- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06816888
Effekten av automatiske spørsmål i ekkokardiografiske rapporter om henvisning til kardiologi (Echo Prompts)
Effekten av automatiske spørsmål i ekkokardiografiske rapporter om henvisning til kardiologi - en randomisert kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Valvular Heart Disease (VHD) er neste epidemi i det kardiovaskulære feltet, som rammer millioner av mennesker over hele verden og har stor innvirkning på helsevesenet. Med aldring av befolkningen vil forekomsten og utbredelsen av VHD fortsette å øke.1-3 Det er ingen medisiner som kan forhindre VHD -progresjon. Passende behandling av pasienter med VHD er avhengig av 3 søyler, tidlig diagnose, nøye oppfølging og rettidig intervensjon. Regelmessig oppfølging av kardiologer og implementering av spesialiserte VHD-klinikker har vist en gunstig effekt på pasientenes resultater. I tillegg har flere studier vist at pasienter med VHD forblir underbehandlet og henvist sent i løpet av sykdommen med ulikhet i tilgang til omsorgs- og behandlingsalternativer. 5-12 Sen presentasjon er assosiert med store straffer for pasienter som har økt risiko for dødelighet og sykelighet som ikke er gjenopprettet selv av et vellykket inngrep. 13-17 I en samfunnsbasert studie som samler alle påfølgende pasienter som er diagnostisert med moderat eller alvorlig mitral regurgitasjon (MR) basert på ekkokardiografi, ble bare 15% henvist til kirurgi til tross for en klar (klasse I) indikasjon for intervensjon. 18 Disse funnene er enda mer bemerkelsesverdige ettersom alle pasienter fikk diagnosen et ekkokardiogram som ble utført på Mayo Clinic, de hadde tilgang til en verdenskjent institusjon som var i stand til å oppnå utmerkede kirurgiske utfall, og det var ingen dekning av helsevesenet. Potensielle årsaker som forklarer sen henvisning og underbehandling av pasienter med VHD er utilstrekkelige legers kunnskap om håndtering og tidspunkt for intervensjon, feil om risiko/fordel -forholdet mellom valvulære intervensjoner, ufullstendig forståelse av Echocardiogram -rapporter og begrenset tilgang til kardiologer og mer spesifikt til VHD -spesialister. 19, 20 Vi antar at det å fremheve viktigheten av valvulære ekkokardiografiske funn for de bestillende (ikke-kardiolog) legene i en enkel og omfattende ordlyd og tilby tilgang til kardiologer som er spesialisert i VHD, vil forbedre pasientenes henvisningsrater til kardiolog og til slutt pasienters resultater. Implementering av spørsmål i kliniske rapporter i forskjellige omgivelser, inkludert VHD, har blitt tatt til orde, men formell demonstrasjon av dens effektivitet mangler.
In this randomized controlled study, we will evaluate the impact of automatic prompts added to the conclusion of the echocardiographic reports of patient diagnosed with significant VHD 1) suggesting referral to a cardiologist or 2) suggesting referral to a cardiologist and offering the help of the University of Ottawa Heart Institute Center for Valvular Heart Diseases, compared to current standard of care (no prompts) on the rates and time to an evaluation by a kardiolog. Denne studien vil gjøre det mulig for oss å vurdere virkningen av diagnostiske spørsmål isolert og assosiert med en tilrettelagt tilgang til VHD -eksperter sammenlignet med vår nåværende praksis.
Denne studien gjennomføres for å se om tilsetning av en rask vil øke frekvensen av pasienter som en kardiolog i løpet av 6 måneder etter TTE med 20% (absolutt økning).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykke gitt
- Pasienter diagnostisert med moderat eller alvorlig aortastenose (AS) (gjennomsnittlig trykkgradient ≥ 20 mm Hg eller aortaklaffareal ≤ 1,5 cm2) eller mitral regurgitasjon (MR) (basert på integrativ tilnærming)
- Pasienter henvist av en ikke-kardiolog lege
- Pasienter som for øyeblikket ikke er fulgt av en kardiolog eller som har sett en kardiolog innen 24 måneder før TTE
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter etterfulgt av en kardiolog eller henvist til en TTE av en kardiolog
- Mindre enn moderat som og MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm 1
I dette tilfellet vil ledeteksten som er inkludert, si at "pasienten din har fått diagnosen en moderat / alvorlig valvulær hjertesykdom.
Vurder henvisning til en kardiolog. "
|
Tilstedeværelse og type melding som er inkludert i ledeteksten vil bli randomisert
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm 2
I dette tilfellet vil ledeteksten som er inkludert, si at "pasienten din har fått diagnosen en moderat /alvorlig valvulær hjertesykdom.
Vurder henvisning til UOHI Center for Valvular Heart Disease ".
|
Tilstedeværelse og type melding som er inkludert i ledeteksten vil bli randomisert
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
I dette tilfellet vil ingen hurtig bli lagt til.
|
Tilstedeværelse og type melding som er inkludert i ledeteksten vil bli randomisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være å sammenligne frekvensene av pasienter som en kardiolog med 6 måneder mellom de 3 armene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsintervall
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
For å sammenligne tidsintervallet i dager mellom TTE og besøk en kardiolog mellom de 3 armene.
|
6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Aortaklaffstenose
- Lymfom, follikulær
- Mitralventilinsuffisiens
- Hjerteklaffsykdommer
Andre studie-ID-numre
- 20240570-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .