Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro kognitivní pokles intracerebrálního krvácení

6. srpna 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center

Tiché infarkty mozku u spontánního intracerebrálního krvácení jako prognostického biomarkeru pro vaskulární příspěvky k kognitivnímu poškození a demenci (VCID)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda tiché mozkové infarkty (SBIS) nebo příznaky podobné mrtvici detekovatelné během zobrazování mozku jsou možným přispěvatelem k kognitivnímu poklesu u pacientů s diagnózou spontánního intracerebrálního krvácení (SICH) nebo krevní sraženiny v mozek. Hlavní otázky, na které má za cíl odpovědět, jsou

  • Pokud jsou SBIS v SICH spojeny s nižší kognitivní úrovní a rychlejším kognitivním poklesem
  • Pokud jsou SBIS v SICH spojeny s určitými nálezy ohledně zobrazování mozku
  • Pokud jsou SBI v SICH spojeny s vyšším zánětem měřeným určitými krevními testy

Účastníci podstoupí

  • Kognitivní testování během hospitalizace a ve 3, 6 a 12 měsících po SICH
  • Zobrazování magnetické rezonance (MRI) mozku během hospitalizace a 12 měsíců po sich
  • Odběr krve během hospitalizace a 3, 6 a 12 měsíců po SICH

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je založit SBI (tichý infarkt mozku) jako časný patofyziologicky věrohodný neuroimaging biomarkeru pro pacienty s VCID (vaskulární příspěvky k kognitivnímu poškození a demenci) u pacientů s SICH (spontánní intracerebrální krvácení). Abychom dosáhli celkového cíle, najmeme kohortu 118 účastníků SICH během 3 let a longitudinálně měří kognitivní funkci, objemovou progresi WMH a hladinu SUPAR v séru. Cíl č. 1: Testovat hypotézu, že SBIS v SICH jsou spojeny s nižší kognitivní úrovní a rychlejším kognitivním poklesem. Přístup: U pacientů s SBI a bez SBI a bez SBI porovnáme globální poznání (primární analýza) a více kognitivních domén (sekundární analýza) při hospitalizaci a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po propuštění pomocí komplexní kognitivní baterie. Cíl č. 2: Testovat hypotézu, že SBIS v SICH jsou spojeny s rychlejší progresí WMH (hyperintenzitami bílé hmoty), měřená pomocí sériové MRI (zobrazování magnetické rezonance). Přístup: U pacientů s SBI a bez SBI a bez SBI porovnáme absolutní objemovou změnu ve WMH pomocí nového algoritmu zobrazovací analýzy na sériové mozkové MRI 3-Tesla při hospitalizaci a 12 měsíců po propuštění. Cíl č. 3: Testovat hypotézu, že SBIS v SICH jsou spojeny s vyšším chronickým systémovým zánětem, měřeno sérem SUPAR. Přístup: U pacientů s SBI a bez SBI a bez SBI porovnáme hladiny SUPAR v séru při hospitalizaci a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po propuštění.

Tato studie bude prospektivní longitudinální studií pacientů s SICH, kteří porovnávají pacienty s SBI a bez SBI. Všichni pacienti s primárním SICH jsou přijati na jednotku intenzivní péče o neurověd o neurosciencích Rush University Medical Center a řídí multidisciplinární tým neurologů a neurochirurgů podle standardizovaného protokolu založeného na současných pokynech. Primární SICH bude definován jako hypertenzní nebo související s mozkovou amyloidní angiopatií, jak je diagnostikováno pomocí bostonských kritérií verze 2.0. To se liší od sekundárního SICH, definovaného jako krvácení v důsledku vaskulární malformace, koagulopatie, traumatu, malignity nebo reverzibilní vaskulopatie. Před propuštěním nemocnice dostanou účastníci základní kognitivní testování, mozek MRI a supar (rozpustný urokinázový typ aktivátoru receptoru) sérologie). Po propuštění z nemocnice budou účastníci navazovat na komplexní klinice RUMC ve 3 měsících v rámci své rutinní péče o mrtvici podle protokolu našeho centra. Při tříměsíční návštěvě budou účastníci obdržet kognitivní testování a poskytnout supar sérologii. Účastníci dokončí prozatímní šestiměsíční návštěvu s kognitivním testováním a supar sérologií. Při 12měsíční výzkumné klinické návštěvě budou účastníci opakovat kognitivní testování, mozkové MRI a supar sérologii. Všechna setkání účastníků poskytne příležitost shromažďovat prozatímní klinická data, jako jsou nové lékařské diagnózy nebo opakované hospitalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijali do Rush University Medical Center s intracerebrálním krvácením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární intracerebrální krvácení
  • Věk ≥ 18 a <80 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Skóre ich> 2
  • Předchozí demence
  • Předchozí historie mrtvice
  • Neurochirurgická evakuace hematomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální poznání
Časové okno: Od data randomizace a hodnoceno během hospitalizace pro kvalifikaci události ICH až do 12 měsíců
Posouzeno prostřednictvím pozdního nástupu Alzheimerovy choroby rodinné studie kognitivní baterie
Od data randomizace a hodnoceno během hospitalizace pro kvalifikaci události ICH až do 12 měsíců
Globální poznání
Časové okno: 3 měsíce po hospitalizaci
Posouzeno prostřednictvím pozdního nástupu Alzheimerovy choroby rodinné studie kognitivní baterie
3 měsíce po hospitalizaci
Globální poznání
Časové okno: 6 měsíců po hospitalizaci
Posouzeno prostřednictvím pozdního nástupu Alzheimerovy choroby rodinné studie kognitivní baterie
6 měsíců po hospitalizaci
Globální poznání
Časové okno: 12 měsíců po hospitalizaci
Posouzeno prostřednictvím pozdního nástupu Alzheimerovy choroby rodinné studie kognitivní baterie
12 měsíců po hospitalizaci
Absolutní objemová změna hyperintenzity bílé hmoty (WMH)
Časové okno: Od MRI při hospitalizaci po MRI po 12 měsících
Používá nový algoritmus pro zobrazování analýzy na sériové 3-tesla mozkové MRI
Od MRI při hospitalizaci po MRI po 12 měsících
Hladiny receptoru aktivátoru plazminogenu v séru (SUPAR) (SUPAR)
Časové okno: Od data souhlasu a hodnoceno během hospitalizace pro kvalifikaci události ICH až do 12 měsíců
Porovnejte úrovně SUPAR mezi infarktem Silent Brain Infarct (SBI) a negativními skupinami SBI
Od data souhlasu a hodnoceno během hospitalizace pro kvalifikaci události ICH až do 12 měsíců
Hladiny receptoru aktivátoru plazminogenu v séru (SUPAR) (SUPAR)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění nemocnice
Porovnejte úrovně SUPAR mezi infarktem tichého mozku (SBI) a negativním SBI
3 měsíce po propuštění nemocnice
Hladiny receptoru aktivátoru plazminogenu v séru (SUPAR) (SUPAR)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění nemocnice
Porovnejte úrovně SUPAR mezi infarktem tichého mozku (SBI) a negativním SBI
6 měsíců po propuštění nemocnice
Hladiny receptoru aktivátoru plazminogenu v séru (SUPAR) (SUPAR)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění nemocnice
Porovnejte úrovně SUPAR mezi infarktem tichého mozku (SBI) a negativním SBI
12 měsíců po propuštění nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Garg, MD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Předplatit