Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske implikationer af måling af ultralydsforhold på tre kar (FUNCTION III)

11. februar 2026 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse, enkeltcenterundersøgelse. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af offline beregningsmæssig ultralydsstrømningsforhold (UFR) til at forudsige funktionelt signifikant tre koronar stenose med konventionel tryktrådbaseret fraktioneret flowreserve (FFR) som standardreference. Undersøgelsen vil blive udført på Fuwai Hospital, og i alt mindst 495 patienter med alle de tre koronarfartøjsdiameterstenoser ≥30% er planlagt rekrutteret. Deltagere, der opfylder inkluderingskriterierne og ikke opfylder ekskluderingskriterierne, vil gennemgå intravaskulær ultralyd (IVUS) efterfulgt af FFR -undersøgelse. IVUS -billeddannelse vil blive sendt til et uafhængigt kernelaboratorium til UFR -beregning. UFR -analyser blev udført offline på en blindet måde uden bevidsthed om FFR -måling. Ved hjælp af FFR≤0,80 som guldstandard analyseres følsomheden og specificiteten af ​​UFR i den funktionelle betydning af alle de tre koronararteriestenoser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

494

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år eller ældre indrømmet på Fuwai Hospital (Beijing, Kina) for koronar angiografi og demonstrerer angiografisk bekræftet ≥30% stenose i alle tre større koronararterier gennem visuel vurdering, vil fortløbende indskrevet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris eller efter den akutte fase af myokardieinfarkt; Alder ≥18 år; Skriftligt informeret samtykke; Angiografisk bekræftet ≥30% diameter stenose i alle tre større epikardiale koronararterier (venstre anterior faldende, venstre circumflex og højre koronararterie); Patienter med kliniske indikationer for revaskularisering, som med succes har afsluttet perkutan koronar intervention (PCI) inden tilmelding af studiet.

Ekskluderingskriterier:

Ikke berettiget til diagnostisk IVUS -undersøgelse; Tidligere koronar bypass -podning (CABG); Myokardieinfarkt inden for 72 timer efter koronar angiografi; Alvorlig hjertesvigt; Serumkreatininniveauer> 150 Umol/L eller glomerulær filtreringshastigheder <45 ml/kg/1,73 m2; Allergi mod kontrastmidlet eller adenosin; Forventet levealder <2 år; Alvorlig koronararteriesygdom, der kræver CABG identificeret under angiografi; Ekstrem vaskulær tortuositet, der udelukker IVUS -kateterfremgang; Suboptimal IVUS -billedkvalitet forringer kvantitativ analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE) efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Det primære resultat er MACE efter 1 år, inklusive hjertedød, enhver myokardieinfarkt og enhver ischæmi-drevet revaskularisering.
1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
MACE er defineret som hjertedød, enhver myokardieinfarkt og enhver ischæmi-drevet revaskularisering.
1 måned efter proceduren
Store bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
MACE er defineret som hjertedød, enhver myokardieinfarkt og enhver ischæmi-drevet revaskularisering.
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-2-4034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner