безопасности и эффективности этого метода лечения с помощью головной боли. Использование данных целого генома и оценки масштаба для анализа корреляции и проведение рандомизированных контролей с традиционными лекарствами для изучения новых подходов к мигрени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с мигренью, которые соответствуют критериям включения, будут случайным образом разделены на две группы: группа лечения MEG+RTMS и группа лечения Сибелия. Оцените клиническую эффективность (частота атак (время/месяц), тяжесть (визуальная аналоговая шкала), продолжительность (d), частота употребления лекарств и соответствующих баллов) группы лечения MEG+RTMS и группы лечения Sibelium, соответственно, соответственно Полем Оцените его эффективность на основе результатов наблюдения и проанализируйте корреляцию между различными генотипами и эффективностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaodan Wang, Doctor
  • Номер телефона: +86-21-64370045
  • Электронная почта: wxd12466@rjh.com.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Xiaodan Wang, Ph.D.
          • Номер телефона: +86-21-64370045
          • Электронная почта: wxd12466@rjh.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-

Субъекты исследования должны соответствовать следующим критериям:

Подписанное и датированное информированное согласие Форма Обещается соблюдать процедуры исследований и сотрудничать при реализации всего процесса исследования

● Соответствует специфическому диагнозу заболеваний: A. Головные боли, которые соответствуют критериям B и C (головные боли, которые соответствуют характеристикам напряженных головных болей или мигрени) должны происходить не менее 15 дней в месяц и длится не менее 3 месяцев B. Головные боли, которые встречаются Критерии 1,1 мигрени без диагноза AURA B-D или 1,2 мигрени с аурой B и C, которые встречаются не менее 5 раз

C. Головная боль соответствует любому из следующих критериев и происходит более 8 дней в месяц, продолжительна более 3 месяцев:

① 1,1 C и D мигрени без ауры ② 1,2 б и C мигрени с аурой

③ Атака мигрени, воспринимаемая пациентом, может быть облегчена, взяв триптан или эргот, что не может быть лучше объяснено другими диагнозами в ICHD-3.

Критерии исключения:

  • Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

    • Возраст до 15 лет; Сопровождается отеком зрительного диска, очаговыми симптомами и признаками нервной системы (за исключением типичных визуальных и сенсорных предшественников) или когнитивных нарушений; Внезапные и быстро пика сильные головные боли (громовые головные боли);
    • В сопровождении лихорадки; Новые головные боли у взрослых, особенно после 50 лет; Головные боли у пациентов с высоким риском коагуляции;
    • Новая головная боль у пациентов с опухолью или историей СПИДа; Головные боли, связанные с изменениями в положении тела;
    • История эпилептических приступов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства RTMS
(1) Пациент подвергается вмешательству псевдо -стимула в первую неделю и впоследствии реального стимула, что слепым для пациента. (2) Начиная со второй недели, вмешательство истинного стимуляции будет проводиться в течение 4 недель, причем каждый пациент назначает встречу в течение 1 месяца.
Устройство: RTMS
(1) Пациент подвергается вмешательству псевдо -стимула в первую неделю и впоследствии реального стимула, что слепым для пациента. (2) Начиная со второй недели, вмешательство истинного стимуляции будет проводиться в течение 4 недель, причем каждый пациент назначает встречу в течение 1 месяца. На 7-й день после вмешательства пациента, день 14, день 30, день 60, день 90, для оценки последующего наблюдения использовались шкалы 180.
Другой: Группа лечения сибелиумом
Пациенты были оценены и следили со шкалой, основанной на вмешательстве лекарств.
Лекарство: Сибелия
Sibelium 10 мг принимается перорально каждую ночь в течение 4 недель каждый курс лечения. Пациенты были оценены и проходили шкалу, основанную на вмешательстве для лекарств, в том числе 7, день 14, день 30, день 60, день 90 и День 180

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость уменьшения шкалы головной боли
Временное ограничение: От зачисления до конца 4-недельного лечения.
Уровень вычета = (оценка шкалы терапевтической эффективности в разные моменты времени после лечения - оценка шкалы терапевтической эффективности перед лечением)/оценка шкалы терапевтической эффективности перед лечением. Если балл шкалы головной боли уменьшается на 20%, он считается эффективным. Последующие оценки будут проводиться 7, 14, 30, 60, 90 и 180 лет после вмешательства.
От зачисления до конца 4-недельного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Migraine-MEG-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен данными исследований требует разрешения и согласия больницы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться