Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacje kliniczne pomiaru współczynnika przepływu ultradźwiękowego trzy-naczyń u pacjentów z chorobą wieńcową (FUNCTION III)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoskutowe badanie. Głównym celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej obliczeniowego współczynnika przepływu ultradźwiękowego (UFR) w przewidywaniu funkcjonalnie istotnego zwężenia trzech wieńcowych z konwencjonalną rezerwą przepływu frakcyjnego opartego na drucie ciśnieniowym (FFR). Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Fuwai, a w sumie co najmniej 495 pacjentów ze wszystkimi trzema stenozami o średnicy naczyń wieńcowych ≥30% ma zostać rekrutowane. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, ulegną ultradźwiękowi wewnątrznaczyniowym (IVUS), a następnie badanie FFR. Obrazowanie IVUS zostanie wysłane do niezależnego laboratorium podstawowego do obliczeń UFR. Analizy UFR przeprowadzono offline w zaślepiony sposób bez świadomości pomiaru FFR. Stosując FFR ≤ 0,80 jako złotego standardu, przeanalizowana zostanie czułość i swoistość UFR w znaczeniu funkcjonalnym wszystkich trzech podsumowania tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

494

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jie Qian, MD
  • Numer telefonu: +8613601396650
  • E-mail: qianjfw@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi przyjęci do szpitala Fuwai (Pekin, Chiny) w celu angiografii wieńcowej i wykazujący angiograficznie potwierdzone ≥30% zwężenie we wszystkich trzech głównych tętnicach wieńcowych poprzez ocenę wizualną, zostanie wprowadzona w badanie.

Opis

Kryteria włączenia:

Stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub po ostrej fazie zawału mięśnia sercowego; Wiek ≥18 lat; Pisemna świadoma zgoda; Potwierdzono angiograficznie zwężenie o średnicy o średnicy ≥30% we wszystkich trzech głównych tętnicach wieńcowych nasierdziowych (lewe przednie zstępujące, lewe obwód i prawą tętnicę wieńcową); Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi dotyczącymi rewaskularyzacji, którzy z powodzeniem ukończyli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) przed zapisaniem się na badanie.

Kryteria wykluczenia:

Nie kwalifikujący się do diagnostycznego badania IVUS; Wcześniejsze przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG); Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od angiografii wieńcowej; Poważna niewydolność serca; Poziomy kreatyniny w surowicy> 150 UMOL/L lub szybkości filtracji kłębuszkowej <45 ml/kg/1,73 m2; Alergia na środek kontrastowy lub adenozyna; Oczekiwana długość życia <2 lata; Ciężka choroba wieńcowa wymagająca CABG zidentyfikowana podczas angiografii; Ekstremalna skłonność naczyniowa wykluczająca rozwój cewnika IVUS; Nieoptymalna analiza ilościowa jakości obrazu IVUS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia serca (MACE) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Podstawowym rezultatem jest MACE po 1 roku, w tym śmierć serca, wszelkie zawały mięśnia sercowego i wszelkie rewaskularyzację opartą na niedokrwieniu.
1 rok po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia serca (MACE) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
MACE jest definiowany jako śmierć serca, wszelkie zawały mięśnia sercowego i wszelkie rewaskularyzację opartą na niedokrwieniu.
1 miesiąc po zabiegu
Główne niepożądane zdarzenia serca (MACE) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
MACE jest definiowany jako śmierć serca, wszelkie zawały mięśnia sercowego i wszelkie rewaskularyzację opartą na niedokrwieniu.
6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj