- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06822894
Implications cliniques de la mesure du rapport d'écoulement à ultrasons à trois vaisseaux chez les patients atteints d'une maladie coronarienne (FUNCTION III)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Qian, MD
- Numéro de téléphone: +8613601396650
- E-mail: qianjfw@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cheng Yang, MD
- Numéro de téléphone: +8619801116690
- E-mail: yangcheng_fw@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Angine de poitrine stable, angine de poitrine instable, ou après la phase aiguë de l'infarctus du myocarde; Âge ≥ 18 ans; Consentement éclairé écrit; A confirmé angiographiquement une sténose ≥ 30% de diamètre dans les trois principales artères coronaires épicardiques (descendant antérieur gauche, circonflexe gauche et artère coronaire droite); Les patients présentant des indications cliniques de revascularisation qui ont réussi à terminer l'intervention coronarienne percutanée (PCI) avant l'inscription de l'étude.
Critères d'exclusion:
Insémissible à l'examen diagnostique des ivus; Greffe de dérivation coronarienne antérieure (CABG); Infarctus du myocarde dans les 72 heures suivant l'angiographie coronaire; Insuffisance cardiaque sévère; Niveaux de créatinine sérique> 150 UMOL / L, ou taux de filtration glomérulaires <45 ml / kg / 1,73 m2; Allergie à l'agent de contraste ou à l'adénosine; Espérance de vie <2 ans; Maladie coronarienne sévère nécessitant un CABG identifié pendant l'angiographie; Tortuosité vasculaire extrême empêchant l'avancement du cathéter IVUS; La qualité d'image IVUS sous-optimale altérant l'analyse quantitative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 1 an
Délai: 1 an après la procédure
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Le principal résultat est MACE à 1 an, y compris la mort cardiaque, tout infarctus du myocarde et toute revascularisation axée sur les ischémie.
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1 an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 1 mois
Délai: 1 mois après la procédure
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Le MACE est défini comme la mort cardiaque, tout infarctus du myocarde et toute revascularisation axée sur les ischémie.
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1 mois après la procédure
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Événements cardiaques indésirables majeurs (masse) à 6 mois
Délai: 6 mois après la procédure
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Le MACE est défini comme la mort cardiaque, tout infarctus du myocarde et toute revascularisation axée sur les ischémie.
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6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-2-4034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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