- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06816888
Wpływ automatycznych podpowiedzi w raportach echokardiograficznych na skierowanie do kardiologii (Echo Prompts)
Wpływ automatycznych podpowiedzi w raportach echokardiograficznych na skierowanie do kardiologii - randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Valvular serca (VHD) jest następną epidemią w dziedzinie sercowo -naczyniowej, dotykając milionów ludzi na całym świecie i mają duży wpływ na systemy opieki zdrowotnej. Wraz ze starzeniem się populacji częstość występowania i rozpowszechnienie VHD będzie nadal rosła 1-3 Nie ma leków, które mogą zapobiec postępowi VHD. Odpowiednie postępowanie u pacjentów z VHD polega na 3 filarach, wczesnej diagnozie, starannej obserwacji i terminowej interwencji. Regularne obserwacje przez kardiologów i wdrożenie wyspecjalizowanych klinik VHD wykazało korzystny wpływ na wyniki pacjentów. 4 Niestety, wiele badań wykazało, że pacjenci z VHD pozostają nieletni i skierowani późno w trakcie choroby z nierównością dostępu do opieki i opcji leczenia. 5-12 Późna prezentacja wiąże się z głównymi karami dla pacjentów, którzy ponoszą zwiększone ryzyko śmiertelności i zachorowalności, nie przywrócone nawet przez udaną interwencję. 13-17 W badaniu opartym na społeczności zbierającym wszystkich kolejnych pacjentów, u których zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką niedomykalność mitralną (MR) w oparciu o echokardiografię, tylko 15% skierowano do operacji pomimo wyraźnego (klasy I) wskazania interwencji. 18 Odkrycia te są jeszcze bardziej niezwykłe, ponieważ wszyscy pacjenci zdiagnozowano echokardiogram wykonany w klinice Mayo, mieli dostęp do światowej renomej instytucji zdolnej do osiągnięcia doskonałych wyników chirurgicznych i nie było problemów związanych z ochroną zdrowia. Potencjalne przyczyny wyjaśniające późne skierowanie i niedostateczne traktowanie pacjentów z VHD są niewystarczającą wiedzą lekarzy na temat zarządzania i terminu interwencji, błędu w stosunku do ryzyka/korzyści interwencji zastawnych, niekompletne zrozumienie raportów echokardiogramu i ograniczonego dostępu do kardiologów, a bardziej szczegółowo dla specjalistów VHD. 19, 20 hipotezujemy, że podkreślenie znaczenia ustaleń echokardiograficznych zastawek dla lekarzy zamawiających (nie-kardyolog) w łatwym i kompleksowym sformułowaniu i oferowaniu dostępu do kardiologów specjalizujących się w VHD poprawi wskaźniki skierowania pacjentów do kardiologa i ostatecznie wyników pacjentów. Opowiadano się za wdrożeniem monitów do raportów klinicznych w różnych warunkach, w tym VHD, ale brakuje formalnej demonstracji jej skuteczności.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym ocenimy wpływ automatycznych podpowiedzi dodanych do zakończenia echokardiograficznych raportów pacjenta zdiagnozowanego z znaczącym VHD 1) sugerującym skierowanie do kardiologa lub 2) sugerującego skierowanie do kardiologa i oferowanie pomocy Uniwersytetu Instytutu Serca Ottawa. To badanie pozwoli nam ocenić wpływ podpowiedzi diagnostycznych w izolacji i związany z ułatwionym dostępem do ekspertów VHD w porównaniu z naszą obecną praktyką.
Badanie to jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy dodanie szybkiego zwiększy wskaźnik pacjentów obserwowanych przez kardiologa w ciągu 6 miesięcy po TTE o 20% (wzrost bezwzględny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgoda
- Pacjenci ze zdiagnozowanym umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem aorty (AS) (średni gradient ciśnienia ≥ 20 mm Hg lub obszar zastawki aortalnej ≤ 1,5 cm2) lub niedomykalność mitralna (MR) (na podstawie podejścia integracyjnego)
- Pacjenci skierowani przez lekarza nie-kardyologa
- Pacjenci, których obecnie nie obserwuje kardiolog lub którzy widzieli kardiologa w ciągu 24 miesięcy przed TTE
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, a następnie kardiolog lub skierowany do TTE przez kardiologa
- Mniej niż umiarkowane AS i MR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne 1
W takim przypadku zawarte podpowiedź powie: „Twojego pacjenta zdiagnozowano umiarkowaną / ciężką chorobę serca.
Rozważ skierowanie do kardiologa. ”
|
Obecność i rodzaj wiadomości zawartych w monicie zostaną losowe
|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne 2
W takim przypadku zawarte podpowiedź powie: „Twojego pacjenta zdiagnozowano umiarkowaną /ciężką chorobę serca.
Rozważ skierowanie do Centrum UOHI w sprawie choroby Valvular Merce ”.
|
Obecność i rodzaj wiadomości zawartych w monicie zostaną losowe
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
W takim przypadku nie zostanie dodane monito.
|
Obecność i rodzaj wiadomości zawartych w monicie zostaną losowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość poleceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku tego badania będzie porównanie wskaźników pacjentów obserwowanych przez kardiologa z 6 miesięcy między 3 ramionami.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedział czasowy
Ramy czasowe: O 6 miesiącach po zapisaniu
|
Aby porównać przedział czasowy w dniach między TTE i wizytę u kardiologa między 3 ramionami.
|
O 6 miesiącach po zapisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby serca
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Niedrożność odpływu komorowego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Niedoczynność zastawki mitralnej
- Choroby zastawek serca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240570-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .