- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06811337
Les changements d'os marginaux autour de l'implant dentaire placé avec Open Vs. Élévation des sinus fermés
Un essai contrôlé randomisé de 36 mois comparant les changements osseux marginaux entourant les implants dentaires placés avec une élévation des sinus ouverte versus fermée et une greffe osseuse allogénique.
Contexte: Dans les cas de maxillaire postérieur atrophique, les techniques d'élévation des sinus sont essentielles pour un placement d'implant réussi. La stratégie optimale pour traiter le sinus maxillaire pneumatisé en termes d'insertion de l'implant dentaire et de stabilité osseuse environnante est une énigme scientifique depuis de nombreuses années. L'objectif de cette étude était d'évaluer et de contraster les altérations osseuses marginales à long terme autour des implants dentaires qui étaient positionnés en utilisant des procédures d'élévation des sinus transcrestales (fermées) par rapport à latérale (ouverte).
Matériel et méthodes:
Cinquante-six implants dentaires ont été insérés pour les patients présentant une hauteur d'os résiduelle inadéquate en raison de la pneumatisation des sinus maxillaires après avoir reçu l'approbation du Conseil d'éthique de l'Université du canal de Suez. Selon la méthode, ces patients ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes: le groupe de test, qui a reçu l'élévation des sinus fermée, ou le groupe témoin, qui a reçu l'élévation ouverte du sinus. La greffe osseuse allogénique a été utilisée pour traiter les sinus élevés dans Les deux groupes. La perte osseuse marginale mésiale et distale pour ces implants dentaires a été évaluée sur une période de 12 mois suivant la chirurgie en utilisant une radiographie périapicale numérique normalisée et le logiciel Cliniview pour mesurer les altérations osseuses radiographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ismailia
-
Ismalia, Ismailia, Egypte, 41522
- Suez Canal University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui ont au moins une dent maxillaire postérieure manquante avec des dents adjacentes sonores.
- Adultes de plus de 18 ans.
- Hauteur osseuse de 4 mm à 7 mm sous le sinus maxillaire évalué dans CBCT.
- Bonne hygiène orale.
- Le patient accepte de signer un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour).
- Patients compromis médicalement.
- Les patients atteints d'une infection active sont liés au site du placement de la greffe implantaire / osseux.
- Patients atteints de maladies parodontales actives non traitées.
- Patients souffrant d'habitudes parafonctionnelles.
- Sinusite aiguë ou chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Élévation des sinus latéraux
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Élévation des sinus ouverts
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Comparateur actif: Élévation des sinus transcrestaux
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Élévation des sinus fermés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte osseuse marginale mésiale et distale
Délai: 3 ans
|
Utilisation d'une radiographie périapicale numérique standardisée et du logiciel CliniView pour mesurer l'os radiographique change mésialement et distalement à 56 implants placés après élévation du sinus dans le maxillaire postérieur.
|
3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/419
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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