- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06816888
Impatto delle istruzioni automatiche nei rapporti ecocardiografici su referral alla cardiologia (Echo Prompts)
Impatto delle istruzioni automatiche nei rapporti ecocardiografici sul rinvio alla cardiologia - Uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiopatia valvolare (VHD) è la prossima epidemia nel campo cardiovascolare, colpendo milioni di persone in tutto il mondo e avendo un impatto notevole sui sistemi di assistenza sanitaria. Con l'invecchiamento della popolazione, l'incidenza e la prevalenza di VHD continueranno ad aumentare.1-3 Non ci sono farmaci che possano prevenire la progressione VHD. La gestione appropriata dei pazienti con VHD si basa su 3 pilastri, diagnosi precoce, attento follow-up e intervento tempestivo. Il follow-up regolare da parte dei cardiologi e l'implementazione di cliniche VHD specializzate hanno dimostrato un effetto benefico sui risultati dei pazienti. 4 Sfortunatamente, diversi studi hanno dimostrato che i pazienti con VHD rimangono sottostimati e riferiti in ritardo nel corso della malattia con disuguaglianza nell'accesso alle opzioni di cura e trattamento. 5-12 La presentazione tardiva è associata a gravi sanzioni per i pazienti che comportano un aumentato rischio di mortalità e morbilità non ripristinati anche da un intervento di successo. 13-17 In uno studio basato sulla comunità che raccoglie tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di rigurgito mitrale moderato o grave (MR) basato sull'ecocardiografia, solo il 15% è stato indirizzato a un intervento chirurgico nonostante un'indicazione chiara (di classe I) per l'intervento. 18 Questi risultati sono ancora più notevoli poiché a tutti i pazienti è stato diagnosticato un ecocardiogramma eseguito presso la Mayo Clinic, avevano accesso a un'istituzione di fama mondiale in grado di ottenere eccellenti risultati chirurgici e non c'erano problemi di copertura sanitaria. Le potenziali ragioni che spiegano il referral tardivo e il sottosuolo dei pazienti con VHD sono le conoscenze dei medici insufficienti in merito alla gestione e ai tempi di intervento, alla creazione di malprendite per quanto riguarda il rapporto di rischio/beneficio degli interventi valvolari, una comprensione incompleta dei rapporti di ecocardiogramma e l'accesso limitato ai cardiologi e più specificamente agli specialisti VHD. 19, 20 Ipotizziamo che evidenzia l'importanza dei risultati ecocardiografici valvolari per i medici di ordinazione (non cardiologo) in una formulazione facile e completa e offra l'accesso a cardiologi specializzati in VHD migliorerà le tariffe di riferimento dei pazienti ai cardiologo e alla definizione dei risultati dei pazienti. È stata sostenuta l'implementazione di istruzioni nei rapporti clinici in vari contesti tra cui VHD, ma manca una dimostrazione formale della sua efficacia.
In questo studio controllato randomizzato, valuteremo l'impatto delle istruzioni automatiche aggiunte alla conclusione delle relazioni ecocardiografiche del paziente con diagnosi di VHD 1 significativo di VHD 1) suggerendo un referral a un cardiologo o 2) suggerendo un referral a un cardiologo e offrire l'aiuto dell'Università dell'Università di Ottawa Centro Heart Institute per le malattie del cuore valvolare, rispetto all'attuale standard di cure (nessuna richiesta di cure) per un carico. Questo studio ci consentirà di valutare l'impatto delle istruzioni diagnostiche in isolamento e associato a un accesso facilitato agli esperti VHD rispetto alla nostra pratica attuale.
Questo studio viene condotto per vedere se l'aggiunta di un prompt aumenterà il tasso di pazienti osservati da un cardiologo entro 6 mesi dal TTE del 20% (aumento assoluto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso fornito
- Pazienti diagnosticati con stenosi aortica moderata o grave (AS) (gradiente di pressione media ≥ 20 mM Hg o area della valvola aortica ≤ 1,5 cm2) o rigurgito mitrale (MR) (basato sull'approccio integrativo)
- Pazienti indirizzati da un medico non cardiologo
- Pazienti non seguiti da un cardiologo o che hanno visto un cardiologo entro 24 mesi prima del TTE
Criteri di esclusione:
- Pazienti seguiti da un cardiologo o indicato per un TTE da un cardiologo
- Meno che moderato AS e MR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di intervento 1
In questo caso, il prompt incluso dirà "Il paziente è stato diagnosticato una malattia valvolare moderata / grave.
Prendi in considerazione il referral a un cardiologo. "
|
La presenza e il tipo di messaggio inclusi nel prompt saranno randomizzati
|
|
Comparatore attivo: Braccio di intervento 2
In questo caso, il prompt incluso dirà "Il paziente è stato diagnosticato una malattia valvolare moderata /grave.
Prendi in considerazione il referral al Centro Uohi per la cardiopatia valvolare ".
|
La presenza e il tipo di messaggio inclusi nel prompt saranno randomizzati
|
|
Comparatore placebo: Braccio di controllo
In questo caso non verrà aggiunto alcun prompt.
|
La presenza e il tipo di messaggio inclusi nel prompt saranno randomizzati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di referral
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'outcome primario di questo studio sarà quello di confrontare i tassi dei pazienti osservati da un cardiologo con 6 mesi tra i 3 armi.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo di tempo
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Per confrontare l'intervallo di tempo in giorni tra TTE e visitare un cardiologo tra le 3 armi.
|
A 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie cardiache
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Stenosi della valvola aortica
- Linfoma, follicolare
- Insufficienza della valvola mitrale
- Malattie delle valvole cardiache
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240570-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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