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Biomarcadores para deterioro cognitivo en la hemorragia intracerebral

10 de julio de 2026 actualizado por: Rush University Medical Center

El cerebro silencioso infartos en la hemorragia intracerebral espontánea como un biomarcador pronóstico para las contribuciones vasculares al deterioro cognitivo y la demencia (VCIID)

El objetivo de este ensayo clínico es ver si los infartos cerebrales silenciosos (SBI) o los síntomas similares a un accidente cerebrovascular detectables durante las imágenes cerebrales son un posible contribuyente a la disminución cognitiva de los pacientes diagnosticados con hemorragia intracerebral espontánea (SICH), o coágulo de sangre en el cerebro. Las principales preguntas que pretenden responder son

  • Si los SBI en SICH están asociados con un nivel cognitivo más bajo y una disminución cognitiva más rápida
  • Si los SBI en SICH están asociados con ciertos hallazgos en imágenes cerebrales
  • Si los SBI en SICH están asociados con una mayor inflamación medida por ciertos análisis de sangre

Los participantes se someterán

  • Pruebas cognitivas durante la hospitalización, y a los 3, 6 y 12 meses después del SICH
  • Imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro durante la hospitalización y 12 meses después del Sich
  • Dibujo de sangre durante la hospitalización y a los 3, 6 y 12 meses después del Sich

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de esta propuesta es establecer SBI (infarto cerebral silencioso) como un biomarcador de neuroimagen temprano y fisiopatológicamente plausible para VCIID (contribuciones vasculares al deterioro cognitivo y demencia) en pacientes con SICH (hemorragia intracerebral espontánea). Para alcanzar el objetivo general, reclutaremos una cohorte de 118 participantes de SICH durante 3 años y mediremos longitudinalmente la función cognitiva, la progresión volumétrica de WMH y los niveles séricos de SUPAR. Objetivo #1: Probar la hipótesis de que los SBI en SICH están asociados con un nivel cognitivo más bajo y una disminución cognitiva más rápida. Enfoque: en pacientes con SICH con y sin SBI, compararemos la cognición global (análisis primario) y múltiples dominios cognitivos (análisis secundario) en la hospitalización, y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta utilizando una batería cognitiva integral. Objetivo #2: Probar la hipótesis de que los SBI en SICH están asociados con la progresión de WMH (hiperintensidades de la materia blanca) más rápida medida por MRI en serie (resonancia magnética). Enfoque: en pacientes con SICH con y sin SBI, compararemos el cambio volumétrico absoluto en WMH utilizando un algoritmo de análisis de imágenes novedoso en la resonancia magnética 3-Tesla en la hospitalización y a los 12 meses después del alta. Objetivo #3: Probar la hipótesis de que los SBI en SICH están asociados con una mayor inflamación sistémica crónica medida por suero SUPAR. Enfoque: en pacientes con SICH con y sin SBI, compararemos los niveles séricos de SuPAR en la hospitalización y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta.

Este estudio será un estudio longitudinal prospectivo de pacientes con SICH que comparan aquellos con y sin SBI. Todos los pacientes con SICH primario ingresan en la unidad de cuidados intensivos de Neurociencias del Centro Médico de la Universidad de Rush (RUMC) y administrados por un equipo multidisciplinario de neurólogos y neurocirujanos de acuerdo con un protocolo estandarizado basado en las directrices actuales. El SICH primario se definirá como hipertensivo o relacionado con la angiopatía amiloide cerebral como se diagnostica utilizando los criterios de Boston versión 2.0. Esto difiere de SICH secundario, definido como hemorragia debido a la malformación vascular, la coagulopatía, el trauma, la malignidad o la vasculopatía reversible. Antes del alta hospitalaria, los participantes recibirán pruebas cognitivas basales, el cerebro de resonancia magnética y el muestreo serológico de SUPAR (receptor de activador de plasminógeno de tipo uroquinasa soluble). Después del alta del hospital, los participantes seguirán la clínica de accidente cerebrovascular integral de RUMC a los 3 meses como parte de su atención de rutina por el protocolo de nuestro centro. En la visita de 3 meses, los participantes recibirán pruebas cognitivas y proporcionarán serología SUPAR. Los participantes completarán una visita provisional de 6 meses con pruebas cognitivas y serología Supar. En una visita de la clínica de investigación de 12 meses, los participantes repetirán pruebas cognitivas, resonancia magnética cerebral y serología Supar. Todos los encuentros participantes brindarán la oportunidad de recopilar datos clínicos provisionales, como nuevos diagnósticos médicos o hospitalizaciones repetidas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajeev Garg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ingresaron en el Centro Médico de la Universidad de Rush con una hemorragia intracerebral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia intracerebral primaria
  • Edad ≥ 18 y <80 años

Criterios de exclusión:

  • Puntuación de ICH> 2
  • Demencia preexistente
  • Historia previa de accidente cerebrovascular
  • Evacuación neurociruquía del hematoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización y evaluado durante la hospitalización para el evento ICH calificado de hasta 12 meses
Evaluado a través del estudio familiar de la enfermedad de la enfermedad de Alzheimer de inicio tardío Battería cognitiva
Desde la fecha de la aleatorización y evaluado durante la hospitalización para el evento ICH calificado de hasta 12 meses
Cognición global
Periodo de tiempo: 3 meses después de la hospitalización
Evaluado a través del estudio familiar de la enfermedad de la enfermedad de Alzheimer de inicio tardío Battería cognitiva
3 meses después de la hospitalización
Cognición global
Periodo de tiempo: 6 meses después de la hospitalización
Evaluado a través del estudio familiar de la enfermedad de la enfermedad de Alzheimer de inicio tardío Battería cognitiva
6 meses después de la hospitalización
Cognición global
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización
Evaluado a través del estudio familiar de la enfermedad de la enfermedad de Alzheimer de inicio tardío Battería cognitiva
12 meses después de la hospitalización
Cambio volumétrico absoluto en la hiperintensidad de la materia blanca (WMH)
Periodo de tiempo: de resonancia magnética en hospitalización a resonancia magnética a los 12 meses
Utiliza un algoritmo de análisis de imágenes novedoso en la resonancia magnética de 3 tesla en serie
de resonancia magnética en hospitalización a resonancia magnética a los 12 meses
Niveles de receptor activador de plasminógeno de tipo uroquinasa soluble en suero (SUPAR) Niveles
Periodo de tiempo: Desde la fecha de consentimiento y evaluado durante la hospitalización para el evento de ICH calificado de hasta 12 meses
Compare los niveles de SPAR entre el infarto cerebral silencioso (SBI) positivos y los grupos negativos de SBI
Desde la fecha de consentimiento y evaluado durante la hospitalización para el evento de ICH calificado de hasta 12 meses
Niveles de receptor activador de plasminógeno de tipo uroquinasa soluble en suero (SUPAR) Niveles
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Compare los niveles de SUPAR entre el infarto cerebral silencioso (SBI) positivo y el SBI negativo
3 meses después del alta hospitalaria
Niveles de receptor activador de plasminógeno de tipo uroquinasa soluble en suero (SUPAR) Niveles
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
Compare los niveles de SUPAR entre el infarto cerebral silencioso (SBI) positivo y el SBI negativo
6 meses después del alta hospitalaria
Niveles de receptor activador de plasminógeno de tipo uroquinasa soluble en suero (SUPAR) Niveles
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
Compare los niveles de SUPAR entre el infarto cerebral silencioso (SBI) positivo y el SBI negativo
12 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajeev Garg, MD, Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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