- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06836141
Biomarqueurs pour le déclin cognitif de l'hémorragie intracérébrale
Les infarcations cérébrales silencieuses dans l'hémorragie intracérébrale spontanée comme biomarqueur pronostique pour les contributions vasculaires à la déficience cognitive et à la démence (VCID)
L'objectif de cet essai clinique est de voir si des infarcations cérébrales silencieuses (SBIS), ou des symptômes semblables à un AVC détectables pendant l'imagerie cérébrale, sont un contributeur possible au déclin cognitif pour les patients diagnostiqués avec une hémorragie intracérébrale spontanée (SICH), ou un caillot sangu cerveau. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est
- Si les SBI dans le SICH sont associés à un niveau cognitif inférieur et à un déclin cognitif plus rapide
- Si les SBI dans le SICH sont associés à certaines conclusions sur l'imagerie cérébrale
- Si les SBI dans le SICH sont associés à une inflammation plus élevée mesurée par certains tests sanguins
Les participants subiront
- tests cognitifs pendant l'hospitalisation et à 3, 6 et 12 mois après le SICH
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau pendant l'hospitalisation et 12 mois après le SICH
- Le sang prélève pendant l'hospitalisation et à 3, 6 et 12 mois après le SICH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette proposition est d'établir des SBI (infarctus du cerveau silencieux) en tant que biomarqueur de neuroimagerie physiopathologique et physiopathologiquement plausible pour le VCID (contributions vasculaires à la déficience cognitive et à la démence) chez le SICH (hémorragage intracerébrale spontanée). Pour atteindre l'objectif global, nous recruterons une cohorte de 118 participants du SICH sur 3 ans et mesureront longitudinalement la fonction cognitive, la progression volumétrique de la WMH et les taux de supar sérum. AIM # 1: Tester l'hypothèse selon laquelle les SBI dans le SICH sont associés à un niveau cognitif inférieur et à un déclin cognitif plus rapide. Approche: Chez les patients du SICH avec et sans SBIS, nous comparerons la cognition globale (analyse primaire) et plusieurs domaines cognitifs (analyse secondaire) à l'hospitalisation, et à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie en utilisant une batterie cognitive complète. AIM # 2: pour tester l'hypothèse selon laquelle les SBI dans le SICH sont associés à une progression plus rapide de WMH (Hyperintensités de la substance blanche) telle que mesurée par IRM série (imagerie par résonance magnétique). Approche: Chez les patients du SICH avec et sans SBIS, nous comparerons le changement volumétrique absolu de WMH en utilisant un nouvel algorithme d'analyse d'imagerie sur l'IRM cérébrale 3-Tesla en série à l'hospitalisation et 12 mois après la sortie. AIM # 3: tester l'hypothèse selon laquelle les SBI dans le SICH sont associés à une inflammation systémique chronique plus élevée, mesurée par le SUPAR sérique. Approche: Chez les patients du SICH avec et sans SBIS, nous comparerons les taux sériques de SUPAR à l'hospitalisation, et à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie.
Cette étude sera une étude longitudinale prospective des patients du SICH comparant ceux avec et sans SBIS. Tous les patients atteints du SICH primaire sont admis à Rush University Medical Medical Center (RUMC) Neurosciences Intensive Care Unit et géré par une équipe multidisciplinaire de neurologues et de neurochirurgiens selon un protocole standardisé basé sur les directives actuelles. Le SICH primaire sera défini comme hypertensif ou lié à l'angiopathie amyloïde cérébrale comme diagnostiqué à l'aide des critères de Boston version 2.0. Cela diffère du SICH secondaire, défini comme une hémorragie due à la malformation vasculaire, à la coagulopathie, au traumatisme, à la malignité ou à la vasculopathie réversible. Avant la sortie de l'hôpital, les participants recevront des tests cognitifs de base, un cerveau IRM et un échantillonnage de sérologie SUPAR (récepteur de l'activateur du plasminogène de type urokinase soluble. Après la sortie de l'hôpital, les participants feront un suivi dans la clinique complète de l'AVC de RUMC à 3 mois dans le cadre de leurs soins de routine par AVC selon le protocole de notre centre. Lors de la visite de 3 mois, les participants recevront des tests cognitifs et fourniront une sérologie Supar. Les participants termineront une visite intérimaire de 6 mois avec les tests cognitifs et la sérologie Supar. Lors d'une visite de la clinique de recherche de 12 mois, les participants répéteront les tests cognitifs, l'IRM cérébrale et la sérologie Supar. Toutes les rencontres des participants offriront la possibilité de recueillir des données cliniques provisoires telles que de nouveaux diagnostics médicaux ou des hospitalisations répétées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Sremac, BS
- Numéro de téléphone: 312-942-0593
- E-mail: Amanda_C_Sremac@rush.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rajeev Garg, MD
- E-mail: Rajeev_Garg@rush.edu
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Recrutement
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Amanda Sremac, BS
- Numéro de téléphone: 312-942-0593
- E-mail: Amanda_C_Sremac@rush.edu
-
Contact:
- Rajeev Garg, MD
- E-mail: Rajeev_Garg@rush.edu
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Chercheur principal:
- Rajeev Garg, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Hémorragie intracérébrale primaire
- Âge ≥ 18 et <80 ans
Critères d'exclusion:
- Score ich> 2
- Démence préexistante
- Histoire antérieure de l'AVC
- Évacuation neurochirurgicale de l'hématome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition mondiale
Délai: À partir de la date de la randomisation et évaluée tout au long de l'hospitalisation pour l'événement de l'ICH qualifiant jusqu'à 12 mois
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Évalué via le début tardif Alzheimer's Diverse Family Study Cognitive Battery
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À partir de la date de la randomisation et évaluée tout au long de l'hospitalisation pour l'événement de l'ICH qualifiant jusqu'à 12 mois
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Cognition mondiale
Délai: 3 mois après l'hospitalisation
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Évalué via le début tardif Alzheimer's Diverse Family Study Cognitive Battery
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3 mois après l'hospitalisation
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Cognition mondiale
Délai: 6 mois après l'hospitalisation
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Évalué via le début tardif Alzheimer's Diverse Family Study Cognitive Battery
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6 mois après l'hospitalisation
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Cognition mondiale
Délai: 12 mois après l'hospitalisation
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Évalué via le début tardif Alzheimer's Diverse Family Study Cognitive Battery
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12 mois après l'hospitalisation
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Changement volumétrique absolu dans l'hyperintensité de la substance blanche (WMH)
Délai: de l'IRM à l'hospitalisation à l'IRM à 12 mois
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Utilise un nouvel algorithme d'analyse d'imagerie sur l'IRM cérébrale en série 3-Tesla
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de l'IRM à l'hospitalisation à l'IRM à 12 mois
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Niveaux de récepteur d'activateur du plasminogène de type urokinase soluble sérique (SUPAR)
Délai: À partir de la date de consentement et évaluée lors de l'hospitalisation pour l'événement de l'ICH qualifiant jusqu'à 12 mois
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Comparez les niveaux de supar entre l'infarctus du cerveau silencieux (SBI) positif et les groupes négatifs SBI
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À partir de la date de consentement et évaluée lors de l'hospitalisation pour l'événement de l'ICH qualifiant jusqu'à 12 mois
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Niveaux de récepteur d'activateur du plasminogène de type urokinase soluble sérique (SUPAR)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Comparez les niveaux SuPAR entre l'infarctus du cerveau silencieux (SBI) positif et le SBI négatif
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Niveaux de récepteur d'activateur du plasminogène de type urokinase soluble sérique (SUPAR)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Comparez les niveaux SuPAR entre l'infarctus du cerveau silencieux (SBI) positif et le SBI négatif
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Niveaux de récepteur d'activateur du plasminogène de type urokinase soluble sérique (SUPAR)
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital
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Comparez les niveaux SuPAR entre l'infarctus du cerveau silencieux (SBI) positif et le SBI négatif
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12 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajeev Garg, MD, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Charidimou A, Boulouis G, Frosch MP, Baron JC, Pasi M, Albucher JF, Banerjee G, Barbato C, Bonneville F, Brandner S, Calviere L, Caparros F, Casolla B, Cordonnier C, Delisle MB, Deramecourt V, Dichgans M, Gokcal E, Herms J, Hernandez-Guillamon M, Jager HR, Jaunmuktane Z, Linn J, Martinez-Ramirez S, Martinez-Saez E, Mawrin C, Montaner J, Moulin S, Olivot JM, Piazza F, Puy L, Raposo N, Rodrigues MA, Roeber S, Romero JR, Samarasekera N, Schneider JA, Schreiber S, Schreiber F, Schwall C, Smith C, Szalardy L, Varlet P, Viguier A, Wardlaw JM, Warren A, Wollenweber FA, Zedde M, van Buchem MA, Gurol ME, Viswanathan A, Al-Shahi Salman R, Smith EE, Werring DJ, Greenberg SM. The Boston criteria version 2.0 for cerebral amyloid angiopathy: a multicentre, retrospective, MRI-neuropathology diagnostic accuracy study. Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):714-725. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00208-3.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Hémorragie cérébrale
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 23022401
- 1R01NS135614-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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