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Implications cliniques de la mesure du rapport d'écoulement à ultrasons à trois vaisseaux chez les patients atteints d'une maladie coronarienne (FUNCTION III)

11 février 2026 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et monocentrique. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique du rapport d'écoulement ultrasonique (UFR) hors ligne pour prédire une sténose coronarienne fonctionnellement significative avec une réserve d'écoulement fractionnaire de fil à pression conventionnelle (FFR) comme référence standard. L'étude sera menée à l'hôpital de Fuwai, et un total d'au moins 495 patients avec les trois sténoses de diamètre des vaisseaux coronaires ≥ 30% sont prévus pour être recrutés. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion subiront une échographie intravasculaire (IVUS) suivie d'un examen FFR. L'imagerie IVUS sera envoyée à un laboratoire de base indépendant pour le calcul de l'UFR. Les analyses UFR ont été effectuées hors ligne d'une manière en aveugle sans conscience de la mesure FFR. En utilisant FFR≤0,80 comme étalon-or, la sensibilité et la spécificité de l'UFR dans la signification fonctionnelle des trois sténoses coronariennes seront analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

494

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jie Qian, MD
  • Numéro de téléphone: +8613601396650
  • E-mail: qianjfw@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients âgés de 18 ans ou plus ont admis à l'hôpital de Fuwai (Pékin, Chine) pour l'angiographie coronaire et à démontrer une sténose ≥ 30% confirmée angiographiquement dans les trois principales artères coronaires par évaluation visuelle, seront inscrites consécutivement à l'étude.

La description

Critères d'inclusion:

Angine de poitrine stable, angine de poitrine instable, ou après la phase aiguë de l'infarctus du myocarde; Âge ≥ 18 ans; Consentement éclairé écrit; A confirmé angiographiquement une sténose ≥ 30% de diamètre dans les trois principales artères coronaires épicardiques (descendant antérieur gauche, circonflexe gauche et artère coronaire droite); Les patients présentant des indications cliniques de revascularisation qui ont réussi à terminer l'intervention coronarienne percutanée (PCI) avant l'inscription de l'étude.

Critères d'exclusion:

Insémissible à l'examen diagnostique des ivus; Greffe de dérivation coronarienne antérieure (CABG); Infarctus du myocarde dans les 72 heures suivant l'angiographie coronaire; Insuffisance cardiaque sévère; Niveaux de créatinine sérique> 150 UMOL / L, ou taux de filtration glomérulaires <45 ml / kg / 1,73 m2; Allergie à l'agent de contraste ou à l'adénosine; Espérance de vie <2 ans; Maladie coronarienne sévère nécessitant un CABG identifié pendant l'angiographie; Tortuosité vasculaire extrême empêchant l'avancement du cathéter IVUS; La qualité d'image IVUS sous-optimale altérant l'analyse quantitative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 1 an
Délai: 1 an après la procédure
Le principal résultat est MACE à 1 an, y compris la mort cardiaque, tout infarctus du myocarde et toute revascularisation axée sur les ischémie.
1 an après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 1 mois
Délai: 1 mois après la procédure
Le MACE est défini comme la mort cardiaque, tout infarctus du myocarde et toute revascularisation axée sur les ischémie.
1 mois après la procédure
Événements cardiaques indésirables majeurs (masse) à 6 mois
Délai: 6 mois après la procédure
Le MACE est défini comme la mort cardiaque, tout infarctus du myocarde et toute revascularisation axée sur les ischémie.
6 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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