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Impatto delle istruzioni automatiche nei rapporti ecocardiografici su referral alla cardiologia (Echo Prompts)

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Impatto delle istruzioni automatiche nei rapporti ecocardiografici sul rinvio alla cardiologia - Uno studio di controllo randomizzato

Lo studio di istruzioni di eco è uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare l'impatto delle istruzioni automatiche aggiunte alla conclusione dei rapporti ecocardiografici del paziente diagnosticato un VHD significativo 1) che suggerisce il referral a un cardiologo o 2) che non suggeriscono il referral a un cardiologo) a un cardiologo e a un cardiologo) a un cardiologo) a un cardiologo) a un cardiologo) a un cardiologo) a un cardiologo) di un cardiologo) di un cardiologo) di un cardiologo) di un cardiologo) di un cardiologo) di un cardiologo) di un cardiologo) di un cardiologo) Valutazione da parte di un cardiologo. Abbiamo in programma di coinvolgere un totale di 300 pazienti in totale. L'endpoint primario sarà il tasso di referral dei pazienti che hanno VHD a un cardiologo entro 6 mesi dal loro TTE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cardiopatia valvolare (VHD) è la prossima epidemia nel campo cardiovascolare, colpendo milioni di persone in tutto il mondo e avendo un impatto notevole sui sistemi di assistenza sanitaria. Con l'invecchiamento della popolazione, l'incidenza e la prevalenza di VHD continueranno ad aumentare.1-3 Non ci sono farmaci che possano prevenire la progressione VHD. La gestione appropriata dei pazienti con VHD si basa su 3 pilastri, diagnosi precoce, attento follow-up e intervento tempestivo. Il follow-up regolare da parte dei cardiologi e l'implementazione di cliniche VHD specializzate hanno dimostrato un effetto benefico sui risultati dei pazienti. 4 Sfortunatamente, diversi studi hanno dimostrato che i pazienti con VHD rimangono sottostimati e riferiti in ritardo nel corso della malattia con disuguaglianza nell'accesso alle opzioni di cura e trattamento. 5-12 La presentazione tardiva è associata a gravi sanzioni per i pazienti che comportano un aumentato rischio di mortalità e morbilità non ripristinati anche da un intervento di successo. 13-17 In uno studio basato sulla comunità che raccoglie tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di rigurgito mitrale moderato o grave (MR) basato sull'ecocardiografia, solo il 15% è stato indirizzato a un intervento chirurgico nonostante un'indicazione chiara (di classe I) per l'intervento. 18 Questi risultati sono ancora più notevoli poiché a tutti i pazienti è stato diagnosticato un ecocardiogramma eseguito presso la Mayo Clinic, avevano accesso a un'istituzione di fama mondiale in grado di ottenere eccellenti risultati chirurgici e non c'erano problemi di copertura sanitaria. Le potenziali ragioni che spiegano il referral tardivo e il sottosuolo dei pazienti con VHD sono le conoscenze dei medici insufficienti in merito alla gestione e ai tempi di intervento, alla creazione di malprendite per quanto riguarda il rapporto di rischio/beneficio degli interventi valvolari, una comprensione incompleta dei rapporti di ecocardiogramma e l'accesso limitato ai cardiologi e più specificamente agli specialisti VHD. 19, 20 Ipotizziamo che evidenzia l'importanza dei risultati ecocardiografici valvolari per i medici di ordinazione (non cardiologo) in una formulazione facile e completa e offra l'accesso a cardiologi specializzati in VHD migliorerà le tariffe di riferimento dei pazienti ai cardiologo e alla definizione dei risultati dei pazienti. È stata sostenuta l'implementazione di istruzioni nei rapporti clinici in vari contesti tra cui VHD, ma manca una dimostrazione formale della sua efficacia.

In questo studio controllato randomizzato, valuteremo l'impatto delle istruzioni automatiche aggiunte alla conclusione delle relazioni ecocardiografiche del paziente con diagnosi di VHD 1 significativo di VHD 1) suggerendo un referral a un cardiologo o 2) suggerendo un referral a un cardiologo e offrire l'aiuto dell'Università dell'Università di Ottawa Centro Heart Institute per le malattie del cuore valvolare, rispetto all'attuale standard di cure (nessuna richiesta di cure) per un carico. Questo studio ci consentirà di valutare l'impatto delle istruzioni diagnostiche in isolamento e associato a un accesso facilitato agli esperti VHD rispetto alla nostra pratica attuale.

Questo studio viene condotto per vedere se l'aggiunta di un prompt aumenterà il tasso di pazienti osservati da un cardiologo entro 6 mesi dal TTE del 20% (aumento assoluto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso fornito
  2. Pazienti diagnosticati con stenosi aortica moderata o grave (AS) (gradiente di pressione media ≥ 20 mM Hg o area della valvola aortica ≤ 1,5 cm2) o rigurgito mitrale (MR) (basato sull'approccio integrativo)
  3. Pazienti indirizzati da un medico non cardiologo
  4. Pazienti non seguiti da un cardiologo o che hanno visto un cardiologo entro 24 mesi prima del TTE

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti seguiti da un cardiologo o indicato per un TTE da un cardiologo
  2. Meno che moderato AS e MR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento 1
In questo caso, il prompt incluso dirà "Il paziente è stato diagnosticato una malattia valvolare moderata / grave. Prendi in considerazione il referral a un cardiologo. "
La presenza e il tipo di messaggio inclusi nel prompt saranno randomizzati
Comparatore attivo: Braccio di intervento 2
In questo caso, il prompt incluso dirà "Il paziente è stato diagnosticato una malattia valvolare moderata /grave. Prendi in considerazione il referral al Centro Uohi per la cardiopatia valvolare ".
La presenza e il tipo di messaggio inclusi nel prompt saranno randomizzati
Comparatore placebo: Braccio di controllo
In questo caso non verrà aggiunto alcun prompt.
La presenza e il tipo di messaggio inclusi nel prompt saranno randomizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di referral
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario di questo studio sarà quello di confrontare i tassi dei pazienti osservati da un cardiologo con 6 mesi tra i 3 armi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'iscrizione
Per confrontare l'intervallo di tempo in giorni tra TTE e visitare un cardiologo tra le 3 armi.
A 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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