- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06816888
Impacto de avisos automáticos em relatórios ecocardiográficos sobre encaminhamento para cardiologia (Echo Prompts)
Impacto de avisos automáticos em relatórios ecocardiográficos sobre encaminhamento para cardiologia - um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardíacas valvulares (VHD) são a próxima epidemia no campo cardiovascular, afetando milhões de pessoas em todo o mundo e tendo um grande impacto nos sistemas de saúde. Com o envelhecimento da população, a incidência e a prevalência de VHD continuarão a aumentar.1-3 Não há medicação que possa impedir a progressão do VHD. O gerenciamento apropriado de pacientes com DVP depende de 3 pilares, diagnóstico precoce, acompanhamento cuidadoso e intervenção oportuna. O acompanhamento regular dos cardiologistas e a implementação de clínicas especializadas em VHD demonstraram um efeito benéfico nos resultados dos pacientes. Por 4 anos, vários estudos mostraram que pacientes com VHD permanecem subtratados e referidos no final da doença com desigualdade no acesso a opções de cuidados e tratamento. 5-12 A apresentação tardia está associada a grandes penalidades para pacientes que incorrem em um risco aumentado de mortalidade e morbidade não restaurados, mesmo por uma intervenção bem-sucedida. 13-17 Em um estudo comunitário que coleta todos os pacientes consecutivos diagnosticados com regurgitação mitral moderada ou grave (RM), com base na ecocardiografia, apenas 15% foram encaminhados à cirurgia, apesar de uma indicação clara (classe I) para intervenção. 18 Esses achados são ainda mais notáveis, pois todos os pacientes foram diagnosticados com um ecocardiograma realizado na Clínica Mayo, eles tiveram acesso a uma instituição de renome mundial capaz de alcançar excelentes resultados cirúrgicos e não houve problemas de cobertura de saúde. Razões potenciais que explicam a indicação tardia e o sub -tratamento de pacientes com DVC são o conhecimento insuficiente dos médicos sobre o gerenciamento e o tempo da intervenção, a acreditação incorreta da relação de risco/benefício de intervenções valvulares, compreensão incompleta dos relatórios do ecocardiograma e acesso limitado a cardiologistas e, mais especificamente, aos especialistas em VHD. 19, 20, levantamos a hipótese de que destacamos a importância dos achados ecocardiográficos valvulares para os médicos de pedidos (não cardiologistas) em uma redação fácil e abrangente e oferecendo acesso a cardiologistas especializados em VHD, melhorarão as taxas de referência dos pacientes ao cardiologista e, finalmente, aos resultados dos pacientes. A implementação de prompts em relatórios clínicos em vários ambientes, incluindo o VHD, foi defendida, mas falta demonstração formal de sua eficácia.
In this randomized controlled study, we will evaluate the impact of automatic prompts added to the conclusion of the echocardiographic reports of patient diagnosed with significant VHD 1) suggesting referral to a cardiologist or 2) suggesting referral to a cardiologist and offering the help of the University of Ottawa Heart Institute Center for Valvular Heart Diseases, compared to current standard of care (no prompts) on the rates and time to an evaluation by a cardiologist. Este estudo nos permitirá avaliar o impacto dos avisos de diagnóstico isoladamente e associados a um acesso facilitado a especialistas em VHD em comparação à nossa prática atual.
Este estudo está sendo realizado para verificar se a adição de um prompt aumentará a taxa de pacientes atendidos por um cardiologista dentro de 6 meses após o TTE em 20% (aumento absoluto).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento fornecido
- Pacientes diagnosticados com estenose aórtica moderada ou grave (AS) (gradiente médio de pressão ≥ 20 mm Hg ou área da válvula aórtica ≤ 1,5 cm2) ou regurgitação mitral (RM) (com base em abordagem integrativa)
- Pacientes referidos por um médico não cardiologista
- Pacientes não atualmente seguidos por um cardiologista ou que viram um cardiologista dentro de 24 meses antes do TTE
Critérios de exclusão:
- Pacientes seguidos por um cardiologista ou encaminhados para um TTE por um cardiologista
- Menos que moderado e sr.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de intervenção 1
Nesse caso, o prompt incluído dirá "seu paciente foi diagnosticado com uma doença cardíaca valvular moderada / grave.
Considere encaminhamento a um cardiologista. "
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Presença e tipo de mensagem incluída no prompt será randomizada
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Comparador Ativo: Braço de intervenção 2
Nesse caso, o prompt incluído dirá "seu paciente foi diagnosticado com uma doença cardíaca valvular moderada /grave.
Considere encaminhamento ao Centro Uohi para doenças cardíacas valvulares ".
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Presença e tipo de mensagem incluída no prompt será randomizada
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Nesse caso, nenhum prompt será adicionado.
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Presença e tipo de mensagem incluída no prompt será randomizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de referências
Prazo: 6 meses
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A medida de desfecho primário deste estudo será comparar as taxas de pacientes atendidos por um cardiologista com 6 meses entre os 3 braços.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de tempo
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
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Para comparar o intervalo de tempo em dias entre o TTE e a visita a um cardiologista entre os 3 braços.
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Aos 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Estenose da Válvula Aórtica
- Linfoma Folicular
- Insuficiência da Valva Mitral
- Doenças das válvulas cardíacas
Outros números de identificação do estudo
- 20240570-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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