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Herz Telerehabilitation versus persönlich nach akutem Koronarsyndrom (TELECOR)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital

Herz Telerehabilitation versus persönlich nach akutem Koronarsyndrom: Randomisierte Telecor-Studie zur randomisierten Klinikstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein Herz-Telerehabilitationsprogramm nach dem akuten Koronarsyndrom bei der Kontrolle von kardiovaskulären Risikofaktoren genauso wirksam ist wie ein persönliches Rehabilitationsprogramm

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein Herz-Telerehabilitationsprogramm nach dem akuten Koronarsyndrom bei der Kontrolle von kardiovaskulären Risikofaktoren über die folgenden Variablen genauso wirksam ist wie ein persönliches Rehabilitationsprogramm verschiedene Ziele für die sekundäre Prävention bei Herz -Kreislauf -Erkrankungen und Lebensstilgewohnheiten; Einhaltung des kardialen Rehabilitationsprogramms; Einhaltung der pharmakologischen Behandlung; Verbesserung der Lebensqualität; Angst und Depression; Zufriedenheitsrate; Funktionsfähigkeit; Krankenhausaufenthalt von Herz verursachen; Notbesuche; und Angioplastik Revaskularisierungsverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Germans Trias i Pujol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Myokardinfarkt vor 2 Monaten
  • Killip I-II-Klassifizierung
  • Kein früherer Myokardinfarkt
  • Keine Angina pectoris
  • Keine Ischämie bei komplementären Erkundungen
  • Normale arterielle Druckreaktion während des Spannungstests.
  • Keine relevanten Arrythmien
  • Linksventrikuläre Ausschleuderfraktion> = 35%
  • Funktionskapazität> 5 Mets
  • Unterzeichnung der Einwilligung zur Information

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche oder geistige Behinderung, die sich daran hindert, sich für ein Herz -Rehabilitationsprogramm anzumelden
  • Unmöglichkeit für den Einsatz digitaler Medien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-Rehabilitation
Patienten mit einem Myokardinfarktkandidaten für ein Rehabilitationsprogramm werden eingeschrieben. Der Patient wird über einen telematischen Aufruf von Angesicht zu Angesicht geführt, um die kardialen Rehabilitationsübungen und die Ausbildung zum Lebensstil durchzuführen.
Verhalten: Experimentell: Herz Tele-Rehabilitation
Die Patienten werden über einen Tele-Call mit ihrem Gesundheitsdienstleister eine Verbindung herstellen
Aktiver Komparator: Persönlich Herzrehabilitation
Patienten mit einem Myokardinfarktkandidaten für ein Rehabilitationsprogramm werden eingeschrieben. Der Patient nimmt an einer persönlichen Herzrehabilitationsübungen und einer Lebensstilausbildung im Krankenhaus teil.
Verhalten: Andere: Kontrolle, persönlich Herzrehabilitation
Die Patienten werden eine ambulante Herzrehabilitationseinheit besuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Patienten mit einem positiven Ergebnis in der zusammengesetzten Variablen, die verschiedene Ziele zur Sekundärprävention bei Herz -Kreislauf -Erkrankungen und Lebensstilgewohnheiten integriert
Zeitfenster: • (%) [Zeitrahmen: 0-2 Monate +-30 Tage-6 Monate +-7 Tage]

Variable für kardiovaskuläre Risikofaktorkontroll

  1. Blutdruck <140/90 mmHg
  2. Aufrechterhaltung des normalen Gewichts oder einer 5% igen Verringerung des Körpergewichts bei BMI> 25 kg/m2
  3. Bauchumfang <88 cm bei Frauen und <102 cm bei Männern
  4. LDL <50 mg/dl und eine Reduzierung von> 50% in den anfänglichen LDL -Spiegeln
  5. Raucherentwöhnung
  6. Einhaltung einer herzgesunden Diät (Vorpassungsfragebogen* ≥7)
  7. Einhaltung körperlicher Aktivitätsniveau: 6.000-10.000 Schritte/Tag oder mittelschwerer IPAQ ** Ergebnis (Internationaler körperlicher Aktivitätsfragebogen)
• (%) [Zeitrahmen: 0-2 Monate +-30 Tage-6 Monate +-7 Tage]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des kardialen Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: 2 Monate +-30 Tag
% der Patienten, die am Herzrehabilitationsprogramm festgehalten werden
2 Monate +-30 Tag
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 0-2 Monate +- 30 Tage
Funktionsfähigkeit durch Herzspannungstest (METS)
0-2 Monate +- 30 Tage
Krankenhausaufenthalt für Herz verursachen
Zeitfenster: 6 Monate +-7 Tage
Krankenhausaufenthalt für Herz verursachen
6 Monate +-7 Tage
Notbesuche
Zeitfenster: 6 Monate +-7 Tage
Notbesuche
6 Monate +-7 Tage
Einhaltung der pharmakologischen Behandlung
Zeitfenster: 0-2 Monate +-30 Tage-6 Monate +-7 Tage
Einhaltung der pharmakologischen Behandlung durch Morinsky Green Fragebogen, dichotome Variable: Ja bedeutet, dass die Behandlung eingehalten wird.
0-2 Monate +-30 Tage-6 Monate +-7 Tage
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0-2 Monate +-30 Tage-6 Monate +-7 Tage

Lebensqualität durch Euroqol-5d-Fragebogen. EuroQOL-5D-Index (0-1) 0: Darstellung des schlechteren Gesundheitszustands, der dem Tod entspricht.

1: repräsentiert den besten Gesundheitszustand (keine Probleme in einer Dimension des Fragebogens).
0-2 Monate +-30 Tage-6 Monate +-7 Tage
Angst und Depression
Zeitfenster: 0-2 Monate +-30 Tage-6 Monate +-7 Tage

Angst und Depression durch Krankenhausangst und Depressionskala (HADS). Hatte Fragebogen:

0-42: Höhere Werte sind schlechter als niedrigere Werte.
0-2 Monate +-30 Tage-6 Monate +-7 Tage
Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: 2 Monate +- 30 Tage
Zufriedenheitsrate mit dem Programm, Skala 0-100 (%); 0-100%: Höhere Werte sind besser als niedrigere Werte
2 Monate +- 30 Tage
Angioplastik Revaskularisierungsverfahren
Zeitfenster: 0-2 Monate +- 30 Tage
Angioplastik Revaskularisierungsverfahren. Weitere Koronarangiographie während der Nachuntersuchung Ja: Ist schlechter Nein: Ist besser
0-2 Monate +- 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate +-7 Tage
Analysieren Sie in Bezug auf die wirtschaftlichen Kosten (EURO), ob es Unterschiede zwischen beiden Programmen (Gesamtkosten des Telerehabilitationsprogramms und der Gesamtkosten des personenbezogenen Programms) zu den Gesamtkosten gibt: Direktkosten, indirekte Kosten und immaterielle Kosten.
6 Monate +-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-21-286 (Andere Kennung: Germans Trias i Pujol Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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