Cardiale telerehabilitatie versus persoonlijk na acuut coronair syndroom (TELECOR)
20 februari 2025 bijgewerkt door: Germans Trias i Pujol Hospital
Cardiale telerehabilitatie versus persoonlijk na acuut coronair syndroom: gerandomiseerde telecorstudie voor klinische proef
Het doel van deze proef is om te evalueren of een harttelerehabilitatieprogramma net zo effectief is als een persoonlijk revalidatieprogramma na acuut coronair syndroom bij de controle van cardiovasculaire risicofactoren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te evalueren of een harttelerehabilitatieprogramma net zo effectief is als een persoonlijk revalidatieprogramma na acuut coronair syndroom bij de controle van cardiovasculaire risicofactoren via de volgende variabelen: % patiënten met een positief resultaat in de composietvariabele integratie verschillende doelen voor secundaire preventie bij hart- en vaatziekten en levensstijlgewoonten; Naleving van het cardiale revalidatieprogramma; Naleving van farmacologische behandeling; Verbetering van de kwaliteit van leven; Angst en depressie; Tevredenheidspercentage; Functionele capaciteit; Hart veroorzaken ziekenhuisopname; Noodbezoeken; en angioplastiek revascularisatieprocedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Badalona, Spanje
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut myocardinfarct vóór 2 maanden
- Killip I-II-classificatie
- Geen eerder hartinfarct
- Geen angina pectoris
- Geen ischemie in complementaire verkenningen
- Normale arteriële drukrespons tijdens de stresstest.
- Geen relevante Arrythmia
- Linker ventriculaire ejectiefractie> = 35%
- Functionele capaciteit> 5 Mets
- Ondertekening van de informatie -toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke of intellecturale handicap die voorkomt dat patiënten zich inschrijven voor een cardiale revalidatieprogramma
- Onmogelijkheid voor gebruik van digitale media
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telehabilitatie
Patiënten met een myocardinfarctkandidaten voor een revalidatieprogramma zullen worden ingeschreven.
De patiënt wordt geleid via een face-to-face telematische oproep om de cardiale revalidatieoefeningen en levensstijlonderwijs uit te voeren.
|
Patiënten zullen via een tele-call verbinding maken met hun zorgverlener
|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke cardiale revalidatie
Patiënten met een myocardinfarctkandidaten voor een revalidatieprogramma zullen worden ingeschreven.
De patiënt woont een persoonlijke cardiale revalidatie-oefeningen en levensstijleducatie in het ziekenhuis bij.
|
Patiënten zullen een ambulante cardiale revalidatie -eenheid bijwonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Patiënten met een positief resultaat in de composietvariabele die verschillende doelen integreren voor secundaire preventie bij hart- en vaatziekten en levensstijlgewoonten
Tijdsspanne: • (%) [Tijdsbestek: 0-2 maanden +-30 dagen-6 maanden +-7 dagen]
|
Variabele voor cardiovasculaire risicofactorcontrole: composietvariabele integratie van verschillende doelen voor secundaire preventie bij hart- en vaatziekten en levensstijlgewoonten
|
• (%) [Tijdsbestek: 0-2 maanden +-30 dagen-6 maanden +-7 dagen]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het cardiale revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 2 maanden +-30 dag
|
% van de patiënten die zich houden aan het cardiale revalidatieprogramma
|
2 maanden +-30 dag
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 0-2 maanden +- 30 dagen
|
Functionele capaciteit door cardiale stresstest (METS)
|
0-2 maanden +- 30 dagen
|
|
Cardiale oorzaak ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden +-7 dagen
|
Cardiale oorzaak ziekenhuisopname
|
6 maanden +-7 dagen
|
|
Noodbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden +-7 dagen
|
Noodbezoeken
|
6 maanden +-7 dagen
|
|
Naleving van farmacologische behandeling
Tijdsspanne: 0-2 maanden +-30 dagen-6 maanden +-7 dagen
|
Herhaling van de farmacologische behandeling door Morinsky Green Questionnaire, Dichotome Variable: Ja betekent hechten aan de behandeling die een betere score is en geen middelen die niet hechten aan de behandeling die een slechtere score is.
|
0-2 maanden +-30 dagen-6 maanden +-7 dagen
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0-2 maanden +-30 dagen-6 maanden +-7 dagen
|
Kwaliteit van leven door Euroqol-5d vragenlijst. Euroqol-5D Index (0-1) 0: vertegenwoordigen de slechtere staat van gezondheid, gelijkwaardig aan de dood. 1: vertegenwoordigt de beste gezondheidstoestand (geen problemen in enige dimensie van de vragenlijst). |
0-2 maanden +-30 dagen-6 maanden +-7 dagen
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 0-2 maanden +-30 dagen-6 maanden +-7 dagen
|
Angst en depressie door ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS). Had vragenlijst: 0-42: Hogere waarden zijn slechter dan lagere waarden. |
0-2 maanden +-30 dagen-6 maanden +-7 dagen
|
|
Tevredenheidspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden +- 30 dagen
|
Tevredenheidspercentage met het programma, schaal 0-100 (%); 0-100%: hogere waarden zijn beter dan lagere waarden
|
2 maanden +- 30 dagen
|
|
Angioplastiek revascularisatieprocedure
Tijdsspanne: 0-2 maanden +- 30 dagen
|
Angioplastiek revascularisatieprocedure.
Verdere coronaire angiografie tijdens follow -up ja: is erger nee: is beter
|
0-2 maanden +- 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden +-7 dagen
|
Analyseer in termen van economische kosten (euro) of er verschillen zijn tussen beide programma's (totale kosten van het telerehabilitatieprogramma en de totale kosten van het persoonsprogramma) De totale kosten omvatten: directe kosten, indirecte kosten en immateriële kosten.
|
6 maanden +-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-21-286 (Andere identificatie: Germans Trias i Pujol Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .