Szív-telerehabilitáció és személyesen az akut koszorúér-szindróma után (TELECOR)
2025. február 20. frissítette: Germans Trias i Pujol Hospital
Szív-telerehabilitáció és személyesen az akut koszorúér-szindróma után: randomizált klinikai vizsgálat telekor vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a szív-telerehabilitációs program ugyanolyan hatékony, mint a személyes rehabilitációs program akut koszorúér-szindróma után a kardiovaszkuláris kockázati tényezők ellenőrzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szív-telerehabilitációs programot, ugyanolyan hatékony, mint a személyes rehabilitációs program akut koszorúér-szindróma után a kardiovaszkuláris kockázati tényezők ellenőrzésében a következő változókon keresztül: A pozitív eredményű betegek, akiknek a kompozit változó integrálása integrálódik Különböző célok a szekunder megelőzéshez a szív- és érrendszeri betegségek és az életmód szokásaiban; A szív rehabilitációs programjának betartása; A farmakológiai kezelés betartása; Az életminőség javítása; Szorongás és depresszió; Elégedettségi arány; Funkcionális kapacitás; Szívkórházi ápolást okoz; Sürgősségi látogatások; és angioplasztika revaszkularizációs eljárás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus 2 hónap előtt
- Killip I-II osztályozás
- Nincs korábbi miokardiális infarktus
- Nincs angina pectoris
- Nincs ischaemia a kiegészítő kutatásokban
- Normál artériás nyomásválasz a stresszvizsgálat során.
- Nincs releváns arrythmias
- Bal kamrai kilökődés frakció> = 35%
- Funkcionális kapacitás> 5 METS
- Az Információ aláírásának aláírása
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy értelmi fogyatékosság, amely megakadályozza a betegek beiratkozását egy szívrehabilitációs programba
- Lehetetlenség a digitális médiahasználathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tele-rigilitáció
A rehabilitációs programra miokardiális infarktusú jelöltek beiratkoznak.
A beteget személyes telematikus hívás útján vezetik a szívrehabilitációs gyakorlatok és az életmód oktatásának elvégzésére.
|
A betegek tele-ügyeleti útján kapcsolódnak az egészségügyi szolgáltatóhoz
|
|
Aktív összehasonlító: Személyben szívrehabilitáció
A rehabilitációs programra miokardiális infarktusú jelöltek beiratkoznak.
A beteg személyen belüli szívrehabilitációs gyakorlatokon és életmód-oktatásban vesz részt a kórházban.
|
A betegek egy ambulatorikus szívrehabilitációs egységen vesznek részt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% Pozitív eredményben szenvedő betegek, a kompozit változó, amely a szekunder megelőzés különböző célpontjait integrálja a szív- és érrendszeri betegségekben és az életmód szokásaiban
Időkeret: • (%) [Időkeret: 0-2 hónap +-30 nap-6 hónap +-7 nap]
|
Változó a kardiovaszkuláris kockázati tényezők ellenőrzéséhez: Kompozit változó, amely integrálja a különböző célokat a másodlagos megelőzéshez a szív- és érrendszeri betegségek és az életmód szokásaiban
|
• (%) [Időkeret: 0-2 hónap +-30 nap-6 hónap +-7 nap]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív rehabilitációs programjának betartása
Időkeret: 2 hónap +-30 nap
|
A szív rehabilitációs programját követő betegek % -a
|
2 hónap +-30 nap
|
|
Funkcionális képesség
Időkeret: 0-2 hónap +- 30 nap
|
Funkcionális kapacitás szívstressz -teszttel (METS)
|
0-2 hónap +- 30 nap
|
|
Szív oka kórházi ápolást
Időkeret: 6 hónap +-7 nap
|
Szív oka kórházi ápolást
|
6 hónap +-7 nap
|
|
Sürgősségi látogatások
Időkeret: 6 hónap +-7 nap
|
Sürgősségi látogatások
|
6 hónap +-7 nap
|
|
A farmakológiai kezelés betartása
Időkeret: 0-2 hónap +-30 nap-6 hónap +-7 nap
|
A Morinsky Green kérdőív általi farmakológiai kezelés betartása, dichotomos változó: Igen, azt jelenti, hogy a kezelés ragaszkodása jobb pontszám, és semmi esetre sem tapad a kezeléshez, amely rosszabb pontszám.
|
0-2 hónap +-30 nap-6 hónap +-7 nap
|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: 0-2 hónap +-30 nap-6 hónap +-7 nap
|
Az életminőség Euroqol-5D kérdőív által. EuroQol-5D index (0-1) 0: A legrosszabb egészségügyi állapotot, a halállal egyenértékű. 1: A legjobb egészségügyi állapotot képviseli (a kérdőív semmilyen dimenziójában nincs probléma). |
0-2 hónap +-30 nap-6 hónap +-7 nap
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 0-2 hónap +-30 nap-6 hónap +-7 nap
|
Szorongás és depresszió kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) által. Volt kérdőív: 0-42: A magasabb értékek rosszabbak, mint az alacsonyabb értékek. |
0-2 hónap +-30 nap-6 hónap +-7 nap
|
|
Elégedettségi ütem
Időkeret: 2 hónap +- 30 nap
|
Elégedettségi arány a programmal, 0-100 skála (%); 0-100%: A magasabb értékek jobbak, mint az alacsonyabb értékek
|
2 hónap +- 30 nap
|
|
Angioplasztika revaszkularizációs eljárás
Időkeret: 0-2 hónap +- 30 nap
|
Angioplasztika revaszkularizációs eljárás.
További koszorúér -angiográfia a nyomon követés során Igen: Rosszabb nem: jobb
|
0-2 hónap +- 30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséganalízis
Időkeret: 6 hónap +-7 nap
|
Elemezze a gazdasági költségek (euró) szempontjából, hogy vannak -e különbségek mindkét program között (a telerehabilitációs program teljes költsége és a személyi program teljes költsége) a teljes költség magában foglalja: közvetlen költségeket, közvetett költségeket és immateriális költségeket.
|
6 hónap +-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-21-286 (Egyéb azonosító: Germans Trias i Pujol Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .