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Telerehabilitazione cardiaca rispetto a persona dopo sindrome coronarica acuta (TELECOR)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital

Telerehabilitazione cardiaca rispetto a persona dopo sindrome coronarica acuta: studio di telecer di studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è di valutare se un programma di telerehabilitazione cardiaca è efficace quanto un programma di riabilitazione di persona dopo la sindrome coronarica acuta nel controllo dei fattori di rischio cardiovascolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare se un programma di telerehabilitazione cardiaca è efficace quanto un programma di riabilitazione di persona dopo la sindrome coronarica acuta nel controllo dei fattori di rischio cardiovascolare attraverso le seguenti variabili: % pazienti con un risultato positivo nella variabile composita integrazione obiettivi diversi per la prevenzione secondaria nelle malattie cardiovascolari e nelle abitudini dello stile di vita; Aderenza al programma di riabilitazione cardiaca; Aderenza al trattamento farmacologico; Miglioramento della qualità della vita; Ansia e depressione; Tasso di soddisfazione; Capacità funzionale; Ricovero in ospedale per causa cardiaca; Visite di emergenza; e procedura di rivascolarizzazione dell'angioplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Germans Trias i Pujol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto prima di 2 mesi
  • Classificazione Kilip I-II
  • Nessun precedente infarto miocardico
  • Nessuna angina pectoris
  • Nessuna ischemia in esplorazioni complementari
  • Risposta di pressione arteriosa normale durante lo stress test.
  • Nessuna aritmia pertinente
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra> = 35%
  • Capacità funzionale> 5 Mets
  • Firma del consenso delle informazioni

Criteri di esclusione:

  • Disabilità fisica o intellettuale che impedisce ai pazienti di iscriversi a un programma di riabilitazione cardiaca
  • Impossibilità per l'uso dei media digitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tele-rehabilitazione
Verranno arruolati i pazienti con candidati a infarto miocardico per un programma di riabilitazione. Il paziente è guidato attraverso una chiamata telematica faccia a faccia per eseguire gli esercizi di riabilitazione cardiaca e l'educazione allo stile di vita.
Comportamentale: Sperimentale: tele-reabilitazione cardiaca
I pazienti si connetteranno al proprio medico tramite una telelama
Comparatore attivo: Di persona riabilitazione cardiaca
Verranno arruolati i pazienti con candidati a infarto miocardico per un programma di riabilitazione. Il paziente frequenta un esercizi di riabilitazione cardiaca di persona e educazione allo stile di vita in ospedale.
Comportamentale: Altro: controllo, riabilitazione cardiaca di persona
I pazienti parteciperanno a un'unità di riabilitazione cardiaca ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% pazienti con un risultato positivo nella variabile composita che integra diversi obiettivi per la prevenzione secondaria nelle malattie cardiovascolari e nelle abitudini dello stile di vita
Lasso di tempo: • (%) [Lasso di tempo: 0-2 mesi +-30 giorni-6 mesi +-7 giorni]

Variabile per il controllo del fattore di rischio cardiovascolare: variabile composita che integra diversi obiettivi per la prevenzione secondaria nelle malattie cardiovascolari e nelle abitudini dello stile di vita

  1. Pressione sanguigna <140/90 mmHg
  2. Mantenere un peso normale o una riduzione del 5% del peso corporeo se BMI> 25 kg/m2
  3. Circonferenza addominale <88 cm nelle donne e <102 cm negli uomini
  4. LDL <50 mg/dL e una riduzione> 50% nei livelli iniziali di LDL
  5. Scesa di fumo
  6. Adesione a una dieta salutare per il cuore (questionario prevalente* ≥7)
  7. Adesione al livello di attività fisica: 6.000-10.000 passi/giorno o risultato IPAQ ** a livello moderato (International Physal Activity questions)
• (%) [Lasso di tempo: 0-2 mesi +-30 giorni-6 mesi +-7 giorni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 2 mesi +-30 giorni
% dei pazienti aderenti al programma di riabilitazione cardiaca
2 mesi +-30 giorni
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 0-2 mesi +- 30 giorni
Capacità funzionale mediante stress test cardiaco (METS)
0-2 mesi +- 30 giorni
CAUSA CARIMIALE I ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi +-7 giorni
CAUSA CARIMIALE I ricovero in ospedale
6 mesi +-7 giorni
Visite di emergenza
Lasso di tempo: 6 mesi +-7 giorni
Visite di emergenza
6 mesi +-7 giorni
Aderenza al trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 0-2 mesi +-30 giorni-6 mesi +-7 giorni
L'adesione al trattamento farmacologico da parte del questionario verde Morinsky, variabile dicotomica: sì, significa aderente al trattamento che è un punteggio migliore e nessun mezzo non aderente al trattamento che è un punteggio peggiore.
0-2 mesi +-30 giorni-6 mesi +-7 giorni
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 0-2 mesi +-30 giorni-6 mesi +-7 giorni

Qualità della vita del questionario EuroQOL-5D. Indice EuroQOL-5D (0-1) 0: rappresenta il peggiore stato di salute, equivalente alla morte.

1: rappresenta il miglior stato di salute (nessun problema in qualsiasi dimensione del questionario).
0-2 mesi +-30 giorni-6 mesi +-7 giorni
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 0-2 mesi +-30 giorni-6 mesi +-7 giorni

Ansia e depressione da parte dell'ansia ospedaliera e della scala di depressione (HADS). Aveva un questionario:

0-42: valori più alti sono peggiori dei valori più bassi.
0-2 mesi +-30 giorni-6 mesi +-7 giorni
Tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: 2 mesi +- 30 giorni
Tasso di soddisfazione con il programma, scala 0-100 (%); 0-100%: valori più alti sono migliori dei valori inferiori
2 mesi +- 30 giorni
Procedura di rivascolarizzazione dell'angioplastica
Lasso di tempo: 0-2 mesi +- 30 giorni
Procedura di rivascolarizzazione dell'angioplastica. Ulteriore angiografia coronarica durante il follow -up Sì: è peggio no: è meglio
0-2 mesi +- 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi +-7 giorni
Analizzare in termini di costo economico (euro) se vi sono differenze tra i due programmi (costo totale del programma di telelabilitazione e il costo totale del programma di persona) il costo totale comprende: costi diretti, costi indiretti e costi immateriali.
6 mesi +-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-21-286 (Altro identificatore: Germans Trias i Pujol Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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