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L'effet du volume du mannitol avec des changements d'osmolarité des lésions cérébrales traumatiques

8 juin 2026 mis à jour par: Taufik Saputra, Universitas Diponegoro

L'effet de l'administration du volume du mannitol avec des changements dans l'osmolarité des lésions cérébrales traumatiques: une étude observationnelle

Cette étude observationnelle est conçue pour rechercher l'effet de l'administration du volume du mannitol avec des changements d'osmolarité chez les patients atteints de lésion cérébrale traumatique pour guider l'utilisation sûre du mannitol chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a utilisé une conception d'observation analytique avec une approche de cohorte prospective pour évaluer la relation entre le volume de l'administration du mannitol et les changements d'osmolarité chez les patients TBI au Dr Kariadi Central General Hospital, Semarang, Indonésie, qui a été approuvé et passé l'examen éthique du comité d'éthique de la recherche en santé / KEPK-RSDK / 2023. L'étude comprenait 32 patients non opératoires TBI admis au service d'urgence (ED) et aux patients hospitaliers de novembre 2023 à janvier 2024. Les patients âgés de 18 à 40 ans avec un score d'échelle de coma (GCS) de Glasgow indiquant un TBI léger (14-13) ou modéré (12-10) ont été inclus. Les critères d'exclusion consistaient en une insuffisance rénale, un traumatisme multiple avec un choc de saignement et un diabète sucré. Les échantillons ont été sélectionnés en utilisant une méthode d'échantillonnage consécutive basée sur les critères d'inclusion. La variable indépendante de cette étude était le volume de mannitol administré (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc; chaque 250 cc contient 50 g de mannitol) donné en tant que goutte à goutte IV pendant 15-20 minutes, tandis que la variable dépendante était un osmolarité sanguin (MOSM / L), qui a été mesuré (avant l'administration) et sub-suite à 6 heures et 24 heures après.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie
        • Dr. Kariadi Central General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 à 40 ans
  • Score d'échelle de coma de Glasgow (GCS) indiquant un léger (14-13) ou modéré (12-10)

Critères d'exclusion:

  • Trouble rénal
  • Traumatisme multiple avec choc saignant
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mannitol 1
3×0.25 g/kg
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Autres noms:
  • Otsu-mannitol 20
Comparateur actif: Mannitol 2
2×0.5 g/kg
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Autres noms:
  • Otsu-mannitol 20
Comparateur actif: Mannitol 3
3×0.5 g/kg
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Autres noms:
  • Otsu-mannitol 20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Osmolarité
Délai: Au départ (avant administration) et par la suite à 6 heures et 24 heures après l'administration
Osmolarité sanguine (MOSM / L)
Au départ (avant administration) et par la suite à 6 heures et 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aria P Hayanto, Sp.An-TI, Universitas Diponegoro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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