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Biomarcatori per il declino cognitivo dell'emorragia intracerebrale

6 agosto 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center

Infarcamenti cerebrali silenziosi nell'emorragia intracerebrale spontanea come biomarcatore prognostico per i contributi vascolari alla compromissione cognitiva e alla demenza (VCID)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è vedere se gli infarto cerebrali silenziosi (SBI) o i sintomi simili all'ictus rilevabili durante l'imaging cerebrale, contribuiscono al declino cognitivo per i pazienti con diagnosi di emorragia intracerebrale spontanea (SICH) o coaguli nel sangue in cervello. Le domande principali a cui mira a rispondere sono

  • Se gli SBI in SICH sono associati a un livello cognitivo più basso e un declino cognitivo più rapido
  • Se gli SBI in SICH sono associati a determinati risultati sull'imaging cerebrale
  • Se gli SBI in SICH sono associati a un'infiammazione più elevata misurata da alcuni esami del sangue

I partecipanti subiranno

  • Test cognitivi durante il ricovero in ospedale e a 3, 6 e 12 mesi dopo il SICH
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello durante il ricovero in ospedale e 12 mesi dopo il SICH
  • Il sangue attira durante il ricovero in ospedale e a 3, 6 e 12 mesi dopo il SICH

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è stabilire SBI (silenzioso infarto cerebrale) come biomarcatore neuroimaging precoce e patofisiologicamente plausibile per VCID (contributi vascolari a compromissione cognitiva e demenza) nella emorragia SICH (emorragia intraclebrale spontanea). Per raggiungere l'obiettivo generale, recluteremo una coorte di 118 partecipanti SICH per 3 anni e misureremo longitudinalmente la funzione cognitiva, la progressione volumetrica WMH e i livelli sierici di Supar. Obiettivo n. 1: testare l'ipotesi che gli SBI in SICH siano associati a un livello cognitivo più basso e un declino cognitivo più rapido. Approccio: nei pazienti con SICH con e senza SBI, confronteremo la cognizione globale (analisi primaria) e i domini cognitivi multipli (analisi secondaria) all'ospedale e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione utilizzando una batteria cognitiva completa. Obiettivo n. 2: testare l'ipotesi che gli SBI in SICH siano associati a una progressione più rapida di WMH (iperintensità di materia bianca) misurata dalla risonanza magnetica seriale (imaging di risonanza magnetica). Approccio: nei pazienti con SICH con e senza SBI, confronteremo il cambiamento volumetrico assoluto in WMH usando un nuovo algoritmo di analisi di imaging sulla risonanza magnetica cerebrale a 3 tesla seriali al ricovero in ospedale e a 12 mesi dopo la dimissione. Obiettivo n. 3: per testare l'ipotesi che le SBI in SICH siano associate a un'infiammazione sistemica cronica più elevata misurata dal siero Supar. Approccio: nei pazienti con SICH con e senza SBI, confronteremo i livelli sierici di Supar al ricovero in ospedale e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione.

Questo studio sarà uno studio longitudinale prospettico di pazienti con SICH che confronta con e senza SBI. Tutti i pazienti con SICH primario sono ammessi all'unità di terapia intensiva delle neuroscienze del Rush University Medical Center (RUMC) e gestiti da un team multidisciplinare di neurologi e neurochirurghi secondo un protocollo standardizzato basato sulle linee guida attuali. Il SICH primario sarà definito come ipertensivo o correlato all'angiopatia amiloide cerebrale come diagnosticato usando i criteri di Boston versione 2.0. Ciò differisce dal SICH secondario, definito come emorragia a causa di malformazione vascolare, coagulopatia, trauma, malignità o vasculopatia reversibile. Prima della dimissione dell'ospedale, i partecipanti riceveranno test cognitivi al basale, cervello MRI e campionamento sierologia di sierologia) di Supar (recettore del plasminogeno di tipo urokinogeno solubile. Dopo la dimissione dall'ospedale, i partecipanti seguiranno nella clinica per ictus completa di RUMC a 3 mesi come parte della loro assistenza di ictus di routine per il protocollo del nostro centro. Alla visita di 3 mesi, i partecipanti riceveranno test cognitivi e forniranno sierologia Supar. I partecipanti completeranno una visita provvisoria di 6 mesi con test cognitivi e sierologia Supar. Durante una visita in clinica di ricerca di 12 mesi, i partecipanti ripeteranno test cognitivi, risonanza magnetica cerebrale e sierologia Supar. Tutti gli incontri dei partecipanti offriranno l'opportunità di raccogliere dati clinici provvisorie come nuove diagnosi mediche o ripetuti ricoveri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajeev Garg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati al Rush University Medical Center con un'emorragia intracerebrale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Emorragia intracerebrale primaria
  • Età ≥ 18 e <80 anni

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ich> 2
  • Demenza preesistente
  • Storia precedente di ictus
  • Evacuazione neurochirurgica dell'ematoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione e valutata durante tutto il ricovero per l'evento ICH qualificato fino a 12 mesi
Valutata tramite la batteria cognitiva della batteria cognitiva dello studio della malattia della malattia di Alzheimer ad esordio tardivo
Dalla data di randomizzazione e valutata durante tutto il ricovero per l'evento ICH qualificato fino a 12 mesi
Cognizione globale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in ospedale
Valutata tramite la batteria cognitiva della batteria cognitiva dello studio della malattia della malattia di Alzheimer ad esordio tardivo
3 mesi dopo il ricovero in ospedale
Cognizione globale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero
Valutata tramite la batteria cognitiva della batteria cognitiva dello studio della malattia della malattia di Alzheimer ad esordio tardivo
6 mesi dopo il ricovero
Cognizione globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero in ospedale
Valutata tramite la batteria cognitiva della batteria cognitiva dello studio della malattia della malattia di Alzheimer ad esordio tardivo
12 mesi dopo il ricovero in ospedale
Cambiamento volumetrico assoluto nell'iperinsità della materia bianca (WMH)
Lasso di tempo: dalla risonanza magnetica al ricovero in ospedale alla risonanza magnetica a 12 mesi
Utilizza un nuovo algoritmo di analisi di imaging sulla risonanza magnetica cerebrale a 3-tesla seriale
dalla risonanza magnetica al ricovero in ospedale alla risonanza magnetica a 12 mesi
Livelli sierici di recettore dell'attivatore di plasminogeno di tipo urokinasi solubile
Lasso di tempo: Dalla data di consenso e valutato durante il ricovero in ospedale per un evento ICH qualificato fino a 12 mesi
Confronta i livelli di supar tra i gruppi positivi e SBI) positivi e SBI negativi SBI
Dalla data di consenso e valutato durante il ricovero in ospedale per un evento ICH qualificato fino a 12 mesi
Livelli sierici di recettore dell'attivatore di plasminogeno di tipo urokinasi solubile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione da ospedale
Confronta i livelli di supar tra l'infarto cerebrale silenzioso (SBI) positivo e l'SBI negativo
3 mesi dopo la dimissione da ospedale
Livelli sierici di recettore dell'attivatore di plasminogeno di tipo urokinasi solubile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione da ospedale
Confronta i livelli di supar tra l'infarto cerebrale silenzioso (SBI) positivo e l'SBI negativo
6 mesi dopo la dimissione da ospedale
Livelli sierici di recettore dell'attivatore di plasminogeno di tipo urokinasi solubile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione da ospedale
Confronta i livelli di supar tra l'infarto cerebrale silenzioso (SBI) positivo e l'SBI negativo
12 mesi dopo la dimissione da ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajeev Garg, MD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23022401
  • 1R01NS135614-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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