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Implicazioni cliniche della misurazione del rapporto di flusso ultrasonico a tre vasi nei pazienti con malattia coronarica (FUNCTION III)

11 febbraio 2026 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, singolo. Lo scopo principale di questo studio è di valutare l'accuratezza diagnostica del rapporto di flusso computazionale (UFR) offline nella previsione di tre stenosi coronarie funzionalmente significative con riserva frazionaria a base di filo di pressione convenzionale (FFR) come riferimento standard. Lo studio sarà condotto nell'ospedale Fuwai e sono previsti un totale di almeno 495 pazienti con tutte e tre le stenosi del diametro del vaso coronarico ≥30%. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione subiranno ultrasuoni intravascolari (IVUS) seguiti dall'esame FFR. L'imaging IVUS verrà inviato a un laboratorio di base indipendente per il calcolo UFR. Le analisi UFR sono state eseguite offline in modo cieco senza consapevolezza della misurazione FFR. Usando FFR≤0,80 come gold standard, verranno analizzate la sensibilità e la specificità dell'UFR nel significato funzionale di tutte e tre le stenosi dell'arteria coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

494

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Qian, MD
  • Numero di telefono: +8613601396650
  • Email: qianjfw@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni ammessi all'ospedale di Fuwai (Pechino, Cina) per l'angiografia coronarica e dimostrando stenosi ≥30% confermati angiograficamente in tutte e tre le arterie coronarie attraverso la valutazione visiva, saranno registrate in modo consecutivo nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Angina pectoris stabile, angina pectoris instabile o dopo la fase acuta dell'infarto miocardico; Età ≥18 anni; Consenso informato scritto; Angiograficamente confermata ≥30% di stenosi del diametro in tutte e tre le principali arterie coronarie epicardiche (discendenza anteriore sinistra, circonflesso sinistro e arteria coronarica destra); Pazienti con indicazioni cliniche per la rivascolarizzazione che hanno completato con successo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

Non ammissibile per l'esame diagnostico IVUS; Precedente innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG); Infarto miocardico entro 72 ore dall'angiografia coronarica; Grave insufficienza cardiaca; Livelli sierici di creatinina> 150 UMOL/L o tassi di filtrazione glomerulare <45 ml/kg/1,73 m2; Allergia all'agente di contrasto o adenosina; Aspettativa di vita <2 anni; Grave malattia coronarica che richiede CABG identificata durante l'angiografia; Tortuosità vascolare estrema che preclude l'avanzamento del catetere IVUS; Qualità dell'immagine non ottimale Ivus Analisi quantitativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi cardiaci avversi (MACE) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
L'outcome primario è MACE a 1 anno, tra cui la morte cardiaca, qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione guidata dall'ischaemia.
1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi cardiaci avversi (MACE) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
La mazza è definita come morte cardiaca, qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione guidata dall'ischaemia.
1 mese dopo la procedura
Principali eventi cardiaci avversi (MACE) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
La mazza è definita come morte cardiaca, qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione guidata dall'ischaemia.
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-2-4034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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