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Studio esplorativo prospettico su RTMS per emicrania sotto la guida di MEG

8 febbraio 2025 aggiornato da: Ruijin Hospital
Utilizzando la magnetoencefalografia per individuare e regolare gli obiettivi nei pazienti con emicrania, ripetere la stimolazione magnetica transcranica per regolare fisicamente gli obiettivi e valutare la sicurezza e l'efficacia di questo metodo di trattamento attraverso scale correlate al mal di testa. Utilizzando dati interi del genoma e punteggi di scala per l'analisi di correlazione e conducendo controlli randomizzati con farmaci tradizionali per esplorare nuovi approcci per l'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con emicrania che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in modo casuale in due gruppi: il gruppo di trattamento MEG+RTMS e il gruppo di trattamento Sibelium. Valuta l'efficacia clinica (frequenza degli attacchi (tempi/mese), gravità (scala analogica visiva), durata (D), tasso di uso di farmaci analgesici e punteggi di scala correlati) del gruppo di trattamento MEG+RTMS e del gruppo di trattamento Sibelium, rispettivamente . Valuta la sua efficacia basata sui risultati di follow-up e analizza la correlazione tra diversi genotipi e efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-

Le materie di ricerca dovrebbero soddisfare i seguenti criteri:

La forma di consenso informata firmata e datata promette di rispettare le procedure di ricerca e cooperare nell'attuazione dell'intero processo di ricerca

● Conformazioni alla diagnosi specifica della malattia: A. Mal di testa che soddisfano i criteri di B e C (mal di testa che soddisfano le caratteristiche del mal di testa o delle emicranie) dovrebbero verificarsi almeno 15 giorni al mese e durano almeno 3 mesi B. Mal di testa che si incontrano I criteri di 1.1 emicrania senza diagnosi di aura B-D o 1.2 emicrania con aura B e C si verificano almeno 5 volte

C. Il mal di testa soddisfa uno dei seguenti criteri e si verifica per più di 8 giorni al mese, che dura più di 3 mesi:

① 1,1 C e d di emicrania senza aura ② 1,2 b e c di emicrania con aura

③ L'attacco di emicrania percepita dal paziente può essere alleviato prendendo Triptan o Ergot, che non può essere meglio spiegato da altre diagnosi in ICHD-3.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

    • Età sotto i 15 anni; Accompagnato da edema del disco ottico, sintomi focali e segni del sistema nervoso (ad eccezione dei precursori visivi e sensoriali tipici) o compromissione cognitiva; Improvvisi e rapidamente piccoli mal di testa (fragorosi mal di testa);
    • Accompagnato dalla febbre; Nuovi mal di testa a insorgenza negli adulti, specialmente dopo i 50 anni; Mal di testa in pazienti con alto rischio di coagulazione;
    • Nuovo mal di testa in pazienti con tumore o storia dell'AIDS; Mal di testa relativi a cambiamenti nella posizione del corpo;
    • Storia delle convulsioni epilettiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento RTMS
(1) Il paziente subisce un intervento di stimolo di pseudo nella prima settimana e in seguito l'intervento di stimolo reale, che è cieco al paziente. (2) A partire dalla seconda settimana, verrà condotto un intervento di stimolazione reale per 4 settimane, con ogni paziente che prende un appuntamento per 1 mese.
Dispositivo: RTMS
(1) Il paziente subisce un intervento di stimolo di pseudo nella prima settimana e in seguito l'intervento di stimolo reale, che è cieco al paziente. (2) A partire dalla seconda settimana, verrà condotto un intervento di stimolazione reale per 4 settimane, con ogni paziente che prende un appuntamento per 1 mese. Il giorno 7 dopo l'intervento del paziente, il giorno 14, il giorno 30, il giorno 60, il giorno 90, le scale del giorno 180 sono state utilizzate per valutare il follow-up.
Altro: Gruppo di trattamento con sibelium
I pazienti sono stati valutati e seguiti da una scala basata sull'intervento dei farmaci.
Droga: Sibelium
Sibelium 10mg viene preso per via orale ogni notte per 4 settimane ogni corso di trattamento. I pazienti sono stati valutati e seguiti da una scala basata sull'intervento dei farmaci, tra cui il giorno 7, il giorno 14, il giorno 30, il giorno 60, il giorno 90 e il giorno 180

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione della scala del mal di testa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento di 4 settimane.
Tasso di detrazione = (punteggio della scala di efficacia terapeutica in diversi punti temporali dopo il trattamento - punteggio della scala di efficacia terapeutica prima del trattamento)/punteggio della scala di efficacia terapeutica prima del trattamento. Se il punteggio della scala del mal di testa diminuisce del 20%, è considerato efficace. Le valutazioni di follow -up saranno condotte il 7 °, 14, 30, 60, 90 e 180 ° giorno dopo l'intervento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Migraine-MEG-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati di ricerca richiede l'autorizzazione e il consenso ospedaliero.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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