- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06836141
Biomarker für den kognitiven Rückgang der intrazerebralen Blutung
Stille Gehirninfarkte in spontanen intrazerebralen Blutungen als prognostischer Biomarker für Gefäßbeiträge zu kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz (VCID)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht Gehirn. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind
- Wenn SBIs in Sich mit einem niedrigeren kognitiven Niveau und einem schnelleren kognitiven Rückgang verbunden sind
- Wenn SBIs in Sich mit bestimmten Befunden zur Gehirnbildgebung assoziiert sind
- Wenn SBIs in Sich mit einer höheren Entzündung verbunden sind, die durch bestimmte Blutuntersuchungen gemessen werden
Die Teilnehmer werden unterziehen
- Kognitive Tests während des Krankenhausaufenthaltes und bei 3, 6 und 12 Monaten nach dem Sichern
- Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns während des Krankenhausaufenthalts und 12 Monate nach dem Sichern
- Blut zieht während des Krankenhausaufenthalts und bei 3, 6 und 12 Monaten nach dem Sichern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, SBIs (Silent Brain Infarct) als frühe, pathophysiologisch plausible Neuroimaging -Biomarker für VCID (vaskuläre Beiträge zur kognitiven Beeinträchtigung und Demenz) bei Sich -Patienten (spontane intracerebrale Blutungen) zu etablieren. Um das Gesamtziel zu erreichen, werden wir über 3 Jahre eine Kohorte von 118 Sich -Teilnehmern rekrutieren und die kognitive Funktion, das volumetrische Fortschreiten der WMH und die Serum -SUPL -Werte in Längsrichtung messen. AIM Nr. 1: Um die Hypothese zu testen, dass SBIs in Sich mit einem niedrigeren kognitiven Niveau und einem schnelleren kognitiven Rückgang verbunden sind. Ansatz: Bei Sich -Patienten mit und ohne SBIs werden wir die globale Kognition (Primäranalyse) und mehrere kognitive Domänen (Sekundäranalyse) bei Krankenhausaufenthalten und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Entlassung unter Verwendung einer umfassenden kognitiven Batterie vergleichen. AIM Nr. 2: Um die Hypothese zu testen, dass SBIs in Sich mit einem schnelleren WMH -Fortschreiten (White Matter Hyperintensity) assoziiert sind, gemessen durch serielle MRT (Magnetresonanztomographie). Ansatz: Bei Sich-Patienten mit und ohne SBIs werden wir die absolute volumetrische Veränderung der WMH unter Verwendung eines neuartigen Bildgebungsanalysealgorithmus zur seriellen 3-Tesla-Hirn-MRT bei der Krankenhausisierung und 12 Monate nach der Entlassung vergleichen. AIM Nr. 3: Um die Hypothese zu testen, dass SBIs in Sich mit einer höheren chronischen systemischen Entzündung verbunden sind, gemessen durch Serum -SUPL. Ansatz: Bei Sich -Patienten mit und ohne SBIs werden wir die Serumspiegel von SUPS bei der Krankenhausaufenthalt und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Entlassung vergleichen.
Diese Studie wird eine prospektive Längsschnittstudie an Sichern von Menschen sein, die Patienten mit und ohne SBIs vergleichen. Alle Patienten mit primärem Sich werden in die Intensivstation für die Neurowissenschaften des RUMC (RUMC) des Rush University Medical Center aufgenommen und von einem multidisziplinären Team von Neurologen und Neurochirurgen gemäß einem standardisierten Protokoll auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien verwaltet. Das primäre Sich wird entweder als hypertensiv oder mit zerebraler Amyloid -Angiopathie im Zusammenhang mit den Bostoner Kriterien Version 2.0 definiert. Dies unterscheidet sich von sekundärem Sichern, definiert als Blutung aufgrund von Gefäßfehlbildung, Koagulopathie, Trauma, Malignität oder reversibler Vaskulopathie. Vor der Entlassung von Krankenhäusern erhalten die Teilnehmer eine serologische Probenahme des Plasminogen-Aktivator-Rezeptors von Urokinase-Typen (lösliche Urokinase-Type-Plasminogen-Aktivator-Rezeptorrezeptorrezeptor) Basislinien. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer im Rahmen ihrer routinemäßigen Schlaganfallversorgung pro Protokoll unseres Zentrums in der umfassenden Schlaganfallklinik von Rumc nach 3 Monaten verfolgen. Beim 3-monatigen Besuch erhalten die Teilnehmer kognitive Tests und bieten eine Serologie der Supar-Serologie an. Die Teilnehmer werden einen vorläufigen 6-monatigen Besuch mit kognitiven Tests und SUAL-Serologie abschließen. Bei einem 12-monatigen Forschungsklinikbesuch wiederholen die Teilnehmer kognitive Tests, Hirn-MRT und Supar-Serologie. Alle Begegnungen der Teilnehmer bieten die Möglichkeit, interimische klinische Daten wie neue medizinische Diagnosen oder wiederholte Krankenhausaufenthalte zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda Sremac, BS
- Telefonnummer: 312-942-0593
- E-Mail: Amanda_C_Sremac@rush.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rajeev Garg, MD
- E-Mail: Rajeev_Garg@rush.edu
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
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Kontakt:
- Amanda Sremac, BS
- Telefonnummer: 312-942-0593
- E-Mail: Amanda_C_Sremac@rush.edu
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Kontakt:
- Rajeev Garg, MD
- E-Mail: Rajeev_Garg@rush.edu
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Hauptermittler:
- Rajeev Garg, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre intrazerebrale Blutung
- Alter ≥ 18 und <80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- ICh Score> 2
- Bereits bestehende Demenz
- Vorgeschichte des Schlaganfalls
- Neurochirurgische Evakuierung von Hämatom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Kognition
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung und im gesamten während des gesamten Krankenhausaufenthalts für das Qualifying ICH -Ereignis bis zu 12 Monate
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Bewertet über die späte Alzheimer -Krankheitsfamilienstudie Kognitive Batterie
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Ab dem Datum der Randomisierung und im gesamten während des gesamten Krankenhausaufenthalts für das Qualifying ICH -Ereignis bis zu 12 Monate
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Globale Kognition
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
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Bewertet über die späte Alzheimer -Krankheitsfamilienstudie Kognitive Batterie
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3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
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Globale Kognition
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
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Bewertet über die späte Alzheimer -Krankheitsfamilienstudie Kognitive Batterie
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6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
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Globale Kognition
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
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Bewertet über die späte Alzheimer -Krankheitsfamilienstudie Kognitive Batterie
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12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
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Absolute volumetrische Veränderung der Hyperintensität der weißen Substanz (WMH)
Zeitfenster: Von der MRT bei der Krankenhausaufenthalt bis zur MRT nach 12 Monaten
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Verwendet einen neuartigen Algorithmus zur Bildgebungsanalyse zur seriellen 3-Tesla-Gehirn-MRT
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Von der MRT bei der Krankenhausaufenthalt bis zur MRT nach 12 Monaten
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Serumlösliche Plasminogen-Aktivatorrezeptor-Rezeptor (SUPL) -Pegel vom Typ Urokinase
Zeitfenster: Ab einverstanden und während des Krankenhausaufenthalts für die Qualifizierung von ICH -Events bis zu 12 Monaten bewertet
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Vergleichen
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Ab einverstanden und während des Krankenhausaufenthalts für die Qualifizierung von ICH -Events bis zu 12 Monaten bewertet
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Serumlösliche Plasminogen-Aktivatorrezeptor-Rezeptor (SUPL) -Pegel vom Typ Urokinase
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vergleichen
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3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Serumlösliche Plasminogen-Aktivatorrezeptor-Rezeptor (SUPL) -Pegel vom Typ Urokinase
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vergleichen
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6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Serumlösliche Plasminogen-Aktivatorrezeptor-Rezeptor (SUPL) -Pegel vom Typ Urokinase
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vergleichen
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12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajeev Garg, MD, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hwang DY, Kim KS, Muehlschlegel S, Wartenberg KE, Rajajee V, Alexander SA, Busl KM, Creutzfeldt CJ, Fontaine GV, Hocker SE, Madzar D, Mahanes D, Mainali S, Sakowitz OW, Varelas PN, Weimar C, Westermaier T, Meixensberger J. Guidelines for Neuroprognostication in Critically Ill Adults with Intracerebral Hemorrhage. Neurocrit Care. 2024 Apr;40(2):395-414. doi: 10.1007/s12028-023-01854-7. Epub 2023 Nov 3.
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- Charidimou A, Boulouis G, Frosch MP, Baron JC, Pasi M, Albucher JF, Banerjee G, Barbato C, Bonneville F, Brandner S, Calviere L, Caparros F, Casolla B, Cordonnier C, Delisle MB, Deramecourt V, Dichgans M, Gokcal E, Herms J, Hernandez-Guillamon M, Jager HR, Jaunmuktane Z, Linn J, Martinez-Ramirez S, Martinez-Saez E, Mawrin C, Montaner J, Moulin S, Olivot JM, Piazza F, Puy L, Raposo N, Rodrigues MA, Roeber S, Romero JR, Samarasekera N, Schneider JA, Schreiber S, Schreiber F, Schwall C, Smith C, Szalardy L, Varlet P, Viguier A, Wardlaw JM, Warren A, Wollenweber FA, Zedde M, van Buchem MA, Gurol ME, Viswanathan A, Al-Shahi Salman R, Smith EE, Werring DJ, Greenberg SM. The Boston criteria version 2.0 for cerebral amyloid angiopathy: a multicentre, retrospective, MRI-neuropathology diagnostic accuracy study. Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):714-725. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00208-3.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Hirnblutung
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 23022401
- 1R01NS135614-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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