- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06816888
Påverkan av automatiska instruktioner i ekokardiografiska rapporter om hänvisning till kardiologi (Echo Prompts)
Effekten av automatiska instruktioner i ekokardiografiska rapporter om remiss till kardiologi - En randomiserad kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Valvular Heart Disease (VHD) är nästa epidemi inom det kardiovaskulära fältet, som påverkar miljoner människor över hela världen och har en stor inverkan på sjukvårdssystemen. Med åldrandet av befolkningen kommer incidensen och prevalensen av VHD att fortsätta att öka.1-3 Det finns ingen medicinering som kan förhindra VHD -progression. Lämplig hantering av patienter med VHD förlitar sig på 3 pelare, tidig diagnos, noggrann uppföljning och snabb intervention. Regelbunden uppföljning av kardiologer och implementering av specialiserade VHD-kliniker har visat en gynnsam effekt på patientens resultat. 4 Jag har tyvärr flera studier visat att patienter med VHD förblir underbehandlade och hänvisade sent under sjukdomen med ojämlikhet i tillgång till vård och behandlingsalternativ. 5-12 Senpresentation är förknippad med stora påföljder för patienter som har en ökad risk för dödlighet och sjuklighet som inte återställs ens genom en framgångsrik intervention. 13-17 I en samhällsbaserad studie som samlade in alla på varandra följande patienter som diagnostiserats med måttlig eller svår mitral regurgitation (MR) baserad på ekokardiografi hänvisades endast 15% till kirurgi trots en tydlig (klass I) indikation för intervention. 18 Dessa resultat är ännu mer anmärkningsvärda eftersom alla patienter diagnostiserades med ett ekokardiogram som utfördes på Mayo Clinic, de hade tillgång till en världsberömd institution som kunde uppnå utmärkta kirurgiska resultat och det fanns inga problem med hälsovård. Potentiella skäl som förklarar den sena remissen och underbehandlingen av patienter med VHD är otillräckliga läkares kunskap om hantering och tidpunkt för intervention, felaktig tro när det gäller risk/nytta -förhållandet för Valvular -interventioner, ofullständig förståelse av ekokardiogramrapporterna och begränsad tillgång till kardiologer och mer specifikt till VHD -specialister. 19, 20 Hypotesen att framhäver vikten av valvular ekokardiografiska fynd för ordningen (icke-kardiolog) läkare i en enkel och omfattande formulering och att erbjuda tillgång till kardiologer som är specialiserade på VHD kommer att förbättra patienternas remissfrekvens till kardiolog och i slutändan patienter. Implementering av instruktioner i kliniska rapporter i olika miljöer inklusive VHD har förespråkats men formell demonstration av dess effektivitet saknas.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer vi att utvärdera effekterna av automatiska instruktioner som läggs till slutsatsen av de ekokardiografiska rapporterna från patienten som diagnostiserats med ett betydande VHD 1) som tyder på remiss till en kardiolog eller 2) som tyder på remiss till en kardiolog och att erbjuda hjälp av universitetet i Ottawa Heart för valvulära hjärtasjukdomar, jämförde med aktuell omsorg (ingen promp -kurs. Denna studie kommer att göra det möjligt för oss att bedöma effekterna av diagnostiska instruktioner isolerat och förknippade med en underlättad tillgång till VHD -experter jämfört med vår nuvarande praxis.
Denna studie genomförs för att se om tillsats av en prompt kommer att öka hastigheten för patienter som ses av en kardiolog inom 6 månader efter TTE med 20% (absolut ökning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Samtycke tillhandahålls
- Patienter som diagnostiserats med måttlig eller svår aortastenos (AS) (medeltrycksgradient ≥ 20 mm Hg eller aortaventilområde ≤ 1,5 cm2) eller mitral regurgitation (MR) (baserad på integrerande tillvägagångssätt)
- Patienter som hänvisas av en icke-kardiologläkare
- Patienter som för närvarande inte följs av en kardiolog eller som har sett en kardiolog inom 24 månader före TTE
Uteslutningskriterier:
- Patienter följt av en kardiolog eller hänvisas till en TTE av en kardiolog
- Mindre än måttlig som och herr
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm 1
I det här fallet kommer den inkluderade prompten att säga "Din patient har diagnostiserats med en måttlig / svår valvulär hjärtsjukdom.
Överväg hänvisning till en kardiolog. "
|
Närvaro och typ av meddelande som ingår i prompten kommer att randomiseras
|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm 2
I det här fallet kommer den inkluderade prompten att säga "Din patient har diagnostiserats med en måttlig /svår valvulär hjärtsjukdom.
Överväg hänvisning till UOHI Center for Valvular Heart Disease.
|
Närvaro och typ av meddelande som ingår i prompten kommer att randomiseras
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
I det här fallet kommer ingen prompt att läggas till.
|
Närvaro och typ av meddelande som ingår i prompten kommer att randomiseras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remissgrad
Tidsram: 6 månader
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie kommer att vara att jämföra hastigheterna för patienter som ses av en kardiolog med 6 månader mellan de 3 armarna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsintervall
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
|
För att jämföra tidsintervallet i dagar mellan TTE och besök hos en kardiolog mellan de 3 armarna.
|
6 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Hjärtsjukdom
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Aortaklaffstenos
- Lymfom, follikulärt
- Mitralventilinsufficiens
- Hjärtklaffssjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 20240570-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .