- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06816888
Dopad automatických výzev v echokardiografických zprávách o doporučení k kardiologii (Echo Prompts)
Dopad automatických výzev v echokardiografických zprávách o doporučení kardiologii - randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Calvulární srdeční choroby (VHD) je další epidemií v kardiovaskulárním poli, která postihuje miliony lidí po celém světě a mají velký dopad na systémy zdravotní péče. Se stárnutím populace se bude incidence a prevalence VHD nadále zvyšovat.1-3 Neexistuje žádný lék, který by mohl zabránit progresi VHD. Přizpůsobení pacientů s VHD se spoléhá na 3 pilíře, včasnou diagnózu, pečlivou sledování a včasný zásah. Pravidelné sledování kardiologů a provádění specializovaných klinik VHD prokázaly příznivý účinek na výsledky pacientů. 4 bohužel, několik studií ukázalo, že pacienti s VHD zůstávají podrobeni a odkazováni pozdě v průběhu onemocnění s nerovností v přístupu k možnostem péče a léčby. 5-12 Pozdní prezentace je spojena s hlavními sankcemi pro pacienty, kteří způsobují zvýšené riziko úmrtnosti a morbidity, které nebyly obnoveny ani úspěšným zásahem. 13-17 V komunitní studii shromažďující všechny po sobě jdoucí pacienty diagnostikované s mírnou nebo závažnou mitrální regurgitací (MR) na základě echokardiografie bylo pouze 15% postoupeno na chirurgický zákrok navzdory jasné (třídě I) indikaci pro intervenci. 18 Tato zjištění jsou ještě pozoruhodnější, protože všichni pacienti byli diagnostikováni s echokardiogramem prováděným na Mayo Clinic, měli přístup k světové instituci, která je schopna dosáhnout vynikajících chirurgických výsledků a neexistovaly žádné problémy s pokrytí zdravotní péče. Potenciálními důvody vysvětlujícími pozdní doporučení a nedostatečné zacházení s pacienty s VHD jsou nedostatečné znalosti lékařů týkajících se řízení a načasování intervence, nesprávnou nevěru týkající se poměru rizika/přínosů challisových intervencí, neúplné porozumění zprávy o echokardiogramech a omezeném přístupu k kardiologům a konkrétněji pro VHD specialisty. 19, 20 Předpokládáme, že zdůrazňování důležitosti chardiografických nálezů chvění (nekardiologů) lékařů v jednoduchém a komplexním formulaci a nabídnutí přístupu k kardiologům specializovaným na VHD zlepší kardiologa pacientů a nakonec pacientské výsledky. Byla obhajována implementace výzev do klinických zpráv v různých prostředích, včetně VHD, ale chybí formální demonstrace jeho účinnosti.
In this randomized controlled study, we will evaluate the impact of automatic prompts added to the conclusion of the echocardiographic reports of patient diagnosed with significant VHD 1) suggesting referral to a cardiologist or 2) suggesting referral to a cardiologist and offering the help of the University of Ottawa Heart Institute Center for Valvular Heart Diseases, compared to current standard of care (no prompts) on the rates and time to an evaluation by a cardiologist. Tato studie nám umožní posoudit dopad diagnostických výzev izolovaně a spojuje se s usnadněný přístup k odborníkům na VHD ve srovnání s naší současnou praxí.
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda přidání výzvy zvýší míru pacientů, které kardiolog viděl do 6 měsíců po TTE o 20% (absolutní zvýšení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas poskytnut
- Pacienti s diagnostikovanou střední nebo těžkou aortální stenózou (AS) (průměrný tlakový gradient ≥ 20 mm Hg nebo aortální chlopně ≤ 1,5 cm2) nebo mitrální regurgitaci (MR) (na základě integračního přístupu)
- Pacienti odkazovaní nekardiologovým lékařem
- Pacienti, kteří v současné době následují kardiolog nebo kteří viděli kardiologa do 24 měsíců před TTE
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti následovanou kardiologem nebo postoupeni pro TTE kardiologem
- Méně než mírné jako MR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno 1
V tomto případě výzva zahrnuje řekněme: „Váš pacient byl diagnostikován s mírným / těžkým chlopním srdečním onemocněním.
Zvažte doporučení kardiologa. “
|
Přítomnost a typ zprávy zahrnuté do výzvy budou randomizovány
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno 2
V tomto případě výzva zahrnuje řekněme: „Váš pacient byl diagnostikován s mírným /těžkým chlopním srdečním onemocněním.
Zvažte doporučení do centra UOHI pro chorobu chlopní srdeční “.
|
Přítomnost a typ zprávy zahrnuté do výzvy budou randomizovány
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
V tomto případě nebude přidána žádná výzva.
|
Přítomnost a typ zprávy zahrnuté do výzvy budou randomizovány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba doporučení
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem této studie bude porovnání míry pacientů, které kardiolog viděl 6 měsíců mezi 3 zbraněmi.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový interval
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Porovnat časový interval ve dnech mezi TTE a návštěvou kardiologa mezi 3 zbraněmi.
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Srdeční choroba
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Stenóza aortální chlopně
- Lymfom, folikulární
- Insuficience mitrální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
Další identifikační čísla studie
- 20240570-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální regurgitace (MR)
-
GuerbetDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoKlinicky indikované MR zobrazeníSpojené státy
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John Arnold...DokončenoObjednávky snímků CT, MR, NM a PETSpojené státy
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiUkončenoObjednávky CT a MR snímkůSpojené státy
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoBezpečnost MR (magnetická rezonance)-podmíněné ICDAustrálie, Německo, Švýcarsko, Rakousko, Singapur
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoBezpečnost MR (magnetická rezonance) podmíněných CRT kardiostimulátorů a ICDFrancie, Německo, Maďarsko, Kanada, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Švýcarsko
-
Siemens Healthcare A/SDokončenoHodnocení nového MD - kombinovaného systému PET-MRDánsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPozitronová emisní tomografie-magnetická rezonance (PET-MR)Spojené státy
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalZatím nenabírámeKvalita obrazu | MR Multinukleární | Pohodlí zařízení | Stabilita zařízení | Bezpečnost systému
Klinické studie na Výzva 1
-
Carevive Systems, Inc.DokončenoRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina plicSpojené státy
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesZatím nenabírámeAkutní koronární syndromy | Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI) | Onemocnění koronárních tepen (CAD) (např. angina pectoris, infarkt myokardu a aterosklerotické onemocnění srdce (ASHD)) | Infarkt myokardu bez elevace segmentu ST (NSTEMI)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, ItalyDokončeno
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaDokončeno
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsNáborNedostatek hořčíku | Fibrilace síní Nový začátekSpojené království
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabírámeGastroezofageální reflux | Aktivace pacientaSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončenoPrimární hyperparatyreóza | Mnohouzlová strumaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; Yale University a další spolupracovníciNáborSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíSpojené státy