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Biomarcadores para declínio cognitivo na hemorragia intracerebral

10 de julho de 2026 atualizado por: Rush University Medical Center

Infestantes cerebrais silenciosos em hemorragia intracerebral espontânea como um biomarcador prognóstico para contribuições vasculares ao comprometimento cognitivo e demência (VCID)

O objetivo deste ensaio clínico é ver se os infartos do cérebro silencioso (SBIs) ou sintomas semelhantes a derrames detectáveis ​​durante a imagem cerebral são um possível contribuinte para o declínio cognitivo para pacientes diagnosticados com hemorragia intracerebral espontânea (Sich), ou coagula sanguínea no broto no reto cérebro. As principais perguntas que pretende responder são

  • Se os SBIs em Sich estiverem associados a um nível cognitivo mais baixo e um declínio cognitivo mais rápido
  • Se os SBIs em Sich estão associados a certos achados em imagens cerebrais
  • Se os SBIs em Sich estiverem associados a uma inflamação mais alta medida por certos exames de sangue

Os participantes serão submetidos

  • testes cognitivos durante a hospitalização e 3, 6 e 12 meses após o Sich
  • Ressonância magnética (ressonância magnética) do cérebro durante a hospitalização e 12 meses após o Sich
  • O sangue é dado durante a hospitalização e às 3, 6 e 12 meses após o Sich

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é estabelecer SBIs (infarto do cérebro silencioso) como um biomarcador de neuroimagem inicial e fisiopatologicamente plausível para VCID (contribuições vasculares para prejuízo cognitivo e demência) em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea). Para atingir o objetivo geral, recrutaremos uma coorte de 118 participantes de Sich em 3 anos e mediremos longitudinalmente a função cognitiva, a progressão volumétrica da WMH e os níveis séricos do SUPAR. Objetivo #1: testar a hipótese de que os SBIs em Sich estão associados a um nível cognitivo mais baixo e um declínio cognitivo mais rápido. Abordagem: Em pacientes com e sem SBIs, compararemos a cognição global (análise primária) e múltiplos domínios cognitivos (análise secundária) em hospitalização e, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta usando uma bateria cognitiva abrangente. Objetivo #2: testar a hipótese de que os SBIs em Sich estão associados a uma progressão mais rápida da WMH (Hiperintensidade da substância branca), conforme medido pela ressonância magnética serial (ressonância magnética). Abordagem: Em pacientes com e sem SBIs, compararemos a mudança volumétrica absoluta na WMH usando um novo algoritmo de análise de imagem na ressonância magnética de 3-Tesla em hospitalização e 12 meses após a alta. Objetivo #3: testar a hipótese de que os SBIs em Sich estão associados a uma maior inflamação sistêmica crônica, conforme medido pelo supo sérico. Abordagem: Em pacientes com e sem SBIs, compararemos os níveis séricos de SUPAR na hospitalização e, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta.

Este estudo será um estudo prospectivo longitudinal de pacientes com Sich comparando aqueles com e sem SBIs. Todos os pacientes com Sich primário são admitidos para Rush University Medical Center (RUMC) Unidade de Terapia Intensiva e gerenciados por uma equipe multidisciplinar de neurologistas e neurocirurgiões de acordo com um protocolo padronizado com base nas diretrizes atuais. O Primário Sich será definido como hipertensivo ou relacionado à angiopatia amilóide cerebral, diagnosticada usando os critérios de Boston versão 2.0. Isso difere do Sich secundário, definido como hemorragia devido a malformação vascular, coagulopatia, trauma, malignidade ou vasculopatia reversível. Antes da alta hospitalar, os participantes receberão testes cognitivos da linha de base, ressonância magnética do cérebro e SUPAR (receptor de ativador do plasminogênio do tipo urocinase solúvel) da amostragem de sorologia). Após a alta do hospital, os participantes acompanharão a clínica abrangente de AVC da RUMC aos 3 meses como parte de seus cuidados de rotina de acordo com o protocolo do nosso centro. Na visita de três meses, os participantes receberão testes cognitivos e fornecerão sorologia supar. Os participantes completarão uma visita interina de 6 meses com testes cognitivos e sorologia supar. Em uma visita à clínica de pesquisa de 12 meses, os participantes repetirão testes cognitivos, ressonância magnética cerebral e sorologia SUPAR. Todos os encontros dos participantes proporcionarão a oportunidade de reunir dados clínicos intermediários, como novos diagnósticos médicos ou hospitalizações repetidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajeev Garg, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes admitiram o Rush University Medical Center com uma hemorragia intracerebral.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Hemorragia intracerebral primária
  • Idade ≥ 18 e <80 anos

Critérios de exclusão:

  • ICH pontuação> 2
  • Demência pré-existente
  • História anterior de derrame
  • Evacuação neurocirúrgica do hematoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição global
Prazo: A partir da data de randomização e avaliada durante toda a hospitalização para o evento de qualificação da ICH até 12 meses
Avaliado por meio do início da doença da doença de Alzheimer, Bateria Cognitiva
A partir da data de randomização e avaliada durante toda a hospitalização para o evento de qualificação da ICH até 12 meses
Cognição global
Prazo: 3 meses após a hospitalização
Avaliado por meio do início da doença da doença de Alzheimer, Bateria Cognitiva
3 meses após a hospitalização
Cognição global
Prazo: 6 meses após a hospitalização
Avaliado por meio do início da doença da doença de Alzheimer, Bateria Cognitiva
6 meses após a hospitalização
Cognição global
Prazo: 12 meses após a hospitalização
Avaliado por meio do início da doença da doença de Alzheimer, Bateria Cognitiva
12 meses após a hospitalização
Mudança volumétrica absoluta na hiperintensidade da substância branca (WMH)
Prazo: Da ressonância magnética de hospitalização à ressonância magnética aos 12 meses
Usa um novo algoritmo de análise de imagem na ressonância magnética de 3-tesla em série
Da ressonância magnética de hospitalização à ressonância magnética aos 12 meses
Níveis séricos de receptor de ativador de plasminogênio do tipo uroquinase solúvel (SUPAR)
Prazo: A partir da data de consentimento e avaliado durante a hospitalização para o evento de qualificação de ICH até 12 meses
Compare os níveis SUPAR entre o infarto do cérebro silencioso (SBI) positivo e os grupos negativos do SBI
A partir da data de consentimento e avaliado durante a hospitalização para o evento de qualificação de ICH até 12 meses
Níveis séricos de receptor de ativador de plasminogênio do tipo uroquinase solúvel (SUPAR)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
Compare os níveis SUPAR entre o infarto do cérebro silencioso (SBI) positivo e o SBI negativo
3 meses após a alta hospitalar
Níveis séricos de receptor de ativador de plasminogênio do tipo uroquinase solúvel (SUPAR)
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
Compare os níveis SUPAR entre o infarto do cérebro silencioso (SBI) positivo e o SBI negativo
6 meses após a alta hospitalar
Níveis séricos de receptor de ativador de plasminogênio do tipo uroquinase solúvel (SUPAR)
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar
Compare os níveis SUPAR entre o infarto do cérebro silencioso (SBI) positivo e o SBI negativo
12 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajeev Garg, MD, Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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