Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische implicaties van ultrasone stromingsverhouding met drie vaten bij patiënten met kransslagaderziekte (FUNCTION III)

11 februari 2026 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Dit is een prospectieve, observationele, single-center studie. Het hoofddoel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van offline computationele ultrasone stromingsverhouding (UFR) (UFR) te evalueren bij het voorspellen van functioneel significante drie coronaire stenose met conventionele druk in de draadgebaseerde fractionele stroomreserve (FFR) als standaardreferentie. De studie zal worden uitgevoerd in het FUWAI -ziekenhuis, en in totaal ten minste 495 patiënten met alle drie de stenosen van de coronaire vaten ≥30% zijn gepland om te worden aangeworven. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria zullen intravasculaire echografie (IVUS) ondergaan, gevolgd door FFR -onderzoek. IVUS -beeldvorming zal worden gestuurd naar een onafhankelijk kernlaboratorium voor UFR -berekening. UFR -analyses werden offline op een blinde manier uitgevoerd zonder bewustzijn van FFR -metingen. Met behulp van FFR≤0.80 als de gouden standaard, zal de gevoeligheid en specificiteit van UFR in de functionele significantie van alle drie de stenosen van de kransslagader worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

494

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jie Qian, MD
  • Telefoonnummer: +8613601396650
  • E-mail: qianjfw@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder zijn opgenomen in het Fuwai Hospital (Beijing, China) voor coronaire angiografie en angiografisch bevestigde ≥30% stenose in alle drie de belangrijkste kransslagaders door visuele beoordeling zullen opeenvolgend worden ingeschreven in de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Stabiele angina pectoris, onstabiele angina pectoris, of na de acute fase van het hartinfarct; Leeftijd ≥18 jaar; Schriftelijke geïnformeerde toestemming; Angiografisch bevestigde stenose met een diameter van ≥30% in alle drie de belangrijkste epicardiale kransslagaders (linker voorste dalende, linkscircumflex en rechter kransslagader); Patiënten met klinische indicaties voor revascularisatie die met succes percutane coronaire interventie (PCI) hebben voltooid voorafgaand aan de inschrijving van de studie.

Uitsluitingscriteria:

Niet in aanmerking voor diagnostisch IVUS -onderzoek; Eerdere kransslagader bypass enten (CABG); Myocardinfarct binnen 72 uur na coronaire angiografie; Ernstig hartfalen; Serumcreatinine -niveaus> 150 umol/L, of glomerulaire filtratiesnelheden <45 ml/kg/1,73 m2; Allergie voor het contrastmiddel of adenosine; Levensverwachting <2 jaar; Ernstige kransslagaderaandoening die CABG vereist die tijdens angiografie wordt geïdentificeerd; Extreme vasculaire tortuositeit die de vooruitgang van Ivus katheter uitsluit; Suboptimale IVUS Image Kwaliteit Betrouwbare kwantitatieve analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen (Mace) op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
De primaire uitkomst is een knuppel na 1 jaar, inclusief hartdood, elk myocardinfarct en alle ischemie-aangedreven revascularisatie.
1 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen (Mace) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
Mace wordt gedefinieerd als hartdood, elk myocardinfarct en elke ischemie-aangedreven revascularisatie.
1 maand na de procedure
Grote nadelige hartgebeurtenissen (Mace) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Mace wordt gedefinieerd als hartdood, elk myocardinfarct en elke ischemie-aangedreven revascularisatie.
6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren