- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06846307
L'effet du volume du mannitol avec des changements d'osmolarité des lésions cérébrales traumatiques
8 juin 2026 mis à jour par: Taufik Saputra, Universitas Diponegoro
L'effet de l'administration du volume du mannitol avec des changements dans l'osmolarité des lésions cérébrales traumatiques: une étude observationnelle
Cette étude observationnelle est conçue pour rechercher l'effet de l'administration du volume du mannitol avec des changements d'osmolarité chez les patients atteints de lésion cérébrale traumatique pour guider l'utilisation sûre du mannitol chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a utilisé une conception d'observation analytique avec une approche de cohorte prospective pour évaluer la relation entre le volume de l'administration du mannitol et les changements d'osmolarité chez les patients TBI au Dr Kariadi Central General Hospital, Semarang, Indonésie, qui a été approuvé et passé l'examen éthique du comité d'éthique de la recherche en santé / KEPK-RSDK / 2023.
L'étude comprenait 32 patients non opératoires TBI admis au service d'urgence (ED) et aux patients hospitaliers de novembre 2023 à janvier 2024.
Les patients âgés de 18 à 40 ans avec un score d'échelle de coma (GCS) de Glasgow indiquant un TBI léger (14-13) ou modéré (12-10) ont été inclus.
Les critères d'exclusion consistaient en une insuffisance rénale, un traumatisme multiple avec un choc de saignement et un diabète sucré.
Les échantillons ont été sélectionnés en utilisant une méthode d'échantillonnage consécutive basée sur les critères d'inclusion.
La variable indépendante de cette étude était le volume de mannitol administré (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc; chaque 250 cc contient 50 g de mannitol) donné en tant que goutte à goutte IV pendant 15-20 minutes, tandis que la variable dépendante était un osmolarité sanguin (MOSM / L), qui a été mesuré (avant l'administration) et sub-suite à 6 heures et 24 heures après.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésie
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 40 ans
- Score d'échelle de coma de Glasgow (GCS) indiquant un léger (14-13) ou modéré (12-10)
Critères d'exclusion:
- Trouble rénal
- Traumatisme multiple avec choc saignant
- Diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Mannitol 1
3×0.25 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Mannitol 2
2×0.5 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Mannitol 3
3×0.5 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Osmolarité
Délai: Au départ (avant administration) et par la suite à 6 heures et 24 heures après l'administration
|
Osmolarité sanguine (MOSM / L)
|
Au départ (avant administration) et par la suite à 6 heures et 24 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aria P Hayanto, Sp.An-TI, Universitas Diponegoro
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2025
Première publication (Réel)
26 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1554/EC/KEPK-RSDK/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .