- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06836141
Biomarcadores para deterioro cognitivo en la hemorragia intracerebral
El cerebro silencioso infartos en la hemorragia intracerebral espontánea como un biomarcador pronóstico para las contribuciones vasculares al deterioro cognitivo y la demencia (VCIID)
El objetivo de este ensayo clínico es ver si los infartos cerebrales silenciosos (SBI) o los síntomas similares a un accidente cerebrovascular detectables durante las imágenes cerebrales son un posible contribuyente a la disminución cognitiva de los pacientes diagnosticados con hemorragia intracerebral espontánea (SICH), o coágulo de sangre en el cerebro. Las principales preguntas que pretenden responder son
- Si los SBI en SICH están asociados con un nivel cognitivo más bajo y una disminución cognitiva más rápida
- Si los SBI en SICH están asociados con ciertos hallazgos en imágenes cerebrales
- Si los SBI en SICH están asociados con una mayor inflamación medida por ciertos análisis de sangre
Los participantes se someterán
- Pruebas cognitivas durante la hospitalización, y a los 3, 6 y 12 meses después del SICH
- Imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro durante la hospitalización y 12 meses después del Sich
- Dibujo de sangre durante la hospitalización y a los 3, 6 y 12 meses después del Sich
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es establecer SBI (infarto cerebral silencioso) como un biomarcador de neuroimagen temprano y fisiopatológicamente plausible para VCIID (contribuciones vasculares al deterioro cognitivo y demencia) en pacientes con SICH (hemorragia intracerebral espontánea). Para alcanzar el objetivo general, reclutaremos una cohorte de 118 participantes de SICH durante 3 años y mediremos longitudinalmente la función cognitiva, la progresión volumétrica de WMH y los niveles séricos de SUPAR. Objetivo #1: Probar la hipótesis de que los SBI en SICH están asociados con un nivel cognitivo más bajo y una disminución cognitiva más rápida. Enfoque: en pacientes con SICH con y sin SBI, compararemos la cognición global (análisis primario) y múltiples dominios cognitivos (análisis secundario) en la hospitalización, y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta utilizando una batería cognitiva integral. Objetivo #2: Probar la hipótesis de que los SBI en SICH están asociados con la progresión de WMH (hiperintensidades de la materia blanca) más rápida medida por MRI en serie (resonancia magnética). Enfoque: en pacientes con SICH con y sin SBI, compararemos el cambio volumétrico absoluto en WMH utilizando un algoritmo de análisis de imágenes novedoso en la resonancia magnética 3-Tesla en la hospitalización y a los 12 meses después del alta. Objetivo #3: Probar la hipótesis de que los SBI en SICH están asociados con una mayor inflamación sistémica crónica medida por suero SUPAR. Enfoque: en pacientes con SICH con y sin SBI, compararemos los niveles séricos de SuPAR en la hospitalización y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta.
Este estudio será un estudio longitudinal prospectivo de pacientes con SICH que comparan aquellos con y sin SBI. Todos los pacientes con SICH primario ingresan en la unidad de cuidados intensivos de Neurociencias del Centro Médico de la Universidad de Rush (RUMC) y administrados por un equipo multidisciplinario de neurólogos y neurocirujanos de acuerdo con un protocolo estandarizado basado en las directrices actuales. El SICH primario se definirá como hipertensivo o relacionado con la angiopatía amiloide cerebral como se diagnostica utilizando los criterios de Boston versión 2.0. Esto difiere de SICH secundario, definido como hemorragia debido a la malformación vascular, la coagulopatía, el trauma, la malignidad o la vasculopatía reversible. Antes del alta hospitalaria, los participantes recibirán pruebas cognitivas basales, el cerebro de resonancia magnética y el muestreo serológico de SUPAR (receptor de activador de plasminógeno de tipo uroquinasa soluble). Después del alta del hospital, los participantes seguirán la clínica de accidente cerebrovascular integral de RUMC a los 3 meses como parte de su atención de rutina por el protocolo de nuestro centro. En la visita de 3 meses, los participantes recibirán pruebas cognitivas y proporcionarán serología SUPAR. Los participantes completarán una visita provisional de 6 meses con pruebas cognitivas y serología Supar. En una visita de la clínica de investigación de 12 meses, los participantes repetirán pruebas cognitivas, resonancia magnética cerebral y serología Supar. Todos los encuentros participantes brindarán la oportunidad de recopilar datos clínicos provisionales, como nuevos diagnósticos médicos o hospitalizaciones repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Sremac, BS
- Número de teléfono: 312-942-0593
- Correo electrónico: Amanda_C_Sremac@rush.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rajeev Garg, MD
- Correo electrónico: Rajeev_Garg@rush.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
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Contacto:
- Amanda Sremac, BS
- Número de teléfono: 312-942-0593
- Correo electrónico: Amanda_C_Sremac@rush.edu
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Contacto:
- Rajeev Garg, MD
- Correo electrónico: Rajeev_Garg@rush.edu
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Investigador principal:
- Rajeev Garg, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia intracerebral primaria
- Edad ≥ 18 y <80 años
Criterios de exclusión:
- Puntuación de ICH> 2
- Demencia preexistente
- Historia previa de accidente cerebrovascular
- Evacuación neurociruquía del hematoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización y evaluado durante la hospitalización para el evento ICH calificado de hasta 12 meses
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Evaluado a través del estudio familiar de la enfermedad de la enfermedad de Alzheimer de inicio tardío Battería cognitiva
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Desde la fecha de la aleatorización y evaluado durante la hospitalización para el evento ICH calificado de hasta 12 meses
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Cognición global
Periodo de tiempo: 3 meses después de la hospitalización
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Evaluado a través del estudio familiar de la enfermedad de la enfermedad de Alzheimer de inicio tardío Battería cognitiva
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3 meses después de la hospitalización
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Cognición global
Periodo de tiempo: 6 meses después de la hospitalización
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Evaluado a través del estudio familiar de la enfermedad de la enfermedad de Alzheimer de inicio tardío Battería cognitiva
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6 meses después de la hospitalización
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Cognición global
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización
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Evaluado a través del estudio familiar de la enfermedad de la enfermedad de Alzheimer de inicio tardío Battería cognitiva
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12 meses después de la hospitalización
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Cambio volumétrico absoluto en la hiperintensidad de la materia blanca (WMH)
Periodo de tiempo: de resonancia magnética en hospitalización a resonancia magnética a los 12 meses
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Utiliza un algoritmo de análisis de imágenes novedoso en la resonancia magnética de 3 tesla en serie
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de resonancia magnética en hospitalización a resonancia magnética a los 12 meses
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Niveles de receptor activador de plasminógeno de tipo uroquinasa soluble en suero (SUPAR) Niveles
Periodo de tiempo: Desde la fecha de consentimiento y evaluado durante la hospitalización para el evento de ICH calificado de hasta 12 meses
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Compare los niveles de SPAR entre el infarto cerebral silencioso (SBI) positivos y los grupos negativos de SBI
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Desde la fecha de consentimiento y evaluado durante la hospitalización para el evento de ICH calificado de hasta 12 meses
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Niveles de receptor activador de plasminógeno de tipo uroquinasa soluble en suero (SUPAR) Niveles
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Compare los niveles de SUPAR entre el infarto cerebral silencioso (SBI) positivo y el SBI negativo
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3 meses después del alta hospitalaria
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Niveles de receptor activador de plasminógeno de tipo uroquinasa soluble en suero (SUPAR) Niveles
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Compare los niveles de SUPAR entre el infarto cerebral silencioso (SBI) positivo y el SBI negativo
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6 meses después del alta hospitalaria
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Niveles de receptor activador de plasminógeno de tipo uroquinasa soluble en suero (SUPAR) Niveles
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria
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Compare los niveles de SUPAR entre el infarto cerebral silencioso (SBI) positivo y el SBI negativo
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12 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajeev Garg, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 23022401
- 1R01NS135614-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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