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Implicações clínicas da medição da razão de fluxo ultrassônico de três vasos em pacientes com doença arterial coronariana (FUNCTION III)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Este é um estudo prospectivo, observacional e único. O principal objetivo deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica da razão de fluxo ultrassônico computacional offline (UFR) na previsão de três estenose coronariana funcionalmente significativa com a reserva de fluxo fracionária convencional à base de fio (FFR) como referência padrão. O estudo será realizado no Hospital Fuwai e um total de pelo menos 495 pacientes com todos os três estenoses de diâmetro coronariano ≥30% estão planejados para serem recrutados. Os participantes que atendem aos critérios de inclusão e não atendem aos critérios de exclusão passarão por ultrassom intravascular (IVUS), seguido pelo exame FFR. A imagem IVUS será enviada para um laboratório principal independente para o cálculo da UFR. As análises UFR foram realizadas offline de maneira cega sem consciência da medição da FFR. Usando FFR≤0,80 como padrão -ouro, será analisada a sensibilidade e especificidade do UFR no significado funcional de todas as três estenoses da artéria coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

494

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jie Qian, MD
  • Número de telefone: +8613601396650
  • E-mail: qianjfw@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais admitidos no Hospital Fuwai (Pequim, China) para angiografia coronariana e demonstrando estenose angiograficamente confirmada ≥30% nas três principais artérias coronárias por meio de avaliação visual, serão registradas consecutivamente no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

Angina de peito estável, angina de peito instável, ou após a fase aguda do infarto do miocárdio; Idade ≥ 18 anos; Consentimento informado por escrito; Estenose angiograficamente confirmada ≥30% de diâmetro nas três principais artérias coronárias epicárdicas (descendente anterior esquerda, circunflexo esquerdo e artéria coronária direita); Pacientes com indicações clínicas para revascularização que concluíram com êxito a intervenção coronariana percutânea (PCI) antes da inscrição no estudo.

Critérios de exclusão:

Inelegível para o exame de diagnóstico de IVUs; Enxerto de desvio da artéria coronariana anterior (CRM); Infarto do miocárdio dentro de 72 horas após a angiografia coronariana; Insuficiência cardíaca grave; Níveis séricos de creatinina> 150 Taxas de filtração umol/L, ou glomerular <45 ml/kg/1,73 m2; Alergia ao agente de contraste ou adenosina; Expectativa de vida <2 anos; Doença arterial coronariana grave que requer CRM identificada durante a angiografia; Tortuosidade vascular extrema impedindo o avanço do cateter de Ivus; Análise quantitativa da qualidade da imagem de IVUs abaixo do ideal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos cardíacos adversos (MACE) em 1 ano
Prazo: 1 ano após o procedimento
O desfecho primário é a maça em 1 ano, incluindo morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização orientada à isquemia.
1 ano após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos cardíacos adversos (MACE) em 1 mês
Prazo: 1 mês após o procedimento
A MACE é definida como morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização orientada à isquemia.
1 mês após o procedimento
Principais eventos cardíacos adversos (MACE) aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o procedimento
Mace é definido como morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização orientada à isquemia.
6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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