Hjerteselerehabilitering kontra personlig etter akutt koronarsyndrom (TELECOR)
20. februar 2025 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital
Hjerteselerehabilitering kontra personlig etter akutt koronarsyndrom: randomisert klinisk studie-studie
Hensikten med denne studien er å evaluere et hjertelerehabiliteringsprogram er like effektivt som et rehabiliteringsprogram for personlig etter akutt koronarsyndrom i kontrollen av kardiovaskulære risikofaktorer
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere et hjertelerehabiliteringsprogram er like effektivt som et rehabiliteringsprogram for personer etter akutt koronarsyndrom i kontrollen av kardiovaskulære risikofaktorer via følgende variabler: % pasienter med et positivt resultat i den komposittvariabelen integrering forskjellige mål for sekundær forebygging ved hjerte- og karsykdommer og livsstilsvaner; Overholdelse av hjertemiliteringsprogram; Overholdelse av farmakologisk behandling; Forbedring av livskvalitet; Angst og depresjon; Tilfredshetsrate; Funksjonell kapasitet; Hjerte årsak sykehusinnleggelse; Nødbesøk; og angioplastikk revaskulariseringsprosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spania
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt før 2 måneder
- Killip I-II-klassifisering
- Ingen tidligere hjerteinfarkt
- Ingen angina pectoris
- Ingen iskemi i komplementære undersøkelser
- Normal arteriell trykkrespons under stresstest.
- Ingen relevante arrytmier
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon> = 35%
- Funksjonell kapasitet> 5 Mets
- Signering av informasjonen
Eksklusjonskriterier:
- Fysisk eller intellekturell funksjonshemming som forhindrer pasienter i å melde seg inn i et hjertelhabiliteringsprogram
- Umulighet for bruk av digitale medier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-rehabilitering
Pasienter med hjerteinfarkt kandidater til et rehabiliteringsprogram, vil bli registrert.
Pasienten blir veiledet via en ansikt til ansikt telematisk samtale for å utføre hjertemessige rehabiliteringsøvelser og utdanning av livsstil.
|
Pasienter vil koble seg til helsepersonell via en tele-samtale
|
|
Aktiv komparator: Personlig hjertrehabilitering
Pasienter med hjerteinfarkt kandidater til et rehabiliteringsprogram, vil bli registrert.
Pasienten deltar på en personlig rehabiliteringsøvelser og utdanning av livsstil på sykehuset.
|
Pasientene vil delta på en ambulerende hjertrehabiliteringsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% pasienter med et positivt resultat i den sammensatte variabelen som integrerer forskjellige mål for sekundær forebygging ved hjerte- og karsykdommer og livsstilsvaner
Tidsramme: • (%) [Tidsramme: 0-2 måneder +-30 dager-6 måneder +-7dager]
|
Variabel for kardiovaskulær risikofaktorkontroll: sammensatt variabel Integrering av forskjellige mål for sekundær forebygging ved hjerte- og karsykdommer og livsstilsvaner
|
• (%) [Tidsramme: 0-2 måneder +-30 dager-6 måneder +-7dager]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av hjertemiliteringsprogrammet
Tidsramme: 2 måneder +-30 dag
|
% av pasientene som følger med hjertemiliteringsprogram
|
2 måneder +-30 dag
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 0-2 måneder +- 30 dager
|
Funksjonskapasitet etter hjertestresingstest (MetS)
|
0-2 måneder +- 30 dager
|
|
Hjerte forårsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder +-7dager
|
Hjerte forårsaker sykehusinnleggelse
|
6 måneder +-7dager
|
|
Nødbesøk
Tidsramme: 6 måneder +-7dager
|
Nødbesøk
|
6 måneder +-7dager
|
|
Overholdelse av farmakologisk behandling
Tidsramme: 0-2 måneder +-30 dager-6 måneder +-7dager
|
Overholdelse av farmakologisk behandling av Morinsky Green -spørreskjema, dikotom variabel: Ja betyr at han følger med behandlingen som er en bedre poengsum og ingen betyr ikke -tilhenger av behandlingen som er en dårligere poengsum.
|
0-2 måneder +-30 dager-6 måneder +-7dager
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 0-2 måneder +-30 dager-6 måneder +-7dager
|
Livskvalitet av Euroqol-5D-spørreskjema. Euroqol-5d-indeks (0-1) 0: Representere den verre helse, tilsvarer døden. 1: Representerer den beste helsetilstanden (ingen problemer i noen dimensjon av spørreskjemaet). |
0-2 måneder +-30 dager-6 måneder +-7dager
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 0-2 måneder +-30 dager-6 måneder +-7dager
|
Angst og depresjon ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS). Hadde spørreskjema: 0-42: Høyere verdier er verre enn lavere verdier. |
0-2 måneder +-30 dager-6 måneder +-7dager
|
|
Tilfredshetsrate
Tidsramme: 2 måneder +- 30 dager
|
Tilfredshetsrate med programmet, skala 0-100 (%); 0-100%: Høyere verdier er bedre enn lavere verdier
|
2 måneder +- 30 dager
|
|
Angioplasty revaskulariseringsprosedyre
Tidsramme: 0-2 måneder +- 30 dager
|
Angioplasty revaskulariseringsprosedyre.
Ytterligere koronar angiografi under oppfølging Ja: er verre nei: er bedre
|
0-2 måneder +- 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 6 måneder +-7dager
|
Analyser når det gjelder økonomiske kostnader (euro) om det er forskjeller mellom begge programmene (totale kostnadene for telerehabiliteringsprogram og totale kostnader for personprogram) totale kostnader inkluderer: direkte kostnader, indirekte kostnader og immaterielle kostnader.
|
6 måneder +-7dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-21-286 (Annen identifikator: Germans Trias i Pujol Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .