- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06816888
Impacto de las indicaciones automáticas en los informes ecocardiográficos sobre la referencia a la cardiología (Echo Prompts)
Impacto de las indicaciones automáticas en los informes ecocardiográficos sobre la referencia a la cardiología: un estudio de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardíaca valvular (VHD) es la próxima epidemia en el campo cardiovascular, lo que afecta a millones de personas en todo el mundo y tiene un gran impacto en los sistemas de atención médica. Con el envejecimiento de la población, la incidencia y la prevalencia de VHD continuarán aumentando. No hay medicamentos que puedan prevenir la progresión de VHD. El manejo apropiado de pacientes con VHD se basa en 3 pilares, diagnóstico temprano, seguimiento cuidadoso e intervención oportuna. El seguimiento regular de los cardiólogos y la implementación de clínicas VHD especializadas han demostrado un efecto beneficioso en los resultados de los pacientes. 4 Desafortunadamente, múltiples estudios han demostrado que los pacientes con VHD permanecen poco tratados y remitidos al final del curso de la enfermedad con desigualdad en el acceso a las opciones de atención y tratamiento. 5-12 La presentación tardía se asocia con sanciones importantes para los pacientes que incurren en un mayor riesgo de mortalidad y morbilidad no restaurada incluso por una intervención exitosa. 13-17 En un estudio basado en la comunidad que recolecta a todos los pacientes consecutivos diagnosticados con regurgitación mitral moderada o grave (MR) basada en ecocardiografía, solo el 15% fueron remitidos a cirugía a pesar de una indicación clara (clase I) para la intervención. 18 Estos hallazgos son aún más notables ya que todos los pacientes fueron diagnosticados con un ecocardiograma realizado en la Clínica Mayo, tenían acceso a una institución de renombre mundial capaz de lograr excelentes resultados quirúrgicos y no hubo problemas de cobertura de atención médica. Las razones potenciales que explican la referencia tardía y el subtratamiento de los pacientes con VHD son el conocimiento de los médicos insuficientes sobre el manejo y el momento de la intervención, la mala creencia con respecto a la relación de riesgo/beneficio de las intervenciones valvulares, la comprensión incompleta de los informes de ecocardiograma y el acceso limitado a los cardiólogos y más específicamente a los especialistas en VHD. 19, 20 planteamos la hipótesis de que resaltar la importancia de los hallazgos ecocardiográficos valvulares para los médicos de pedidos (no cardiólogo) en una redacción fácil y completa y ofrecer acceso a cardiólogos especializados en VHD mejorará las tasas de referencia de los pacientes a los resultados de los cardiólogos y, en última instancia, los resultados de los pacientes. Se ha recomendado la implementación de indicaciones en informes clínicos en diversos entornos, incluido el VHD, pero falta demostración formal de su eficacia.
En este estudio controlado aleatorizado, evaluaremos el impacto de las indicaciones automáticas agregadas a la conclusión de los informes ecocardiográficos del paciente diagnosticado con VHD 1 significativo 1) sugiriendo derivación a un cardiólogo o 2) sugiriendo derivaciones a un cardiólogo y ofreciendo la ayuda de la Universidad de Ottawa Center Center para las enfermedades cardíacas de valvular, comparando con el estándar actual (sin indicaciones)) por la evaluación de la Universidad de CardiOnOTUD. Este estudio nos permitirá evaluar el impacto de las indicaciones de diagnóstico de forma aislada y asociados con un acceso facilitado a expertos en VHD en comparación con nuestra práctica actual.
Este estudio se está realizando para ver si la adición de un aviso aumentará la tasa de pacientes observados por un cardiólogo dentro de los 6 meses posteriores al TTE en un 20% (aumento absoluto).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento proporcionado
- Pacientes diagnosticados con estenosis aórtica moderada o grave (AS) (gradiente de presión media ≥ 20 mm Hg o área de válvula aórtica ≤ 1.5 cm2) o regurgitación mitral (MR) (basado en un enfoque integrador)
- Pacientes referidos por un médico no cardiólogo
- Pacientes no seguidos actualmente por un cardiólogo o que han visto a un cardiólogo dentro de los 24 meses previos al TTE
Criterios de exclusión:
- Pacientes seguidos de un cardiólogo o referidos para un TTE por un cardiólogo
- Menos que moderado como y Sr.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención 1
En este caso, el aviso incluido dirá: "Su paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca valvular moderada / grave.
Considere la derivación a un cardiólogo ".
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La presencia y el tipo de mensaje incluido en el aviso se aleatorizarán
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Comparador activo: Brazo de intervención 2
En este caso, el aviso incluido dirá: "Su paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca valvular moderada /grave.
Considere la derivación al Centro Uohi para la enfermedad cardíaca valvular ".
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La presencia y el tipo de mensaje incluido en el aviso se aleatorizarán
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Comparador de placebos: Brazo de control
En este caso, no se agregará ningún aviso.
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La presencia y el tipo de mensaje incluido en el aviso se aleatorizarán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de referencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado principal de este estudio será comparar las tasas de pacientes observados por un cardiólogo con 6 meses entre los 3 brazos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de tiempo
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la inscripción
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Para comparar el intervalo de tiempo en días entre TTE y visitar a un cardiólogo entre los 3 brazos.
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A los 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Estenosis de la válvula aórtica
- Linfoma Folicular
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
Otros números de identificación del estudio
- 20240570-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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