- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06816888
Impact van automatische aanwijzingen in echocardiografische rapporten over verwijzing naar cardiologie (Echo Prompts)
Impact van automatische aanwijzingen in echocardiografische rapporten over verwijzing naar cardiologie - een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Valvulaire hartziekte (VHD) is de volgende epidemie op het cardiovasculaire veld, die miljoenen mensen wereldwijd treft en een grote impact heeft op gezondheidszorgsystemen. Met veroudering van de bevolking zullen de incidentie en prevalentie van VHD blijven toenemen.1-3 Er is geen medicatie die VHD -progressie kan voorkomen. Passend beheer van patiënten met VHD is gebaseerd op 3 pijlers, vroege diagnose, zorgvuldige follow-up en tijdige interventie. Regelmatige follow-up door cardiologen en de implementatie van gespecialiseerde VHD-klinieken hebben een gunstig effect op de resultaten van patiënten aangetoond. 4 Ongeveer hebben meerdere onderzoeken aangetoond dat patiënten met VHD onderbehandeld blijven en laat in de loop van de ziekte worden verwezen met ongelijkheid in toegang tot zorg- en behandelingsopties. 5-12 Late presentatie wordt geassocieerd met grote boetes voor patiënten die een verhoogd risico op mortaliteit en morbiditeit lopen, zelfs niet door een succesvolle interventie. 13-17 In een gemeenschapsgebaseerd onderzoek dat alle opeenvolgende patiënten verzamelde met de diagnose matige of ernstige mitrale regurgitatie (MR) op basis van echocardiografie, werd slechts 15% verwezen naar een operatie ondanks een duidelijke (klasse I) indicatie voor interventie. 18 Deze bevindingen zijn nog opmerkelijker omdat alle patiënten werden gediagnosticeerd met een echocardiogram uitgevoerd in de Mayo Clinic, ze hadden toegang tot een wereldberoemde instelling die in staat was om uitstekende chirurgische resultaten te bereiken en er waren geen problemen met dekking in de gezondheidszorg. Potentiële redenen die de late verwijzing en onderbehandeling van patiënten met VHD uitleggen, zijn onvoldoende kennis van artsen met betrekking tot het beheer en de timing van interventie, ongeloof met betrekking tot de risico-/batenverhouding van valvulaire interventies, onvolledig begrip van de echocardiogramrapporten en beperkte toegang tot cardiologen en meer specifiek tot VHD -specialisten. 19, 20 We veronderstellen dat het benadrukken van het belang van valvulaire echocardiografische bevindingen voor de bestelling (niet-cardioloog) artsen in een gemakkelijke en uitgebreide formulering en het bieden van toegang tot cardiologen die gespecialiseerd zijn in VHD de verwijzingspercentages van patiënten zullen verbeteren naar cardioloog en uiteindelijk patiënten. De implementatie van prompts in klinische rapporten in verschillende instellingen, waaronder VHD, is bepleit, maar de formele demonstratie van de werkzaamheid ervan ontbreekt.
In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zullen we de impact van automatische prompts evalueren die zijn toegevoegd aan de conclusie van de echocardiografische rapporten van de diagnose van de patiënt met een significante VHD 1) suggereren verwijzing naar een cardioloog of 2) suggereren verwijzing naar een cardioloog en het aanbieden van de hulp van de University of Ottawa Heart Institute Center voor valvelende hartziekten, vergeleken met de huidige standaard van de tarieven en tijd tot een evaluatie. Deze studie zal ons in staat stellen de impact van diagnostische aanwijzingen op zichzelf te beoordelen en geassocieerd met een gefaciliteerde toegang tot VHD -experts in vergelijking met onze huidige praktijk.
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of de toevoeging van een prompt de snelheid van patiënten die door een cardioloog worden gezien binnen 6 maanden na de TTE met 20% verhoogt (absolute toename).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming verstrekt
- Patiënten gediagnosticeerd met matige of ernstige aortastenose (AS) (gemiddelde drukgradiënt ≥ 20 mm Hg of aortaklepgebied ≤ 1,5 cm2) of mitrale regurgitatie (MR) (op basis van integratieve benadering)
- Patiënten doorverwezen door een arts zonder cardioloog
- Patiënten die momenteel niet worden gevolgd door een cardioloog of die binnen 24 maanden voorafgaand aan de TTE een cardioloog hebben gezien
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gevolgd door een cardioloog of door een cardioloog verwezen voor een TTE
- Minder dan matig AS en MR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiearm 1
In dit geval zal de opgenomen prompt zeggen: "Uw patiënt is gediagnosticeerd met een matige / ernstige valvulaire hartziekte.
Overweeg een verwijzing naar een cardioloog. "
|
Aanwezigheid en type bericht opgenomen in de prompt worden gerandomiseerd
|
|
Actieve vergelijker: Interventiearm 2
In dit geval zal de opgenomen prompt zeggen: "Uw patiënt is gediagnosticeerd met een matige /ernstige valvulaire hartziekte.
Overweeg verwijzing naar het UOHI Center for Valvular Heart Disease ".
|
Aanwezigheid en type bericht opgenomen in de prompt worden gerandomiseerd
|
|
Placebo-vergelijker: Controlearm
In dit geval wordt geen prompt toegevoegd.
|
Aanwezigheid en type bericht opgenomen in de prompt worden gerandomiseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RECHTEREN
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie zal zijn om de snelheden van patiënten die door een cardioloog worden gezien met 6 maanden tussen de 3 armen te vergelijken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsinterval
Tijdsspanne: Op 6 maanden na inschrijving
|
Om het tijdsinterval in dagen tussen TTE te vergelijken en een cardioloog tussen de 3 armen te bezoeken.
|
Op 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van de aortaklep
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Aortaklepstenose
- Lymfoom, folliculair
- Mitralisklepinsufficiëntie
- Ziekten van de hartklep
Andere studie-ID-nummers
- 20240570-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .