Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve verkennend onderzoek naar RTMS voor migraine onder begeleiding van Meg

8 februari 2025 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Het gebruik van magneto -encefalografie om doelen te lokaliseren en te reguleren bij migraine -patiënten, het herhalen van transcraniële magnetische stimulatie om doelen fysiek te reguleren en de veiligheid en effectiviteit van deze behandelingsmethode te evalueren door middel van hoofdpijngerelateerde schalen. Het gebruik van hele genoomgegevens en schaalscores voor correlatieanalyse en het uitvoeren van gerandomiseerde controles met traditionele geneesmiddelen om nieuwe benaderingen voor migraine te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migraine -patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: de MEG+RTMS -behandelingsgroep en de Sibelium -behandelingsgroep. Evalueer de klinische werkzaamheid (frequentie van aanvallen (tijden/maand), ernst (visuele analoge schaal), duur (D), analgetische snelheid van geneesmiddelen en gerelateerde schaalscores) van de MEG+RTMS -behandelingsgroep en de sibelium -behandelingsgroep, respectievelijk . Evalueer de werkzaamheid ervan op basis van follow-upresultaten en analyseer de correlatie tussen verschillende genotypen en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

De onderzoeksonderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen:

Ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier belooft te voldoen aan onderzoeksprocedures en samen te werken bij het implementeren van het hele onderzoeksproces

● Voldoen aan specifieke ziektediagnose: A. Hoofdpijn die voldoen aan de criteria van B en C (hoofdpijn die voldoen aan de kenmerken van spanningshoofdpijn of migraine) moeten minimaal 15 dagen per maand plaatsvinden en minstens 3 maanden duren. Hoofdpijn die bijeenkomen. De criteria van 1,1 migraine zonder Aura-diagnose B-D of 1,2 migraine met Aura B en C die ten minste 5 keer optreden

C. Hoofdpijn voldoet aan een van de volgende criteria en vindt meer dan 8 dagen per maand plaats, die meer dan 3 maanden duren:

① 1,1 C en D van migraine zonder Aura ② 1,2 B en C van migraine met aura

③ De door de patiënt waargenomen migraine-aanval kan worden verlicht door Triptan of Ergot te nemen, die niet beter kan worden verklaard door andere diagnoses in ICHD-3.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:

    • Leeftijd jonger dan 15 jaar; Vergezeld van optisch schijfoedeem, focale symptomen en tekenen van het zenuwstelsel (behalve typische visuele en sensorische voorlopers) of cognitieve stoornissen; Plotselinge en snel pieken van ernstige hoofdpijn (donderende hoofdpijn);
    • Vergezeld van koorts; Nieuwe beginpijn bij volwassenen, vooral na de leeftijd van 50; Hoofdpijn bij patiënten met een hoog coagulatierisico;
    • Nieuwe hoofdpijn bij patiënten met tumor- of aids -geschiedenis; Hoofdpijn gerelateerd aan veranderingen in lichaamspositie;
    • Geschiedenis van epileptische aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RTMS Intervention Group
(1) De patiënt ondergaat de pseudo -stimulusinterventie in de eerste week en echte stimulusinterventie daarna, die blind is voor de patiënt. (2) Vanaf de tweede week zal de echte stimulatie -interventie 4 weken worden uitgevoerd, waarbij elke patiënt een afspraak maakt voor 1 maand.
Apparaat: RTMS
(1) De patiënt ondergaat de pseudo -stimulusinterventie in de eerste week en echte stimulusinterventie daarna, die blind is voor de patiënt. (2) Vanaf de tweede week zal de echte stimulatie -interventie 4 weken worden uitgevoerd, waarbij elke patiënt een afspraak maakt voor 1 maand. Op dag 7 na de patiëntinterventie werden dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 180 schalen gebruikt om de follow-up te evalueren.
Ander: Sibelium -behandelingsgroep
Patiënten werden geëvalueerd en gevolgd met een schaal op basis van medicijninterventie.
Geneesmiddel: Sibelium
Sibelium 10 mg wordt elke nacht elke nacht oraal ingenomen bij elke behandeling van behandeling. Patiënten werden geëvalueerd en gevolgd met een schaal op basis van medicijninterventie, waaronder dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 180

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijnschaalreductiesnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling van 4 weken.
Aftreksnelheid = (score van therapeutische werkzaamheidsschaal op verschillende tijdstippen na behandeling - score van therapeutische werkzaamheidsschaal vóór de behandeling)/score van therapeutische werkzaamheidschaal vóór de behandeling. Als de hoofdpijnschaalscore met 20%afneemt, wordt deze als effectief beschouwd. Follow -upevaluaties zullen worden uitgevoerd op de 7e, 14e, 30e, 60e, 90e en 180e dag na interventie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling van 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Migraine-MEG-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van onderzoeksgegevens vereist ziekenhuisautorisatie en toestemming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren