- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06816888
Impact des invites automatiques dans les rapports échocardiographiques sur la référence à la cardiologie (Echo Prompts)
Impact des invites automatiques dans les rapports échocardiographiques sur la référence à la cardiologie - une étude de contrôle randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie cardiaque valvulaire (VHD) est la prochaine épidémie dans le domaine cardiovasculaire, affectant des millions de personnes dans le monde et ayant un impact majeur sur les systèmes de soins de santé. Avec le vieillissement de la population, l'incidence et la prévalence de la VHD continueront d'augmenter.1-3 Il n'y a pas de médicament qui peut empêcher la progression de la VHD. La prise en charge appropriée des patients atteints de VHD s'appuie sur 3 piliers, un diagnostic précoce, un suivi minutieux et une intervention en temps opportun. Le suivi régulier des cardiologues et la mise en œuvre de cliniques VHD spécialisées ont démontré un effet bénéfique sur les résultats des patients. En fait, plusieurs études ont montré que les patients atteints de VHD restent sous-traités et référés à la fin de la maladie ayant des inégalités dans l'accès aux soins et aux options de traitement. 5-12 La présentation tardive est associée à des sanctions majeures pour les patients qui présentent un risque accru de mortalité et de morbidité non restaurée même par une intervention réussie. 13-17 Dans une étude communautaire collectant tous les patients consécutifs diagnostiqués avec une régurgitation mitrale modérée ou sévère (MR) sur la base de l'échocardiographie, seulement 15% ont été référés à la chirurgie malgré une indication claire (classe I) pour l'intervention. 18 Ces résultats sont encore plus remarquables car tous les patients ont été diagnostiqués avec un échocardiogramme effectué à la clinique Mayo, ils avaient accès à une institution de renommée mondiale capable d'obtenir d'excellents résultats chirurgicaux et il n'y avait aucun problème de couverture de soins de santé. Des raisons potentielles expliquant la référence tardive et le sous-traitement des patients atteints de VHD sont des connaissances des médecins insuffisantes concernant la gestion et le calendrier de l'intervention, la mauvaise conduite concernant le rapport risque / avantage des interventions valvulaires, une compréhension incomplète des rapports d'échocardiogramme et un accès limité aux cardiologues et plus spécifiquement aux spécialistes du VHD. 19, 20 Nous émettons l'hypothèse que la mise en évidence de l'importance des résultats échocardiographiques valvulaires aux médecins de commande (non cardiologue) dans un libellé facile et complet et offrant un accès à des cardiologues spécialisés dans les VHD améliorera les taux de référence des patients au cardiologue et finalement les résultats des patients. La mise en œuvre d'invites dans les rapports cliniques dans divers contextes, y compris la VHD, a été préconisée, mais la démonstration formelle de son efficacité fait défaut.
Dans cette étude contrôlée randomisée, nous évaluerons l'impact des invites automatiques ajoutées à la conclusion des rapports échocardiographiques de patient diagnostiqué avec un VHD 1) suggérant une référence à un cardiologue ou 2) suggérant une référence à un cardiologue et offrant l'aide de l'Université de l'Ottawa Heart Institute Center pour les maladies cardiaques par rapport à une norme actuelle (aucune invite) sur les taux et à l'évaluation de l'évaluation. Cette étude nous permettra d'évaluer l'impact des invites de diagnostic de manière isolée et associée à un accès facilité aux experts VHD par rapport à notre pratique actuelle.
Cette étude est menée pour voir si l'ajout d'une invite augmentera le taux de patients observés par un cardiologue dans les 6 mois suivant le TTE de 20% (augmentation absolue).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement fourni
- Les patients diagnostiqués avec une sténose aortique modérée ou sévère (AS) (gradient de pression moyen ≥ 20 mm Hg ou zone de valve aortique ≤ 1,5 cm2) ou régurgitation mitrale (MR) (basée sur une approche intégrative)
- Patients référés par un médecin non cardiologue
- Les patients non actuellement suivis d'un cardiologue ou qui ont vu un cardiologue dans les 24 mois précédant le TTE
Critères d'exclusion:
- Patients suivis d'un cardiologue ou référés pour un TTE par un cardiologue
- Moins que modéré AS et M.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention 1
Dans ce cas, l'invite incluse dira que "votre patient a été diagnostiqué avec une maladie cardiaque valvulaire modérée / grave.
Considérez la référence à un cardiologue. "
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La présence et le type de message inclus dans l'invite seront randomisés
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Comparateur actif: Bras d'intervention 2
Dans ce cas, l'invite incluse dira que "votre patient a été diagnostiqué avec une maladie cardiaque valvulaire modérée / grave.
Considérez la référence au centre UOHI pour les maladies cardiaques valvulaires ".
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La présence et le type de message inclus dans l'invite seront randomisés
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Comparateur placebo: Bras de commande
Dans ce cas, aucune invite ne sera ajoutée.
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La présence et le type de message inclus dans l'invite seront randomisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de références
Délai: 6 mois
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La principale mesure des résultats de cette étude sera de comparer les taux de patients observés par un cardiologue avec 6 mois entre les 3 bras.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle de temps
Délai: À 6 mois après l'inscription
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Pour comparer l'intervalle de temps en jours entre TTE et visiter un cardiologue entre les 3 bras.
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À 6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies cardiaques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Sténose valvulaire aortique
- Lymphome folliculaire
- Insuffisance de la valve mitrale
- Maladies des valves cardiaques
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240570-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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