Téréréhabilitation cardiaque par rapport à la personne après le syndrome coronarien aigu (TELECOR)
20 février 2025 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital
Téléréhésion cardiaque contre personne après le syndrome coronaire aigu: étude de télécède d'essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai est d'évaluer un programme de télérérécabilité cardiaque est aussi efficace qu'un programme de réadaptation en personne après le syndrome coronarien aigu dans le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai est d'évaluer un programme de télérérécabilité cardiaque est aussi efficace qu'un programme de réadaptation en personne après un syndrome coronarien aigu dans le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaires via les variables suivantes:% de patients ayant un résultat positif dans l'intégration variable composite intégrant Différentes cibles pour la prévention secondaire dans les maladies cardiovasculaires et les habitudes de vie; Adhésion au programme de réadaptation cardiaque; Adhésion au traitement pharmacologique; Amélioration de la qualité de vie; Anxiété et dépression; Taux de satisfaction; Capacité fonctionnelle; Hospitalisation cardiaque; Visites d'urgence; et procédure de revascularisation de l'angioplastie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Badalona, Espagne
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Infarctus myocardique aiguë avant 2 mois
- Classification KILLIP I-II
- Pas d'infarctus du myocarde précédent
- Pas de pectoralis d'angine
- Aucune ischémie dans des explorations complémentaires
- Réponse normale de la pression artérielle pendant le test de contrainte.
- Aucune arrythmias pertinente
- Fraction éjeure ventriculaire gauche> = 35%
- Capacité fonctionnelle> 5 Mets
- Signature du consentement de l'information
Critères d'exclusion:
- Décapation physique ou intellecturale qui empêche les patients de s'inscrire dans un programme de réadaptation cardiaque
- Impossibilité pour l'utilisation des médias numériques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télé-réhabilitation
Les patients atteints d'un infarctus du myocarde dans un programme de réadaptation seront inscrits.
Le patient est guidé via un appel télématique en face à face pour effectuer les exercices de réadaptation cardiaque et l'éducation du style de vie.
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Les patients se connecteront à leur fournisseur de soins de santé via un télé-appel
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Comparateur actif: En personne réhabilitation cardiaque
Les patients atteints d'un infarctus du myocarde dans un programme de réadaptation seront inscrits.
Le patient assiste à des exercices de réadaptation cardiaque en personne et à une éducation de style de vie à l'hôpital.
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Les patients assisteront à une unité de réhabilitation cardiaque ambulatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% Les patients présentant un résultat positif dans la variable composite intégrant différentes cibles pour la prévention secondaire dans les maladies cardiovasculaires et les habitudes de vie
Délai: • (%) [Calendrier: 0-2 mois + - 30 jours-6 mois + -7 jours]
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Variable pour le contrôle du facteur de risque cardiovasculaire: variable composite intégrant différentes cibles pour la prévention secondaire dans les maladies cardiovasculaires et les habitudes de vie
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• (%) [Calendrier: 0-2 mois + - 30 jours-6 mois + -7 jours]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au programme de réadaptation cardiaque
Délai: 2 mois + -30 jour
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% des patients adhérent au programme de réadaptation cardiaque
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2 mois + -30 jour
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Capacité fonctionnelle
Délai: 0-2 mois + - 30 jours
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Capacité fonctionnelle par test de stress cardiaque (METS)
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0-2 mois + - 30 jours
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Hospitalisation de cause cardiaque
Délai: 6 mois + -7 jours
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Hospitalisation de cause cardiaque
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6 mois + -7 jours
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Visites d'urgence
Délai: 6 mois + -7 jours
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Visites d'urgence
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6 mois + -7 jours
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Adhésion au traitement pharmacologique
Délai: 0-2 mois + - 30 jours-6 mois + -7 jours
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L'adhésion au traitement pharmacologique par le questionnaire Green de Morinsky, variable dichotomique: oui signifie adhérent au traitement qui est un meilleur score et aucun moyen non adhérent au traitement qui est un score pire.
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0-2 mois + - 30 jours-6 mois + -7 jours
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 0-2 mois + - 30 jours-6 mois + -7 jours
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Qualité de vie par questionnaire Euroqol-5D. Indice Euroqol-5D (0-1) 0: représente le pire état de santé, équivalent à la mort. 1: représente le meilleur état de santé (aucun problème dans aucune dimension du questionnaire). |
0-2 mois + - 30 jours-6 mois + -7 jours
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Anxiété et dépression
Délai: 0-2 mois + - 30 jours-6 mois + -7 jours
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Anxiété et dépression par échelle de l'anxiété et de la dépression hospitalière (HADS). Avait un questionnaire: 0-42: Les valeurs plus élevées sont pires que les valeurs plus faibles. |
0-2 mois + - 30 jours-6 mois + -7 jours
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Taux de satisfaction
Délai: 2 mois + - 30 jours
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Taux de satisfaction avec le programme, échelle 0-100 (%); 0-100%: les valeurs plus élevées sont meilleures que les valeurs inférieures
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2 mois + - 30 jours
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Procédure de revascularisation de l'angioplastie
Délai: 0-2 mois + - 30 jours
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Procédure de revascularisation de l'angioplastie.
Angiographie coronaire supplémentaire lors du suivi oui: est pire non: c'est mieux
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0-2 mois + - 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des coûts
Délai: 6 mois + -7 jours
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Analyser en termes de coût économique (Euros), qu'il y ait des différences entre les deux programmes (coût total du programme de téléréhésion et coût total du programme de personne), le coût total comprend: les coûts directs, les coûts indirects et les coûts intangibles.
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6 mois + -7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-21-286 (Autre identifiant: Germans Trias i Pujol Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .