- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06836141
Biomarcatori per il declino cognitivo dell'emorragia intracerebrale
Infarcamenti cerebrali silenziosi nell'emorragia intracerebrale spontanea come biomarcatore prognostico per i contributi vascolari alla compromissione cognitiva e alla demenza (VCID)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è vedere se gli infarto cerebrali silenziosi (SBI) o i sintomi simili all'ictus rilevabili durante l'imaging cerebrale, contribuiscono al declino cognitivo per i pazienti con diagnosi di emorragia intracerebrale spontanea (SICH) o coaguli nel sangue in cervello. Le domande principali a cui mira a rispondere sono
- Se gli SBI in SICH sono associati a un livello cognitivo più basso e un declino cognitivo più rapido
- Se gli SBI in SICH sono associati a determinati risultati sull'imaging cerebrale
- Se gli SBI in SICH sono associati a un'infiammazione più elevata misurata da alcuni esami del sangue
I partecipanti subiranno
- Test cognitivi durante il ricovero in ospedale e a 3, 6 e 12 mesi dopo il SICH
- Imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello durante il ricovero in ospedale e 12 mesi dopo il SICH
- Il sangue attira durante il ricovero in ospedale e a 3, 6 e 12 mesi dopo il SICH
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è stabilire SBI (silenzioso infarto cerebrale) come biomarcatore neuroimaging precoce e patofisiologicamente plausibile per VCID (contributi vascolari a compromissione cognitiva e demenza) nella emorragia SICH (emorragia intraclebrale spontanea). Per raggiungere l'obiettivo generale, recluteremo una coorte di 118 partecipanti SICH per 3 anni e misureremo longitudinalmente la funzione cognitiva, la progressione volumetrica WMH e i livelli sierici di Supar. Obiettivo n. 1: testare l'ipotesi che gli SBI in SICH siano associati a un livello cognitivo più basso e un declino cognitivo più rapido. Approccio: nei pazienti con SICH con e senza SBI, confronteremo la cognizione globale (analisi primaria) e i domini cognitivi multipli (analisi secondaria) all'ospedale e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione utilizzando una batteria cognitiva completa. Obiettivo n. 2: testare l'ipotesi che gli SBI in SICH siano associati a una progressione più rapida di WMH (iperintensità di materia bianca) misurata dalla risonanza magnetica seriale (imaging di risonanza magnetica). Approccio: nei pazienti con SICH con e senza SBI, confronteremo il cambiamento volumetrico assoluto in WMH usando un nuovo algoritmo di analisi di imaging sulla risonanza magnetica cerebrale a 3 tesla seriali al ricovero in ospedale e a 12 mesi dopo la dimissione. Obiettivo n. 3: per testare l'ipotesi che le SBI in SICH siano associate a un'infiammazione sistemica cronica più elevata misurata dal siero Supar. Approccio: nei pazienti con SICH con e senza SBI, confronteremo i livelli sierici di Supar al ricovero in ospedale e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.
Questo studio sarà uno studio longitudinale prospettico di pazienti con SICH che confronta con e senza SBI. Tutti i pazienti con SICH primario sono ammessi all'unità di terapia intensiva delle neuroscienze del Rush University Medical Center (RUMC) e gestiti da un team multidisciplinare di neurologi e neurochirurghi secondo un protocollo standardizzato basato sulle linee guida attuali. Il SICH primario sarà definito come ipertensivo o correlato all'angiopatia amiloide cerebrale come diagnosticato usando i criteri di Boston versione 2.0. Ciò differisce dal SICH secondario, definito come emorragia a causa di malformazione vascolare, coagulopatia, trauma, malignità o vasculopatia reversibile. Prima della dimissione dell'ospedale, i partecipanti riceveranno test cognitivi al basale, cervello MRI e campionamento sierologia di sierologia) di Supar (recettore del plasminogeno di tipo urokinogeno solubile. Dopo la dimissione dall'ospedale, i partecipanti seguiranno nella clinica per ictus completa di RUMC a 3 mesi come parte della loro assistenza di ictus di routine per il protocollo del nostro centro. Alla visita di 3 mesi, i partecipanti riceveranno test cognitivi e forniranno sierologia Supar. I partecipanti completeranno una visita provvisoria di 6 mesi con test cognitivi e sierologia Supar. Durante una visita in clinica di ricerca di 12 mesi, i partecipanti ripeteranno test cognitivi, risonanza magnetica cerebrale e sierologia Supar. Tutti gli incontri dei partecipanti offriranno l'opportunità di raccogliere dati clinici provvisorie come nuove diagnosi mediche o ripetuti ricoveri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amanda Sremac, BS
- Numero di telefono: 312-942-0593
- Email: Amanda_C_Sremac@rush.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rajeev Garg, MD
- Email: Rajeev_Garg@rush.edu
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
-
Contatto:
- Amanda Sremac, BS
- Numero di telefono: 312-942-0593
- Email: Amanda_C_Sremac@rush.edu
-
Contatto:
- Rajeev Garg, MD
- Email: Rajeev_Garg@rush.edu
-
Investigatore principale:
- Rajeev Garg, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Emorragia intracerebrale primaria
- Età ≥ 18 e <80 anni
Criteri di esclusione:
- Punteggio ich> 2
- Demenza preesistente
- Storia precedente di ictus
- Evacuazione neurochirurgica dell'ematoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognizione globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione e valutata durante tutto il ricovero per l'evento ICH qualificato fino a 12 mesi
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Valutata tramite la batteria cognitiva della batteria cognitiva dello studio della malattia della malattia di Alzheimer ad esordio tardivo
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Dalla data di randomizzazione e valutata durante tutto il ricovero per l'evento ICH qualificato fino a 12 mesi
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Cognizione globale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in ospedale
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Valutata tramite la batteria cognitiva della batteria cognitiva dello studio della malattia della malattia di Alzheimer ad esordio tardivo
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3 mesi dopo il ricovero in ospedale
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Cognizione globale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero
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Valutata tramite la batteria cognitiva della batteria cognitiva dello studio della malattia della malattia di Alzheimer ad esordio tardivo
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6 mesi dopo il ricovero
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Cognizione globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero in ospedale
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Valutata tramite la batteria cognitiva della batteria cognitiva dello studio della malattia della malattia di Alzheimer ad esordio tardivo
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12 mesi dopo il ricovero in ospedale
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Cambiamento volumetrico assoluto nell'iperinsità della materia bianca (WMH)
Lasso di tempo: dalla risonanza magnetica al ricovero in ospedale alla risonanza magnetica a 12 mesi
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Utilizza un nuovo algoritmo di analisi di imaging sulla risonanza magnetica cerebrale a 3-tesla seriale
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dalla risonanza magnetica al ricovero in ospedale alla risonanza magnetica a 12 mesi
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Livelli sierici di recettore dell'attivatore di plasminogeno di tipo urokinasi solubile
Lasso di tempo: Dalla data di consenso e valutato durante il ricovero in ospedale per un evento ICH qualificato fino a 12 mesi
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Confronta i livelli di supar tra i gruppi positivi e SBI) positivi e SBI negativi SBI
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Dalla data di consenso e valutato durante il ricovero in ospedale per un evento ICH qualificato fino a 12 mesi
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Livelli sierici di recettore dell'attivatore di plasminogeno di tipo urokinasi solubile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione da ospedale
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Confronta i livelli di supar tra l'infarto cerebrale silenzioso (SBI) positivo e l'SBI negativo
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3 mesi dopo la dimissione da ospedale
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Livelli sierici di recettore dell'attivatore di plasminogeno di tipo urokinasi solubile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione da ospedale
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Confronta i livelli di supar tra l'infarto cerebrale silenzioso (SBI) positivo e l'SBI negativo
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6 mesi dopo la dimissione da ospedale
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Livelli sierici di recettore dell'attivatore di plasminogeno di tipo urokinasi solubile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione da ospedale
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Confronta i livelli di supar tra l'infarto cerebrale silenzioso (SBI) positivo e l'SBI negativo
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12 mesi dopo la dimissione da ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajeev Garg, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Azam TU, Shadid HR, Blakely P, O'Hayer P, Berlin H, Pan M, Zhao P, Zhao L, Pennathur S, Pop-Busui R, Altintas I, Tingleff J, Stauning MA, Andersen O, Adami ME, Solomonidi N, Tsilika M, Tober-Lau P, Arnaoutoglou E, Keitel V, Tacke F, Chalkias A, Loosen SH, Giamarellos-Bourboulis EJ, Eugen-Olsen J, Reiser J, Hayek SS; International Study of Inflammation in COVID-19. Soluble Urokinase Receptor (SuPAR) in COVID-19-Related AKI. J Am Soc Nephrol. 2020 Nov;31(11):2725-2735. doi: 10.1681/ASN.2020060829. Epub 2020 Sep 22.
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